Cyanokit

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

hydroxokobalamín

Dostupné z:

SERB SA

ATC kód:

V03AB33

INN (Medzinárodný Name):

hydroxocobalamin

Terapeutické skupiny:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Terapeutické oblasti:

otrava

Terapeutické indikácie:

Liečba známej alebo podozrivej otravy kyanidom. Cyanokit je potrebné podávať spolu s príslušnými dekontaminácie a podporné opatrenia.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2007-11-23

Príbalový leták

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Cyanokit 2,5 g prášok na infúzny roztok
hydroxokobalamín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa použije tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je Cyanokit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Cyanokit
3.
Ako používať Cyanokit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cyanokit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Cyanokit a na čo sa používa
Cyanokit obsahuje liečivo hydroxokobalamín.
Cyanokit je protiliek na liečbu známej otravy kyanidom alebo pri podozrení na otravu kyanidom vo
všetkých vekových skupinách.
Spolu s podaním Cyanokitu je potrebné uskutočniť primerané opatrenia proti iným otravám
a podporné opatrenia.
Kyanid je prudko jedovatá látka. Otrava kyanidom môže byť spôsobená expozíciou dymu z domových
a priemyselných požiarov, vdychovaním alebo požitím kyanidu alebo kontaktom pokožky s
kyanidom.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Cyanokit
Upozornenia a opatrenia
Povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi

keď ste alergický na hydroxokobalamín alebo vitamín B
12
. Budú to musieť zohľadniť predtým,
ako vás budú liečiť Cyanokitom.

že ste sa liečili Cyanokitom, ak potrebujete absolvovať nasledovné:
-
krvné alebo močové testy. Cyanokit môže pozmeniť výsledky týchto testov.
-
vyhodnoten

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cyanokit 2,5 g prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g hydroxokobalamínu.
Po rekonštitúcii so 100 mL rozpúšťadla obsahuje jeden mL rekonštituovaného roztoku 25 mg
hydroxokobalamínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Tmavočervený kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba známej otravy kyanidom alebo pri podozrení na otravu kyanidom vo všetkých vekových
skupinách.
Spolu s podaním Cyanokitu je potrebné uskutočniť primeranú dekontamináciu a aplikovať podporné
opatrenia (pozri časť 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Počiatočná dávka
Dospelí: Počiatočná dávka Cyanokitu je 5 g (2 x 100 mL).
Pediatrická populácia: Počiatočná dávka Cyanokitu je u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až
18 rokov) 70 mg/kg telesnej hmotnosti a neprekračuje 5 g.
Telesná hmotnosť
v kg
5
10
20
30
40
50
60
Počiatočná dávka
v g
v mL
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
Následná dávka
V závislosti od závažnosti otravy a klinickej odpovede (pozri časť 4.4) sa môže podať druhá dávka.
Dospelí: Následná dávka Cyanokitu je 5 g (2 x 100 mL).
Pediatrická populácia: Následná dávka Cyanokitu je u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až
18 rokov) 70 mg/kg telesnej hmotnosti a neprekračuje 5 g.
3
Maximálna dávka
Dospelí: Maximálna celková odporúčaná dávka je 10 g.
Pediatrická populácia: Maximálna celková odporúčaná dávka je u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo
veku 0 až 18 rokov) 140 mg/kg a neprekračuje 10 g.
Poškodenie obličiek a pečene
Hoci sa bezpečnosť a účinnosť hydroxokobalamínu u pacientov s poškodením obličiek a pečene
neštudovala, Cyanokit sa podáva len ako núdzová terapia v akútnej, život ohrozujúcej situácii a úprava
dáv