Celecoxib Medical Valley 200 mg Kapsel, hård

Švédsko - švédčina - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Kúpte ho teraz

Príbalový leták Príbalový leták (PIL)

16-05-2019

Aktívna zložka:
celecoxib
Dostupné z:
Medical Valley Invest AB,
ATC kód:
M01AH01
INN (Medzinárodný Name):
celecoxib
Dávkovanie:
200 mg
Forma lieku:
Kapsel, hård
Zloženie:
celecoxib 200 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne
Typ predpisu:
Receptbelagt
Prehľad produktov:
Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 40 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 20 kapslar
Stav Autorizácia:
Godkänd
Číslo povolenia:
57956
Dátum Autorizácia:
2019-05-16

Prečítajte si celý dokument

Bipacksedel: Information till patienten

Celecoxib Medical Valley 100 mg hårda kapslar

Celecoxib Medical Valley 200 mg hårda kapslar

celecoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Celecoxib Medical Valley är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Medical Valley

Hur du tar Celecoxib Medical Valley

Eventuella biverkningar

Hur Celecoxib Medical Valley ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Celecoxib Medical Valley är och vad det används för

Celecoxib Medical Valley används hos vuxna för symtomlindring vid behandling av

ledgångsreumatism

, artros

pelvospondylit

(Bechterews sjukdom, en reumatisk ryggsjukdom).

Celecoxib Medical Valley tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID), och mer bestämt till undergruppen COX-2-hämmare. Din kropp producerar

prostaglandiner som kan orsaka smärta och inflammation och vid tillstånd som ledgångsreumatism

och artros bildar din kropp mer av dem. Celecoxib Medical Valley verkar genom att minska

produktionen av prostaglandiner och minskar därmed smärtan och inflammationen.

Celecoxib som finns i Celecoxib Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Medical Valley

Ta inte Celecoxib Medical Valley

om du är allergisk mot celecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider” (t.ex.

vissa antibiotika som används för behandling av infektioner)

om du

för närvarande

har sår eller blödning i mage/tarm

om du har fått astma, näspolyper, svår nästäppa eller en allergisk reaktion såsom kliande

hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter eller väsande andning

efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammations- och smärtdämpande

läkemedel (NSAID)

om du är gravid. Om du kan bli gravid under pågående behandling bör du diskutera

preventivmetoder med din läkare.

om du ammar

om du har en svår leversjukdom

om du har en svår njursjukdom

om du har en inflammatorisk tarmsjukdom, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

om du har hjärtsvikt eller känd ischemisk hjärtsjukdom eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex.

om du har haft en hjärtattack, stroke, tillfälligt minskat blodflöde till hjärnan (också känt som

”mini-stroke”), kärlkramp eller blockering i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan

om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har

opererats i blodkärleni benen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Celecoxib Medical Valley:

om du

tidigare

haft sår eller blödning i mage eller tarm. (

Ta inte Celecoxib Medical Valley

om du

för närvarande

har sår eller blödning i mage eller tarm.)

om du tar acetylsalicylsyra (även vid låga doser i syfte att skydda hjärtat)

om du tar läkemedel för att minska blodkoagulationen (t.ex. warfarin/warfarinliknande

antikoagulantia eller nyare orala blodförtunnande läkemedel, t.ex. apixaban)

om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednison)

om du tar Celecoxib Medical Valley samtidigt som andra NSAID (förutom acetylsalicylsyra),

såsom ibuprofen eller diklofenak. Samtidig användning av dessa läkemedel ska undvikas.

om du röker, har diabetes, förhöjt blodtryck eller förhöjt kolesterolvärde

om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig

regelbundet

om du har vätskeansamling i kroppen (såsom svullna vrister och fötter)

om du är uttorkad, t.ex. på grund av kräkningar, diarré eller om du tar urindrivande läkemedel

(för att behandla vätskeansamling i kroppen)

om du har fått en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något läkemedel

om du känner dig sjuk till följd av en infektion, eller misstänker att du har en infektion, eftersom

Celecoxib Medical Valley kan dölja feber eller andra tecken på infektion och inflammation

om du är över 65 år kommer din läkare att kontrollera dig regelbundet

intag av alkohol och NSAID kan öka risken för magtarmbesvär.

Detta läkemedel kan ge förhöjt blodtryck, och din läkare kan därför be att få kontrollera ditt blodtryck

regelbundet.

Vissa fall av allvarliga leverreaktioner har rapporterats efter användning av celecoxib, såsom allvarlig

leverinflammation, leverskada, leversvikt (några fall med dödlig utgång, eller som krävt

levertransplantation). I de fall man rapporterat tidpunkten för de första symtomen, noterades de flesta

allvarliga leverreaktionerna inom en månad från behandlingsstarten.

