Clozapine Mylan 100 mg Tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

klozapin

Dostupné z:

Mylan AB

ATC kód:

N05AH02

INN (Medzinárodný Name):

clozapine

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

Tablett

Zloženie:

laktosmonohydrat Hjälpämne; klozapin 100 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 56 tabletter

Stav Autorizácia:

Avregistrerad

Dátum Autorizácia:

2016-09-01

Príbalový leták

1
PACKAGE LEAFLET
2
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
CLOZAPINE MYLAN 25 MG TABLETS
CLOZAPINE MYLAN 100 MG TABLETS
clozapine
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Clozapine Mylan is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Clozapine Mylan
3.
How to take Clozapine Mylan
4.
Possible side effects
5.
How to store Clozapine Mylan
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT CLOZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
The active ingredient of Clozapine Mylan is clozapine which belongs to
a group of medicines called
antipsychotics (medicines that are used to treat specific mental
disorders such as psychosis).
Clozapine Mylan is used to treat people with schizophrenia in whom
other medicines have not worked.
Schizophrenia is a mental illness which affects how you think, feel
and behave. You should only use this
medicine if you have already tried at least two other antipsychotic
medicines, including one of the newer
atypical antipsychotics, to treat schizophrenia, and these medicines
did not work, or caused severe side
effects that cannot be treated.
Clozapine Mylan is also used to treat severe disturbances in the
thoughts, emotions and behaviour of people
with Parkinson’s disease in whom other medicines have not worked.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE CLOZAPINE MYLAN
DO NOT TAKE CLOZAPINE MYLAN:

if you are allergic to clozapine or any of the other ingredients of
this medicine (listed in section 6).

if you are not able to have regula

Súhrn charakteristických

P
RODUKTRESUMÉ
CLOZAPINE MYLAN KAN GE UPPHOV TILL AGRANULOCYTOS. ANVÄNDNINGEN SKALL
BEGRÄNSAS TILL PATIENTER:

MED SCHIZOFRENI, SOM EJ SVARAT PÅ ELLER ÄR INTOLERANTA MOT
NEUROLEPTIKA, ELLER PATIENTER
MED PSYKOS VID PARKINSONS SJUKDOM, DÅ ANDRA BEHANDLINGSSTRATEGIER HAR
MISSLYCKATS (SE
AVSNITT 4.1)

SOM INITIALT HAR NORMALA LEUKOCYTVÄRDEN, [ANTAL VITA BLODKROPPAR ≥
3500/MM
3 (3,5X10
9
/L)
OCH TOTALANTALET NEUTROFILA GRANULOCYTER ≥ 2000/MM
3 (2,0X10
9
/L)], OCH

HOS VILKA KONTROLL AV ANTAL VITA BLODKROPPAR OCH TOTALANTALET
NEUTROFILA GRANULOCYTER KAN
GÖRAS REGELBUNDET ENLIGT FÖLJANDE: VARJE VECKA UNDER DE FÖRSTA 18
BEHANDLINGSVECKORNA
OCH DÄREFTER MINST VAR FJÄRDE VECKA SÅ LÄNGE BEHANDLINGEN PÅGÅR
SAMT YTTERLIGARE 4
VECKOR EFTER AVSLUTAD BEHANDLING MED CLOZAPIN MYLAN (SE AVSNITT 4.4).
SÄKERHETSÅTGÄRDERNA MÅSTE FÖLJAS NOGGRANT AV FÖRSKRIVANDE
LÄKARE. VID VARJE BESÖK MÅSTE
PATIENTER SOM FÅR CLOZAPINE MYLAN PÅMINNAS OM ATT OMEDELBART
KONTAKTA LÄKAREN OM NÅGON
FORM AV INFEKTION BÖRJAR UTVECKLAS. SÄRSKILT MÅSTE MAN VARA
UPPMÄRKSAM PÅ INFLUENSALIKNANDE
SYMPTOM SOM FEBER ELLER HALSONT OCH VARJE TECKEN PÅ INFEKTION SOM KAN
TYDA PÅ NEUTROPENI (SE
AVSNITT 4.4).
CLOZAPINE MYLAN SKALL UTLÄMNAS UNDER STRÄNG MEDICINSK KONTROLL OCH
ENLIGT OFFICIELLA
REKOMMENDATIONER (SE AVSNITT 4.4).
MYOKARDIT
BEHANDLING MED KLOZAPIN ÄR FÖRENAD MED ÖKAD RISK FÖR MYOKARDIT,
SOM I SÄLLSYNTA FALL HAR VARIT
DÖDLIG. DEN FÖRHÖJDA RISKEN ÄR STÖRST UNDER DE FÖRSTA TVÅ
BEHANDLINGSMÅNADERNA. SÄLLSYNTA FALL
AV KARDIOMYOPATI MED DÖDLIG UTGÅNG HAR OCKSÅ RAPPORTERATS (SE
AVSNITT 4.4).
MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI BÖR MISSTÄNKAS HOS PATIENTER SOM FÅR
IHÅLLANDE TAKYKARDI I VILA,
SÄRSKILT UNDER DE FÖRSTA TVÅ MÅNADERNA OCH/ELLER HJÄRTKLAPPNING,
ARYTMIER, BRÖSTSMÄRTA OCH
ANDRA TECKEN OCH SYMPTOM PÅ HJÄRTSVIKT (T EX OFÖRKLARLIG TRÖTTHET,
DYSPNÉ, TAKYPNÉ) ELLER
SYMPTOM SOM EFTERLIKNAR MYOKARDINFARKT (SE AVSNITT 4.4).
OM MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI MISSTÄNKS SKALL KLOZAPINBEHANDLI