Cystagon

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

merkaptamín-bitartrát

Dostupné z:

Recordati Rare Diseases

ATC kód:

A16AA04

INN (Medzinárodný Name):

mercaptamine bitartrate

Terapeutické skupiny:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutické oblasti:

Cystinóza

Terapeutické indikácie:

Cystagon je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy. Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. leukocyty, svalové a pečeňové bunky) u pacientov s nefropatickou cystinózou a pri zahájení liečby oneskoruje vývoj renálneho zlyhania.

Prehľad produktov:

Revision: 17

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1997-06-23

Príbalový leták

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CYSTAGON 50 mg tvrdé kapsuly
CYSTAGON 150 mg tvrdé kapsuly
Cysteamíniumbitartarát (merkaptamíniumbitartarát)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov
:
1.
Čo je CYSTAGON a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete CYSTAGON
3.
Ako užívať CYSTAGON
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CYSTAGON
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CYSTAGON A NA ČO SA POUŽÍVA
Cystinóza je metabolickým ochorením nazývaným nefropatická cystinóza. Je charakterizovaná
abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas
a mozog. Tvorba cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy,
bielkovín a elektrolytov. Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
CYSTAGON sa predepisuje na liečbu tejto zriedkavej dedičnej poruchy. CYSTAGON je liek, ktorý
reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE CYSTAGON
Neužívajte CYSTAGON :
-
keď Vy alebo Vaše dieťa ste alergický (precitlivený) na cysteamíniumbitartarát alebo penicilamín
alebo na niektorú z ďalších zložiek CYSTAGONu
-
keď ste tehotná, najmä ak ste v prvom trimestri
-
keď dojčíte
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CYSTAGONu:
-
Keď

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CYSTAGON 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg cysteamínu (ako merkaptamíniumbitartarát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTA 50 na tele a RECORDATI RARE DISEASES na
vrchnáčiku kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
CYSTAGON je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy. Cysteamín znižuje akumuláciu
cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s
nefropatickou cystinózou. Ak sa liečba zaháji včas, cysteamín oddiali rozvoj zlyhania obličiek.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba CYSTAGONom sa má zahájiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe cystinózy.
Cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu. Hladiny
cystínu v leukocytoch(WBC) sa majú preto monitorovať za účelom úpravy dávky. Hladiny WBC sa majú
merať 5-6 hodín po dávke a pri zahájení liečby sa majú často kontrolovať (napr. mesačne) a ďalej každé 3-
4 mesiace pri stabilnej dávke .
•
Deti do 12 rokov, dávkovanie CYSTAGONu sa vypočíta podľa telesného povrchu (g/m
2
/deň).
Odporúčaná dávka je 1,30 g/m
2
/deň voľnej bázy, rozdelená do štyroch denných dávok.
•
Pacienti starší ako 12 rokov a vážiaci viac ako 50 kg, odporúčaná dávka CYSTAGONu je 2 g/deň,
rozdelená do štyroch denných dávok.
Začiatočné dávky majú byť 1/4 až 1/6 očakávanej udržiavacej dávky. Tieto dávky sa postupne zvyšujú
počas 4 až 6 týždňov, aby sa zabránilo intolerancii. Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná tolerancia a
hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu. Maximálna dávka
CYSTAGONu používaná v klinických štúdiách bola 1,95 g/m
2
/deň.
Používan