Andra läkemedel och Celecoxib Medical Valley

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel:

Dextrometorfan (används för behandling av hosta)

ACE-hämmare, angiotensin II blockerare, betablockerare och vätskedrivande medel (används

mot högt blodtryck och hjärtsvikt)

Flukonazol och rifampicin (används mot svamp- och bakterieinfektioner)

Warfarin eller andra warfarinliknande läkemedel (blodförtunnande läkemedel som minskar

blodkoagulationen) inklusive läkemedel som apixaban

Litium (används för behandling av vissa typer av depression)

Andra läkemedel mot depression, sömnstörningar, högt blodtryck eller oregelbundna hjärtslag

Neuroleptika (används för behandling av vissa psykiska sjukdomstillstånd)

Metotrexat (används för behandling av reumatisk ledsjukdom, psoriasis och leukemi)

Karbamazepin (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa former av smärta eller

depression)

Barbiturater (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar)

Ciklosporin och takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t.ex. efter

transplantationer).

Celecoxib Medical Valley kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (75 mg eller

mindre per dag). Fråga din läkare om råd innan du tar dessa båda läkemedel samtidigt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Celecoxib Medical Valley får inte användas av kvinnor som är gravida eller kan bli gravida under

pågående behandling (d.v.s. kvinnor som kan bli gravida som inte använder fullgott preventivmedel).

Om du blir gravid under behandling med Celecoxib Medical Valley ska du avbryta behandlingen och

kontakta din läkare för att få annan behandling.

Amning

Celecoxib Medical Valley får inte användas vid amning.

Fertilitet

NSAID inklusive celecoxib kan göra det svårare att bli gravid. Tala om för din läkare om du planerar

att bli gravid eller har problem att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör veta hur du reagerar på Celecoxib Medical Valley innan du kör eller använder maskiner. Om

du känner dig yr eller dåsig efter det att du tagit Celecoxib Medical Valley, kör inte och använd inte

maskiner förrän dessa effekter avtagit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Celecoxib Medical Valley innehåller laktos och natrium

Celecoxib Medical Valley innehåller

laktos

(en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du

kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Celecoxib Medical Valley

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vid artros

är den rekommenderade dosen 200 mg dagligen, vilket kan ökas till högst 400 mg om din

läkare bedömer att det är nödvändigt.

Den vanliga dosen är:

en kapsel om 200 mg en gång om dagen, eller

en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Vid ledgångsreumatism

är den rekommenderade dosen 200 mg dagligen, vilket kan ökas till högst

400 mg om din läkare bedömer att det är nödvändigt.

Den vanliga dosen är:

en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Vid pelvospondylit

är den rekommenderade dosen 200 mg dagligen, vilket kan ökas till högst 400 mg

om din läkare bedömer att det är nödvändigt.

Den vanliga dosen är:

en kapsel om 200 mg en gång om dagen, eller

en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Eftersom risken för hjärtbiverkningar kan öka vid höga doser och långtidsbehandling, är det viktigt att

du använder den lägsta dosen som kontrollerar smärtan, och du ska inte använda Celecoxib Medical

Valley under längre tid än du behöver för att kontrollera symtomen.

Du ska inte ta mer än 400 mg dagligen.

Njur- eller leversvikt:

Om du har njur- eller leversvikt ska du tala om det för din läkare eftersom du

kan behöva ta en lägre dos.

Äldre personer, särskilt de som väger mindre än 50 kg:

Om du är över 65 år, och i synnerhet om

du väger mindre än 50 kg, kan din läkare vilja kontrollera dig noggrannare.

Kontakta din läkare om du inte upplever någon förbättring efter två veckors behandling.

Användning för barn

Celecoxib Medical Valley är endast avsett för vuxna och ska inte användas till barn.

Hur du intar Celecoxib Medical Valley:

Celecoxib Medical Valley ska sväljas.

Kapslarna kan tas när som helst på dagen, med eller utan mat, men försök ta varje dos vid samma tid

varje dag.

Om du har svårt att svälja kapslar: Allt innehåll i kapseln kan strös på en struken tesked med halvfast

mat (t.ex. kallt eller rumsvarmt äppelmos, risvälling, yoghurt eller mosad banan) och sväljas

omedelbart tillsammans med cirka 240 ml vatten.

Öppna kapseln genom att hålla den upprätt så att pulvret samlas i botten. Kläm sedan varsamt ihop

ovandelen och ta av den med en vridrörelse. Var noga med att inte spilla något av innehållet.

