Comtess

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

entakapon

Dostupné z:

Orion Corporation

ATC kód:

N04BX02

INN (Medzinárodný Name):

entacapone

Terapeutické skupiny:

Antiparkinsonické lieky

Terapeutické oblasti:

Parkinsonova choroba

Terapeutické indikácie:

Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných prípravkov levodopy / benserazidom alebo levodopou / karbidopou na použitie u pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie.

Prehľad produktov:

Revision: 28

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1998-09-16

Príbalový leták

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
Písomná informácia pre používateľa
Comtess 200 mg filmom obalené tablety
entakapón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Comtess a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtess
3.
Ako užívať Comtess
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Comtess
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Comtess a na čo sa používa
Tablety Comtess obsahujú entakapón a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej
choroby. Comtess podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou.
Comtess nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s
levodopou.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtess
Neužívajte Comtess

ak ste alergický na entakapón alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného
zvýšenia krvného tlaku);

ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti
depresii možno užívať spolu s Comtessom);

ak máte ochorenie pečene;

ak ste v minul

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Comtess 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg entakapónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecitínu a 7,9 mg sodíka ako zložka
pomocných látok.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Hnedooranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „COMT“ vyrazeným na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Entakapón je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov obsahujúcich levodopu/benserazid
alebo levodopu/karbidopu u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorých motorické
príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno stabilizovať uvedenými kombináciami.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Entakapón sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou.
Písomné informácie pre používateľa týchto liekov levodopy platia pri ich súčasnom užívaní s
entakapónom.
Dávkovanie
Užíva sa jedna 200 mg tableta s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy. Najvyššia
odporúčaná dávka je 200 mg desaťkrát denne, t.j. 2 000 mg entakapónu.
Entakapón zosilňuje účinky levodopy. Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s
levodopou, napr. dyskinézy, nauzea, vracanie a halucinácie, je často potrebné upraviť dávkovanie
levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakapónom. Denná dávka levodopy
sa má znížiť o približne 10–30 % predĺžením intervalov medzi dávkami a/alebo znížením množstva
levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
Ak sa liečba entakapónom ukončí, je potrebné upraviť dávkovanie iných antiparkinsoník,
predovšetkým levodopy, aby sa dosiahla dostatočná kontrola symptó