Darunavir AL 75 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Darunavir

Dostupné z:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC kód:

J05AE10

INN (Medzinárodný Name):

Darunavir

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 75 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2018-02-14

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DARUNAVIR AL 75 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir AL beachten?
3.
Wie ist Darunavir AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DARUNAVIR AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR AL?
Darunavir AL enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir AL ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe
der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir AL beruht
auf
einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies
stärkt Ihr
Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-
Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir AL wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3
Jahre
mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV
infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel
angewendet
haben.
Darunavir AL muss in Kombination mit einer geringen Dosis von
Ritonavir und
anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr A

Súhrn charakteristických

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir AL 75 mg Filmtabletten
Darunavir AL 150 mg Filmtabletten
Darunavir AL 300 mg Filmtabletten
Darunavir AL 600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Darunavir AL 75 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 75 mg Darunavir.
_Darunavir AL 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Darunavir.
_Darunavir AL 300 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 300 mg Darunavir.
_Darunavir AL 600 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_Darunavir AL 300 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 1,296 mg Gelborange S (E110).
_ _
_Darunavir AL 600 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 2,592 mg Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Darunavir AL 75 mg Filmtabletten _
Weiße, kapselförmige, ca. 8,6 mm x 4,6 mm große Filmtablette, mit
der
Prägung „75“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
_Darunavir AL 150 mg Filmtabletten _
Weiße, ovale, ca. 11,1 mm x 5,6 mm große Filmtablette, mit der
Prägung „150“
auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
2
_Darunavir AL 300 mg Filmtabletten _
Orangefarbene, ovale, ca. 15,1 mm x 7,6 mm große Filmtablette, mit
der
Prägung „300“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
_Darunavir AL 600 mg Filmtabletten _
Orangefarbene, ovale, ca. 20,1 mm x 10,1 mm große Filmtablette, mit
der
Prägung „600“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir AL zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist
indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1)
(siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir AL 75 mg/150 mg/300 mg/600 mg Filmtabletten können zur
Erreichung der geeigneten Dosis a