Om du har tagit för stor mängd av Celecoxib Medical Valley

Ta inte fler kapslar än din läkare ordinerat dig. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om

t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Celecoxib Medical Valley

Om du glömmer att ta en kapsel, ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta använda Celecoxib Medical Valley

Sluta inte att ta Celecoxib Medical Valley, såvida inte din läkare säger till dig det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med artrit som använt Celecoxib

Medical Valley. Biverkningar markerade med asterisk (*) anges nedan med den högre frekvens

som sågs hos patienter som använde Celecoxib Medical Valley för att förebygga

tjocktarmspolyper. Dessa patienter tog Celecoxib Medical Valley i höga doser och under lång

tid.

Om något av följande inträffar, sluta ta Celecoxib Medical Valley och kontakta omedelbart

läkare. Om du får

en allergisk reaktion såsom hudutslag, svullnad i ansikte, väsande andning eller

andningssvårigheter

hjärtproblem såsom bröstsmärta

kraftigt magont eller tecken på blödning i mage eller tarm, t.ex. svart eller blodfläckad avföring

eller kräkning med blod i

en hudreaktion såsom utslag, blåsbildning eller fjällning

leversvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot [din hud eller dina ögonvitor ser

gulaktiga ut]).

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 användare av 10

Högt blodtryck inklusive förhöjning av redan högt blodtryck*

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 användare av 10

Hjärtinfarkt*

Vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullnad i vrister, ben och/eller händer

Urinvägsinfektion

Andnöd*, sinuit (bihåleinflammation, bihåleinfektion, blockerade bihålor eller smärta i

bihålorna), nästäppa eller rinnande näsa, halsont, hosta, förkylning, influensaliknande symtom

Yrsel, sömnsvårigheter

Kräkningar*, magont, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning

Utslag, klåda

Muskelspänningar

Svårigheter att svälja*

Huvudvärk

Illamående

Ledvärk

Försämring av befintliga allergier

Skada vid olycksfall.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 användare av 100

Stroke*

Hjärtsvikt, hjärtklappning, snabba hjärtslag

Förändringar i levervärden vid blodprov

Förändringar i njurvärden vid blodprov

Anemi (förändringar i antalet röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet)

Oro, depression, trötthet, dåsighet, myrkrypningar

Ökad kaliummängd i blodet (kan orsaka illamående, trötthet, muskelsvaghet eller

hjärtklappning)

Nedsatt syn eller dimsyn, tinnitus, ont i munnen, munsår, nedsatt hörsel*

Förstoppning, rapningar, magsäcksinflammation (matsmältningsproblem, magont eller

kräkningar), förvärrad inflammation i mage eller tarm

Benkramper

Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)

Ögoninflammation

Andningssvårigheter

Missfärgad hud (blåmärken)

Bröstsmärta (generell smärta icke relaterad till hjärtat)

Ansiktssvullnad.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000

Sår (blödningar) i magsäck, matstrupe och tarm, brusten tarm (kan ge buksmärta, feber,

illamående, kräkningar, tarmstopp), mörk eller svartfärgad avföring, inflammation i

bukspottkörteln (kan ge buksmärta), inflammation i matstrupen

Minskad natriummängd i blodet (ett tillstånd känt som hyponatremi)

Minskat antal vita blodkroppar (vilka hjälper till att skydda kroppen mot infektion) och

blodplättar (ökad risk för blödningar eller blåmärken)

Svårighet att samordna muskelrörelserna

Förvirring, smakförändringar

Ökad ljuskänslighet

Håravfall

Hallucinationer

Blödning i ögat

Akut reaktion som kan leda till lunginflammation

Oregelbundna hjärtslag

Vallningar

Blodproppar i lungornas blodkärl. Symtomen kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid

andning eller kollaps

Blödning i mage eller tarm (kan ge blodig avföring eller kräkningar), inflammation i tunntarmen

eller tjocktarmen

Svår leverinflammation (hepatit). Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot (gulfärgning av

hud eller ögon), mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

Akut njursvikt

Menstruationsrubbningar

Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg eller sväljsvårigheter.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000

Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock, som kan vara dödlig)

Allvarliga hudtillstånd såsom Stevens–Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk

epidermal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning eller fjällning av huden) och akut

generaliserad exantematös pustulos (rött, svullet område i huden med många små varblåsor)

En fördröjd allergisk reaktion med möjliga symtom som utslag, svullnad i ansiktet, feber,

svullna körtlar och onormala testresultat (t.ex. vid leverprover och blodprover [eosinofili, ökad

mängd av en typ av vita blodkroppar])

