Cortiment 9 mg Depottablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

budesonid

Dostupné z:

Paranova Läkemedel AB

ATC kód:

A07EA06

INN (Medzinárodný Name):

budesonide

Dávkovanie:

9 mg

Forma lieku:

Depottablett

Zloženie:

budesonid 9 mg Aktiv substans; sojalecitin Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter

Stav Autorizácia:

Avregistrerad

Dátum Autorizácia:

2017-10-25

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CORTIMENT 9 MG DEPOTTABLETT
budesonid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cortiment är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cortiment
3.
Hur du tar Cortiment
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cortiment ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CORTIMENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cortiment innehåller en substans som heter budesonid. Budesonid
tillhör en grupp av läkemedel som kallas
kortison som används för att minska inflammation.
Cortiment används hos vuxna för behandling av

ulcerös kolit, som är en inflammation i tjocktarmen (kolon) och
ändtarmen (rektum)

akuta skov av mikroskopisk kolit, som är en sjukdom med kronisk
inflammation i tjocktarmen, vanligen
med kronisk vattnig diarré
Budesonid som finns i Cortiment kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CORTIMENT
TA INTE CORTIMENT
-
om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot jordnötter eller soja eftersom Cortiment
innehåller lecitin som kommer från
sojaolja
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Kontakta din läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Tala med läkar

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cortiment 9 mg, depottablett
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 9 mg budesonid.
Hjälpämnen med känd effekt
Laktosmonohydrat 50 mg.
Innehåller lecitin från sojaolja.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
Varje tablett är en vit till benvit, rund, bikonvex, filmdragerad
tablett, magsaftresistent, diameter ca 9,5 mm,
tjocklek ca 4,7 mm, präglad ”MX9” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cortiment är indicerat till vuxna för

induktion av remission hos patienter med lindrig till måttlig aktiv
ulcerös kolit där 5-ASA behandling
haft otillräcklig effekt

induktion av remission hos patienter med aktiv mikroskopisk kolit
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Ulcerös kolit och mikroskopisk kolit:
Rekommenderad daglig dos för induktion av remission är en 9 mg
tablett på morgonen i upp till 8 veckor.
När behandlingen avbryts kan det vara lämpligt att successivt minska
dosen (för mer information om
avbrytande av behandling, se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Cortiment tabletter har ännu inte
fastställts för barn i åldern 0-18 år. Inga data finns
tillgängliga och därför rekommenderas inte användning i den
pediatriska populationen förrän ytterligare data
blir tillgängliga.
_Äldre_
Ingen speciell dosjustering rekommenderas. Erfarenheten av användning
av Cortiment hos äldre är dock
begränsad.
_Nedsatt lever- och njurfunktion_
Cortiment 9 mg har inte undersökts hos patienter med nedsatt lever-
och njurfunktion och därför bör
försiktighet iakttas vid administrering och uppföljning av
läkemedlet hos dessa patienter.
Administreringssätt
En tablett Cortiment 9 mg tas på morgonen, med eller utan föda.
Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten
och får inte delas, krossas eller tuggas, eftersom filmdrageringen
är avsedd att säkerställa förlängd
frisättni