CHIROCAINE 5.0mg/ml Mg/Ml Solution injection or concentrate for solution infusion

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

LEVOBUPIVACAINE

Dostupné z:

Abbott Laboratories Ireland Ltd

INN (Medzinárodný Name):

LEVOBUPIVACAINE

Dávkovanie:

5.0mg/ml Mg/Ml

Forma lieku:

Solution injection or concentrate for solution infusion

Stav Autorizácia:

Withdrawn

Dátum Autorizácia:

2008-04-18

Súhrn charakteristických

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Chirocaine 5 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml contains 5 mg levobupivacaine as levobupivacaine hydrochloride.
Each ampoule contains 50 mg in 10 ml. For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection/concentrate for solution for infusion.
Clear colourless solution, practically free of particles.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Adults
_Surgical anaesthesia_
o
Major, e.g. epidural (including for caesarean section), intrathecal, peripheral nerve block.
o
Minor, e.g. local infiltration, peribulbar block in ophthalmic surgery.
_Pain management_
o
Continuous epidural infusion, single or multiple bolus epidural administration for the management of pain
especially post-operative pain or labour analgesia.
Children
Analgesia (ilioinguinal/iliohypogastric blocks).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Levobupivacaine should be administered only by, or under the supervision of, a clinician having the necessary training
and experience.
The table below is a guide to dosage for the more commonly used blocks. For analgesia (e.g. epidural administration
for pain management), the lower concentrations and doses are recommended. Where profound or prolonged anaesthesia
is required with dense motor block (e.g. epidural or peribulbar block), the higher concentrations may be used. Careful
aspiration before and during injection is recommended to prevent intravascular injection.
Aspiration should be repeated before and during administration of a bolus dose, which should be injected slowly and in
incremental doses, at a rate of 7.5–30 mg/min, while closely observing the patient’s vital functions and maintaining
verbal c