Hjärnblödning, som kan vara dödlig

Hjärnhinneinflammation (inflammation i hjärn- och ryggmärgshinnorna)

Leversvikt, leverskada och allvarlig leverinflammation (fulminant hepatit) (några fall med

dödlig utgång eller som krävt levertransplantation). Symtomen kan vara illamående, diarré,

gulsot (gulfärgning av huden eller ögonen), mörk urin, blek avföring, ökad

blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

Leverproblem (t.ex. kolestas och kolestatisk hepatit, som kan åtföljas av symtom som

missfärgad avföring, illamående och gulfärgning av huden eller ögonen)

Njurinflammation och andra njurproblem (t.ex. nefrotiskt syndrom och minimal change disease

som kan åtföljas av symtom som vätskeretention (ödem), skummande urin, trötthet och

aptitlöshet)

Försämrad epilepsi (eventuellt ökat antal anfall och/eller ökad svårighetsgrad)

Delvis eller hel synförlust, orsakat av blockering av ett blodkärl i ögat

Inflammation i blodkärlen (kan ge feber, värk, mörklila fläckar i huden)

Minskning av röda och vita blodkroppar och blodplättar (kan orsaka trötthet, öka benägenheten

att få blåmärken, ofta förekommande näsblod och ökad infektionsrisk)

Muskelvärk och svaghet

Försämrat luktsinne

Förlust av smaksinnet.

Ingen känd frekvens: (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data)

Minskad fertilitet hos kvinnor, som oftast är övergående vid avslutad behandling.

I kliniska studier av andra tillstånd än artrit eller andra artrittillstånd, där Celecoxib Medical Valley

togs i doser om 400 mg dagligen i upp till 3 år, har dessutom följande biverkningar iakttagits:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 användare av 10

Hjärtproblem: kärlkramp (bröstsmärta)

Bukproblem: irriterad tjocktarm (kan omfatta buksmärta, diarré, matsmältningsproblem,

väderspänning)

Njursten (kan ge värk i buk eller rygg, blod i urinen), svårighet att urinera

Viktuppgång.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 användare av 100

Djup ventrombos (blodpropp, vanligen i benen, som kan ge värk, svullnad eller rodnad i vaden

eller andningssvårigheter)

Magproblem: maginfektion (vilket kan orsaka irritation och sår i mage och tarm)

Fraktur i nedre extremiteterna (benen)

Bältros, hudinfektion, eksem (torra kliande utslag), lunginflammation (eventuellt hosta, feber,

andningssvårigheter)

Små fläckar i synfältet som orsakar dimsyn eller synnedsättning, yrsel orsakad av besvär i

innerörat, ömt, inflammerat eller blödande tandkött, munsår

Behov att kissa ofta på natten, blödning från hemorrojder, tätatarmtömningar

Fettknölar i underhuden eller annanstans, ganglion (ofarliga svullnader i eller nära leder och

senor i händer eller fötter), talsvårigheter, onormal eller kraftig underlivsblödning, ömhet i

brösten

Ökad natriummängd i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Celecoxib Medical Valley ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är celecoxib.

Celecoxib Medical Valley 100 mg: Varje hård kapsel innehåller 100 mg celecoxib.

Celecoxib Medical Valley 200 mg: Varje hård kapsel innehåller 200 mg celecoxib.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselns innehåll: laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, krospovidon typ A,

povidon K29/32, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat

Kapslarnas hölje: gelatin och titandioxid (E171).

200 mg kapslar innehåller även svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Celecoxib Medical Valley finns som hårda kapslar.

Celecoxib 100 mg hårda kapslar är kapslar av storlek ”4” (cirka 14,4 mm ± 0,4 mm) med vit

ogenomskinlig överdel och underdel, innehållande ett vitt eller benvitt pulver.

Celecoxib 200 mg hårda kapslar är kapslar av storlek ”2” (cirka 17,8 mm ± 0,4 mm) med grå

ogenomskinlig överdel och underdel, innehållande ett vitt eller benvitt pulver.

Kapslarna är förpackade i PVC/PVDC/Al-blister.

