Conbriza

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

bazedoxifen

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

G03XC02

INN (Medzinárodný Name):

bazedoxifene

Terapeutické skupiny:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Terapeutické oblasti:

Osteoporóza, postmenopauza

Terapeutické indikácie:

Liek Conbriza je indikovaný na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy u žien so zvýšeným rizikom zlomeniny. Zaznamenalo sa významné zníženie výskytu zlomenín stavcov; účinnosť na zlomeniny bedier nebola stanovená. Pri určovaní výber Conbriza alebo iných liečebných postupov, vrátane oestrogens, pre jednotlivé postmenopauzálne ženy, by sa mali zvážiť menopauzálnych symptómov, účinky na maternice a prsníka tkanív, a kardiovaskulárne riziká a výhody.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-04-17

Príbalový leták

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
Písomná informácia pre používateľku
CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety
bazedoxifen
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť. 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je CONBRIZA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONBRIZU
3.
Ako užívať CONBRIZU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CONBRIZU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je CONBRIZA a na čo sa používa
CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí do skupiny nehormonálnych
liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERMs). Používa sa na liečbu
osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko zlomenín. Účinkuje cez spomalenie alebo
zastavenie rednutia kostí u týchto žien. Tento liek sa nesmie používať na liečbu osteoporózy u mužov.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONBRIZU
Neužívajte CONBRIZU
-
keď ste alergická na bazedoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
keď máte krvnú zrazeninu alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny (napríklad
v cievach nôh, pľúc alebo očí).
-
keď ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť. Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému
dieťaťu, ak sa už

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje bazedoxifeniumacetát ekvivalentný 20 mg bazedoxifenu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela, filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s označením “WY20”.
Tableta je dlhá približne 1,5 cm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
CONBRIZA je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy u žien so zvýšeným rizikom
zlomeniny. Bol preukázaný signifikantný pokles incidencie vertebrálnych zlomenín; účinnosť pri
zlomeninách bedra sa nestanovila.
Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien
individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov
a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na
príjem potravy (pozri časť 5.2).
Dávky vyššie ako 20 mg sa neodporúčajú, pretože sa nepreukázala zvýšená účinnosť a vyššie dávky
môžu súvisieť s ďalším rizikom (pozri časť 5.1).
Pri nedostatočnom dennom príjme vápnika a/alebo vitamínu D sa majú dodatočne pridať do stravy.
Osobitné skupiny
Porucha funkcie obličiek
Bazedoxifen sa dostatočne nehodnotil u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek; v tejto
populácii je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Nie je potrebná úprava dávky u pacientok s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
3
Porucha funkcie pečene
Bezpečnosť a účinnosť bazedoxifenu sa nehodnotili u pacientok s poruchou funkcie pečene;
používanie v te