Coagadex

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Ľudský koagulačný faktor X

Dostupné z:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC kód:

B02BD13

INN (Medzinárodný Name):

human coagulation factor X

Terapeutické skupiny:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Terapeutické oblasti:

Nedostatok faktora X

Terapeutické indikácie:

Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých epizód a na perioperačnú liečbu u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Coagadex je uvedené vo všetkých vekových skupinách.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-03-16

Príbalový leták

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
Písomná informácia pre používateľa
Coagadex 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Coagadex 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ľudský koagulačný faktor X
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Coagadex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex
3.
Ako používať Coagadex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Coagadex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Coagadex a na čo sa používa
Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi). Používa sa na liečbu a prevenciu
krvácania u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X a tiež počas operácie.
Pacienti s nedostatkom faktora X nemajú dostatočné množstvo faktora X v krvi na jej správne zrážanie,
čo vedie k nadmernému krvácaniu. Coagadex nahrádza chýbajúci faktor X a umožňuje normálne
zrážanie krvi.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex
Nepoužívajte Coagadex: -
ak ste alergický/á na ľudský koagulačný faktor X alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ob

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Coagadex 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Coagadex 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Coagadex 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora X.
Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora X po rekonštitúcii v 2,5 ml
sterilizovanej vody na injekcie.
Coagadex 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora X.
Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora X po rekonštitúcii v 5 ml
sterilizovanej vody na injekcie
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom:
Coagadex obsahuje najviac 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely prášok.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje priezračnú bezfarebnú tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých udalostí a na perioperačný manažment
u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X.
Coagadex je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe zriedkavých krvácavých
ochorení.
Dávkovanie
Dávka a trvanie závisia od závažnosti nedostatku faktora X (t.j. východiskovej hladiny faktora X u
pacienta), od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Starostlivá kontrola substitučnej
3
liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie alebo pri život ohrozujúcich krvácavých
udalostiach.
V žiadnej vekovej skupine nepodávajte dáv