Celecoxib Medical Valley finns i förpackningar om 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare

Laboratorios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

SPANIEN

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

DE 5708

Celecaxiro 100 mg Hartkapseln

Celecaxiro 200 mg Hartkapseln

Celecoxib Medical Valley

Celecoxib Medical Valley

Celecoxib Medical Valley

Celecoxib Medical Valley

Celecoxib Medical Valley 100 mg hårda kapslar

Celecoxib Medical Valley 200 mg hårda kapslar

DE 5709

Celecoxib Liconsa 100 mg hard, capsules

Celecoxib Liconsa 200 mg hard, capsules

Celecoxib Liconsa 100 mg hard, capsules

Celecoxib Liconsa 200 mg hard, capsules

Denna bipacksedel ändrades senast:

2019-05-16

Prečítajte si celý dokument

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Celecoxib Medical Valley 100 mg hård kapsel

Celecoxib Medical Valley 200 mg hård kapsel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Celecoxib Medical Valley 100 mg:

Varje hård kapsel innehåller 100 mg celecoxib.

Celecoxib Medical Valley 200 mg:

Varje hård kapsel innehåller 200 mg celecoxib.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Celecoxib Medical Valley 100 mg:

Varje hård kapsel innehåller 16,90 mg laktosmonohydrat

motsvarande 16,05 mg laktos.

Celecoxib Medical Valley 200 mg:

Varje hård kapsel innehåller 33,80 mg laktosmonohydrat

motsvarande 32,11 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Celecoxib 100 mg hårda kapslar är kapslar av storlek ”4” (cirka 14,4 mm ± 0,4 mm) med vit

ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel, innehållande ett vitt eller benvitt pulver.

Celecoxib 200 mg hårda kapslar är kapslar av storlek ”2” (cirka 17,8 mm ± 0,4 mm) med grå

ogenomskinlig överdel och grå ogenomskinlig underdel, innehållande ett vitt eller benvitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Celecoxib Medical Valley är avsedd för vuxna för symptomlindring vid behandling av artros eller

reumatoid artrit och pelvospondylit.

Beslut om att förskriva en selektiv cyklooxygenas-2-(COX-2)-hämmare ska baseras på en individuell

bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Artros:

Vanlig rekommenderad dygnsdos är 200 mg en gång dagligen eller uppdelat på två

doseringstillfällen. Hos patienter som inte får tillräcklig symptomlindring kan en högre dos på 200 mg

2 gånger dagligen öka effekten. Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling ska andra

behandlingsalternativ övervägas.

Reumatoid artrit:

Rekommenderad initial dygnsdos är 200 mg uppdelat på två doseringstillfällen. Vid

behov kan dosen senare ökas till 400 mg en gång dagligen eller uppdelat på två doseringstillfällen för

att öka effekten. Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling ska andra

behandlingsalternativ övervägas.

Pelvospondylit:

Den rekommenderade dygnsdosen är 200 mg en gång dagligen eller uppdelat på två

doseringstillfällen. Hos ett fåtal patienter som inte får tillräcklig symptomlindring kan en ökad dos på

400 mg en gång dagligen eller uppdelat på två doseringstillfällen öka effekten. Om ingen ökad effekt

uppnås efter två veckors behandling ska andra behandlingsalternativ övervägas.

Celecoxib Medical Valley kan tas med eller utan föda.

Eftersom de kardiovaskulära riskerna med Celecoxib Medical Valley kan öka med dos och

behandlingstid ska kortast möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas. Patientens

behov av symptomlindring ska, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter

med artros (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8 och 5.1).

Maximal rekommenderad dygnsdos är 400 mg för alla indikationer.

Särskilda populationer

Äldre (> 65 år):

Liksom hos yngre vuxna ska behandlingen påbörjas med 200 mg/dygn. Dosen kan

senare, vid behov, ökas till 200 mg två gånger/dygn. Särskild försiktighet ska iakttas vid behandling av

äldre patienter som väger mindre än 50 kg (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion:

Erfarenhet med celecoxib hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

är begränsad, varför dessa ska patienter behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion:

Behandling ska påbörjas med halva rekommenderade dosen hos patienter med

konstaterad, måttligt nedsatt leverfunktion med serumalbumin 25–35 g/l. Erfarenheten är begränsad

till patienter med cirrhos (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

Långsamma CYP2C9-metaboliserare:

Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är

eller misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller

anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9-substrat eftersom risken för dosberoende biverkningar

är ökad. Överväg att sänka dosen till halva den lägsta rekommenderade dosen. (Se avsnitt 5.2.)

Pediatrisk population

Celecoxib är inte indicerat för användning till barn.

Administreringssätt

Oral användning

För patienter som har svårt att svälja kapslar kan innehållet i en kapsel strös på en struken tesked med

halvfast mat (t.ex. kallt eller rumsvarmt äppelmos, risvälling, yoghurt eller mosad banan) och sväljas

omedelbart med ett glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Sulfonamid-överkänslighet.

Aktivt peptiskt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning.

Patienter som fått symptom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller

annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2-hämmare.

Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte effektiv antikonception används (se

avsnitt 4.6). Celecoxib har orsakat missbildningar hos två djurslag som studerats (se avsnitt 4.6

och 5.3). Den potentiella risken för människa vid graviditet är okänd, men kan inte uteslutas.

Amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).

Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin < 25 g/l eller Child–Pugh-poäng ≥ 10).

Patienter med beräknat kreatininclearance < 30 ml/min.

Inflammatorisk tarmsjukdom.

Kronisk hjärtsvikt (NYHA II–IV).

Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.

4.4

Varningar och försiktighet

Gastrointestinala effekter

Övre och nedre gastrointestinala komplikationer (perforationer, ulcus eller blödningar [PUB]), vissa

med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med celecoxib. Försiktighet

rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer

av NSAID: äldre, patienter som samtidigt använder andra NSAID eller acetylsalicylsyra eller

glukokortikoider, patienter som använder alkohol och patienter med gastrointestinala sjukdomar

såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen.

Risken för gastrointestinala biverkningar med celecoxib (gastrointestinala ulcerationer eller andra

gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när celecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra

(även vid låga doser).

Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan

selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).

Samtidig användning av NSAID

Samtidig användning av celecoxib och ett NSAID utan acetylsalicylsyra ska undvikas.

Kardiovaskulära effekter

Ett ökat antal allvarliga kardiovaskulära händelser, främst hjärtinfarkt, sågs i en placebo-kontrollerad

långtidsstudie på patienter med sporadisk adenomatös polypos som behandlades med celecoxib

200 mg 2 gånger/dygn eller 400 mg 2 gånger/dygn, jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).

Eftersom den kardiovaskulära risken med celecoxib kan öka med dosen och behandlingstiden ska

kortast möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas. Patientens behov av

symptomlindring ska, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, särskilt hos artrospatienter (se

avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).

Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi,

diabetes mellitus, rökning) ska endast behandlas med celecoxib efter noggrant övervägande (se

avsnitt 5.1).

Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära

tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.

Trombocytaggregationshämmande behandling ska därför inte avbrytas (se avsnitt 5.1).

Vätskeretention och ödem

Vätskeretention och ödem har observerats hos patienter som tagit celecoxib. Därför ska celecoxib

användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i

anamnesen eller till patienter med ödem av annan orsak, då prostaglandinhämning kan resultera i

försämrad njurfunktion och vätskeretention. Försiktighet krävs även beträffande patienter som

behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.

Hypertoni

Celecoxib kan utlösa hypertoni eller förvärra existerande hypertoni, vilket i båda fallen kan bidra till

den ökade incidensen av kardiovaskulära händelser. Blodtrycket ska därför kontrolleras noga i

samband med insättning av behandling med celecoxib och under hela behandlingsperioden.

Effekter på lever och njurar

Sannolikheten för nedsatt njur- eller leverfunktion och speciellt nedsatt hjärtfunktion är större hos

äldre patienter. Lämpliga medicinska kontroller ska därför utföras.

NSAID, inklusive celecoxib, kan orsaka njurtoxicitet. Kliniska studier med celecoxib har visat

njurpåverkan, liknande den som iakttagits med jämförda NSAID. Patienter med störst risk för

njurtoxicitet är de med försämrad njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion, de som tar diuretika,

ACE-hämmare, angiotensin II receptorblockerare samt äldre patienter. Dessa patienter ska kontrolleras

noggrant under behandlingen med celecoxib.

Några fall av allvarliga leverreaktioner, inklusive fulminant hepatit (vissa med fatal utgång),

levernekros och leversvikt (vissa med fatal utgång eller som krävt levertransplantation) har

rapporterats i samband med användning av celecoxib. I de fall då tid för symtomdebut rapporterats,

sågs de flesta allvarliga leverreaktionerna inom en månad från påbörjad behandling med celecoxib (se

avsnitt 4.8).

Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på ovan nämnda

organsystemfunktioner, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med celecoxib

bör övervägas.

CYP2D-hämning

Celecoxib Medical Valley hämmar CYP2D6. Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym

kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av

CYP2D6 (se avsnitt 4.5).

Långsamma CYP2C9-metaboliserare

Kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).

Hud- och systemiska överkänslighetsreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens–Johnsons

syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med

användning av celecoxib (se avsnitt 4.8). Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av

behandlingen. Reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden. Allvarliga

överkänslighetsreaktioner (inkluderande anafylaxi, angioödem och läkemedelsutlösta utslag med

eosinofili och systemiska symtom [DRESS], eller överkänslighetssyndrom) har rapporterats hos

patienter som behandlats med celecoxib (se avsnitt 4.8). Patienter som tidigare uppvisat

sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga

hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3). Behandling med celecoxib ska avbrytas

vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på

överkänslighet.

