Colobreathe

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Colistimethate sodíka

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

J01XB01

INN (Medzinárodný Name):

colistimethate sodium

Terapeutické skupiny:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Terapeutické oblasti:

Cystická fibróza

Terapeutické indikácie:

Colobreathe je indikovaný pre manažment chronických pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku šesť rokov a starších. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Prehľad produktov:

Revision: 13

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-02-13

Príbalový leták

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
Písomná informácia pre používateľa
Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok v tvrdej kapsule
kolistimetát sodný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Colobreathe a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe
3.
Ako užívať Colobreathe
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Colobreathe
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Colobreathe a na čo sa používa
Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín.
Colobreathe sa používa na kontrolu pretrvávajúcich infekcií pľúc spôsobených baktériou
Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou
fibrózou.
Pseudomonas aeruginosa je veľmi bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života infikujú
takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou. Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí,
zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr. Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Ako liek pôsobí
Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií, čo má na baktérie letálny účinok.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe
Nepouží

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU, približný ekvivalent 125 mg, kolistimetátu sodného.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Tvrdé priehľadné PEG-želatínové kapsuly obsahujúce jemný biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Colobreathe je indikovaný na liečbu chronických pulmonálnych infekcií spôsobených baktériou
Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 rokov a starších (pozri časť
5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne používanie antibakteriálnych účinných
látok.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší
Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne.
Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov. V liečbe treba pokračovať
dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Porucha funkcie obličiek
Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie pečene
Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Len na inhaláciu.
Kapsuly Colobreathe sa majú užívať len spolu s inhalátorom prášku Turbospin.
Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný zdravotnícky personál má ukázať
pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa podá pod lekárskym dohľadom.
3
Ak sa používajú aj iné lieky, treba ich používať v tomto poradí:
Inhalované bronchodil