Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

DROSPIRENON; ETHINYLESTRADIOL

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

G03AA12

INN (Medzinárodný Name):

drospirenone; ethinylestradiol

Počet v balení:

1 x 21 Stück (PVC-PVDC-AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate 2 x 21 Stück (PVC-PVDC-AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate 3 x 21 Stück (PV

Typ predpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutické skupiny:

Drospirenon und Estrogen

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2010-09-29

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DANSEO 0,03 MG/3 MG 21 FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von
4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST DANSEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DANSEO BEACHTEN?
3.
WIE IST DANSEO EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST DANSEO AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST DANSEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Danseo ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“)
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher Hormone, nämlich
Drospirenon und Ethinylestradiol.
„Pillen“, die 2 Hormone enthalten, werden al

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
62 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Drospirenon/Ethinylestradiol zu verschreiben,
sollten die aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von
Drospirenon/Ethinylestradiol mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
WIE IST DANSEO EINZUNEHMEN?
Die Tabletten müssen jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit, wenn
nötig mit etwas Flüssigkeit, in der auf
der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
An 21 aufeinanderfolgenden Tagen muss täglich jeweils eine Tablette
eingenommen werden. Jede neue
Packung
wird
nach
einem
7-tägigen
tablettenfreien
Intervall,
im
Laufe
dessen
üblicherweise
die
Entzugsblutung eintritt, begonnen. Diese beginnt in der Regel am 2.-3.
Tag nach Einnahme der letzten
Tablette und kann bis zum Anbruch der nächsten Packung fortdauern.
WIE SOLLTE DIE ANWENDUNG VON DANSEO BEGONNEN WERDEN?
•
Keine vorangegangene Anwendung hormonaler Kontrazeptiva (im Laufe des
vorangegangenen
Monats)
Die Einnahme der Tabletten sollte am 1. Tag des weiblichen Zyklus (d.
h. am ersten Tag der Monatsblutung)
begonnen werden.
•
Umstellung von anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva
(kombinierte orale Kontrazeptiva
(KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Mit der Einnahme von Danseo sollte vorzugsweise am Tag nach der
letzten wirkstoffhält