Circadin

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

melatonín

Dostupné z:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC kód:

N05CH01

INN (Medzinárodný Name):

melatonin

Terapeutické skupiny:

Psycholeptics,

Terapeutické oblasti:

Poruchy spánku a poruchy obsluhy

Terapeutické indikácie:

Circadin je indikovaný ako monoterapia na krátkodobé liečenie primárnej nespavosti charakterizovanej nízkou kvalitou spánku u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších.

Prehľad produktov:

Revision: 32

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2007-06-29

Príbalový leták

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
Písomná informácia pre používateľa
Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Melatonín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
Váš liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je Circadin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Circadin
3.
Ako užívať Circadin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Circadin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Circadin a na čo sa používa
Liečivo Circadinu, melatonín patrí do skupiny prírodných hormónov, ktoré telo produkuje.
Circadin sa používa samostatne pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie (pretrvávajúce ťažkosti,
keď zaspávate alebo ak zotrvávate v spánku, alebo jeho zlá kvalita) u pacientov vo veku alebo starších
ako 55 rokov. ‘Primárna’ znamená, že insomnia nemá žiadnu identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej
zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny.
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Circadin
Neužívajte Circadin
-
keď ste alergický na melatonín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Circadin, obráťte sa na svojo lekára alebo lekárnika.
-
Ak trpíte problémam

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg melatonínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Circadin je indikovaný ako monoterapia pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie charakterizovanej
nízkou kvalitou spánku u pacientov starších ako 55 rokov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2 mg jedenkrát denne, 1-2 hodiny pred spánkom a po jedle. V tomto dávkovaní
sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Circadin u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Na podávanie tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily. Údaje, ktoré sú v súčasnosti
k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
Poškodenie funkcie obličiek
Účinok v ktorejkoľvek fáze poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku melatonínu nebol
študovaný. Pri podávaní melatonínu týmto pacientom treba dbať na opatrnosť.
Poškodenie funkcie pečene
Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Zverejnené údaje preukazujú nápadne zvýšené hladiny endogénneho melatonínu počas denných hodín
vzhľadom na znížený klírens u pacientov s poškodením funkcie pečene. Preto sa neodporúča užívanie
Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Spôsob podania
Perorálne použitie. Tablety sa musia prehltnúť vcelku, aby sa zachoval účinok predĺženého
uvoľňovania liečiva. Tablety sa nesmú drviť ani rozhrýzať kvôli uľahčeniu prehĺt