Allmänt

Celecoxib Medical Valley kan dölja feber och andra tecken på inflammation.

Användning med orala antikoagulantia

Allvarliga blödningar, några av dem fatala, har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats

med warfarin. Förlängd protrombintid (INR) har rapporterats vid samtidig behandling. Därför ska

denna övervakas noga hos patienter som får warfarin/orala antikoagulantia av kumarintyp, särskilt när

behandling med celecoxib påbörjas eller dosen av celecoxib ändras (se avsnitt 4.5). Samtidig

användning av NSAID och antikoagulantia kan öka blödningsrisken. Försiktighet ska iakttas när

celecoxib kombineras med warfarin eller andra orala antikoagulantia, inklusive nyare antikoagulantia

(t.ex. apixaban, dabigatran och rivaroxaban).

Hjälpämnen

Celecoxib Medical Valley innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd

bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Antikoagulantia

Koagulationsparametrar ska följas hos patienter som behandlas med warfarin eller andra

antikoagulantia, speciellt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib,

eftersom dessa patienter löper ökad risk för blödningskomplikationer. Patienter som tar orala

antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid (INR) särskilt de första dagarna

efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib (se avsnitt 4.4). Fall av blödning, vissa med

fatal utgång, har rapporterats i samband med en ökning av protrombintiden, framför allt hos äldre

patienter som erhållit celecoxib samtidigt med warfarin.

Antihypertensiva läkemedel

NSAID kan reducera effekten av antihypertensiva läkemedel, inklusive ACE-hämmare,

angiotensin II receptorblockerare, diuretika och betablockerare. Risken för akut njurinsufficiens som

vanligtvis är reversibel, kan öka hos en del patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. dehydrerade

patienter som står på diuretika, eller äldre patienter) när ACE-hämmare,

angiotensin II receptorblockerare och/eller diuretika kombineras med NSAID, inklusive celecoxib.

Kombinationen ska därför användas med försiktighet, särskilt till äldre. Patienten ska vara tillräckligt

hydrerad. Kontroll av njurfunktionen ska övervägas efter påbörjad kombinerad behandling, samt

regelbundet därefter.

I en klinisk studie under 28 dagar på patienter med lisinopril-kontrollerad hypertoni (grad 1 samt

grad 2), resulterade administrering av celecoxib 200 mg två gånger dagligen inte i någon klinisk

signifikant ökning av dygnsmedelvärdet för det systoliska eller det diastoliska blodtrycket, jämfört

med placebo under en 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmonitorering. 48 % av patienterna som

behandlats med celecoxib 200 mg två gånger dagligen ansågs inte svara på behandlingen med

lisinopril vid det avslutande klinikbesöket i studien (definierat som antingen diastoliskt blodtryck

> 90 mmHg mätt med manschett eller diastolisk blodtrycksökning > 10 % jämfört med blodtryck vid

baslinjen mätt med manschett), jämfört med 27 % av patienterna behandlade med placebo. Denna

skillnad var statistiskt signifikant.

Ciklosporin och takrolimus

Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den

nefrotoxiska effekten av ciklosporin respektive takrolimus. Njurfunktionen ska övervakas när

celecoxib och något av dessa läkemedel kombineras.

Acetylsalicylsyra

Celecoxib Medical Valley kan användas tillsammans med låg dos acetylsalicylsyra men är inget

substitut för acetylsalicylsyra som hjärt/kärl-profylax. Liksom för andra NSAID visar presenterade

studier en ökad risk för gastrointestinala sår eller andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig

behandling med acetylsalicylsyra i lågdos jämfört med vid behandling med enbart celecoxib (se

avsnitt 5.1).

Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av celecoxib på andra läkemedel

CYP2D6-hämning

Celecoxib Medical Valley hämmar CYP2D6. Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för

detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib. Exempel på läkemedel som metaboliseras

av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRI), neuroleptika, antiarytmika etc. Dosen av

individuellt dostitrerade CYP2D6-substrat kan behöva reduceras när behandling med celecoxib sätts

in, eller ökas om behandling med celecoxib avslutas.

Samtidig administrering av celecoxib 200 mg två gånger dagligen resulterade i 2,6-faldiga och 1,5-

faldiga ökningar av plasmakoncentrationerna av dextrometorfan respektive metoprolol (CYP2D6-

substrat). Dessa ökningar beror på celecoxibs hämmande effekt på metabolismen av CYP2D6-

substrat.

