Clopidogrel Krka

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

clopidogrel (as hydrochloride)

Dostupné z:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kód:

B01AC04

INN (Medzinárodný Name):

clopidogrel

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapeutické indikácie:

Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:Pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-09-23

Príbalový leták

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
Písomná informácia pre používateľa
Clopidogrel Krka 75 mg filmom obalené tablety
klopidogrel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Clopidogrel Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Krka
3.
Ako užívať Clopidogrel Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Clopidogrel Krka a na čo sa používa
Clopidogrel Krka obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto
zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento
proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Krka sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré
sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým
príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Clopidogrel Krka vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie
rizika výskytu nasledujúcich závažných prího

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Krka 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle a mierne konvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod
Klopidogrel je indikovaný:
-
dospelým pacientom po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.
-
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku,
v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky
liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho ischemického ataku (TIA) alebo s miernou
náhlou ischemickou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u:
-
dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2
1
skóre ≥ 4) alebo
s miernou IS (NIHSS
2
≤ 3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri atriálnej fibrilácii
U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba antagonistami vitamínu K (VKA) nie je
vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a nízke riziko krvácania, je
klopidogrel indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu aterotrombotických a tromboembolických
p