Cortiment 9 mg depottabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

BUDESONID

Dostupné z:

Ferring Lægemidler A/S

ATC kód:

A07EA06

INN (Medzinárodný Name):

BUDESONIDE

Dávkovanie:

9 mg

Forma lieku:

depottabletter

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2017-02-03

Príbalový leták

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CORTIMENT, DEPOTTABLETTER
budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cortiment
3.
Sådan skal du bruge Cortiment
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cortiment depottabletter indeholder det aktive stof kaldet budesonid.
Budesonid tilhører en gruppe af
lægemidler kaldet kortikosteroider, som anvendes til at reducere
inflammation.
Cortiment depottabletter anvendes til voksne til behandling af:
•
colitis ulcerosa, som er inflammation i tyktarmen (kolon) og
endetarmen (rectum)
•
akutte episoder af mikroskopisk colitis, som er en sygdom med kronisk
inflammation i
tyktarmen (kolon) typisk med kronisk vandig diarré.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CORTIMENT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE CORTIMENT
Hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Cortiment (angivet i
afsnit 6).
Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, idet Cortiment
depottabletter indeholder lecithin,
udvundet fra sojaolie.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre
synsforstyrrelser.
Kontakt lægen, før du bruger Cortiment.
-
Hvis du har en infekt

Súhrn charakteristických

30. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CORTIMENT, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
30049
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cortiment
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én depottablet indeholder 9 mg budesonid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 50 mg.
Indeholder lecithin fra sojaolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Hvid til off-white, rund, bi-konveks, filmovertrukket, enterotablet,
diameter ca. 9,5 mm,
tykkelse ca. 4,7 mm, præget med "MX9" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cortiment er indiceret for voksne til:

induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv
colitis ulcerosa
(UC), hvor behandling med 5-ASA ikke er tilstrækkelig

induktion af remission hos patienter med aktiv mikroskopisk colitis
(MC).
_dk_hum_56921_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Colitis ulcerosa og mikroskopisk colitis:
Den anbefalede daglige dosis til induktion af remission er én tablet
9 mg om morgenen, i
op til 8 uger.
Når behandlingen afbrydes, kan det være nyttigt gradvist at reducere
dosis (for yderligere
oplysninger om seponering, se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Cortiments sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu
ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data, derfor anbefales brugen i pædiatrisk
population ikke, før der
foreligger yderligere data.
_Ældre_
Der anbefales ingen særlig dosisjustering. Erfaringerne med brugen af
Cortiment hos ældre
er begrænset.
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
Cortiment 9 mg er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- og
nyrefunktion, derfor
bør der udvises forsigtighed ved administration og disse patienter
bør monitoreres.
Administration
Én Cortiment 9 mg tablet indtages oralt om morgenen, med eller uden
mad. Tabletten skal
synkes med et glas vand og må ikke deles, knuses eller tygges, da
filmovertrækket skal
sikre en forlænget frigivelse af lægemiddelstof.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Over