CYP2C19-hämning

In vitro

-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.

Den kliniska relevansen av detta

in vitro

-fynd är inte känd. Exempel på läkemedel som metaboliseras

av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.

Metotrexat

Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på

farmakokinetiken (plasma- eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser). Emellertid ska

adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två

läkemedel.

Litium

Samtidig administrering av celecoxib 200 mg 2 gånger dagligen och litium 450 mg 2 gånger dagligen

till friska försökspersoner resulterade i en genomsnittlig ökning av C

på 16 % och AUC på 18 % för

litium. Patienter som behandlas med litium ska därför kontrolleras noggrant vid insättande eller

utsättande av celecoxib.

Orala preventivmedel

Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på

farmakokinetiken för orala preventivmedel (1 mg noretisteron/35 mikrogram etinylestradiol).

Glibenklamid/tolbutamid

Celecoxib har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för tolbutamid (CYP2C9-substrat)

eller glibenklamid.

Effekter av andra läkemedel på celecoxib

Långsamma CYP2C9-metaboliserare

Hos individer som är långsamma CYP2C9-metaboliserare och som uppvisar ökad systemisk

exponering för celecoxib kan samtidig administrering av CYP2C9-hämmare som flukonazol leda till

ytterligare ökad exponering för celecoxib. Sådana kombinationer ska undvikas till personer som är

kända långsamma CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 4.2 och 5.2).

CYP2C9-hämmare och -inducerare

Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 ska halva rekommenderade dosen användas

till patienter som behandlas med flukonazol. Samtidig användning av celecoxib 200 mg som en

engångsdos och 200 mg en gång dagligen av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, resulterade i en

genomsnittlig ökning av celecoxibs C

med 60 % och AUC med 130 %. Samtidig användning av

CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera

plasmakoncentrationen av celecoxib.

Ketokonazol och antacida

Ketokonazol eller antacida har ej setts påverka farmakokinetiken för celecoxib.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet, inklusive missbildningar (se avsnitt 4.3

och 5.3). Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten negativt. Data från

epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för spontan abort efter användning av

prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den potentiella risken för människa vid graviditet

är okänd men kan inte uteslutas. I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen kan

celecoxib hämma uteruskontraktioner och orsaka för tidig slutning av ductus arteriosus under den sista

trimestern.

NSAID inklusive celecoxib som används under andra eller tredje trimestern av graviditeten kan orsaka

nedsatt njurfunktion hos foster, vilket kan resultera i en minskning av fostervattensvolymen eller

oligohydramnios i svåra fall. Sådana effekter kan uppstå strax efter behandlingsstart och är vanligen

reversibla.

Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida (se avsnitt 4.3). Om en

kvinna blir gravid under behandling ska celecoxib sättas ut.

Amning

Celecoxib utsöndras i mjölken hos digivande råttor i koncentrationer motsvarande dem i plasma.

Administrering av celecoxib till ett begränsat antal ammande kvinnor har påvisat en mycket låg

överföring av celecoxib till bröstmjölk. Kvinnor som tar celecoxib ska inte amma.

Fertilitet

Baserat på verkningssättet kan användningen av NSAID-preparat, inklusive celecoxib, fördröja eller

förhindra bristning av äggblåsorna, vilket har förknippats med övergående infertilitet hos vissa

kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib ska avstå från att

köra eller handha maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är listade enligt organsystem och frekvens i

Tabell 1

, och återspeglar data från

följande källor:

Biverkningar rapporterade av patienter med artros och av patienter med reumatoid artrit med en

incidens över 0,01 % och med en högre incidens än rapporterade biverkningar för placebo i

12 placebo- och/eller aktivkontrollerade kliniska studier i upp till 12 veckor med dagliga

celecoxibdoser från 100 mg till 800 mg. I ytterligare studier med icke-selektiva NSAID som

jämförelse har ca 7 400 patienter med artrit behandlats med celecoxib i dagliga doser upp till

800 mg varav ca 2 300 patienter har behandlats under 1 år eller längre. Biverkningarna som

observerats med celecoxib i dessa ytterligare studier överensstämde med biverkningarna hos

patienter med artros och reumatoid artrit listade i

Tabell 1

Biverkningar som rapporterats med en incidens högre än placebo för försökspersoner

behandlade med celecoxib 400 mg dagligen i långtidsstudier på polyp-prevention i upp till 3 år

(de kliniska studierna Adenoma Prevention with Celecoxib [APC] och Prevention of Colorectal

Sporadic Adenomatous Polyps [PreSAP], se avsnitt 5.1, Kardiovaskulär säkerhet –

långtidsstudier på patienter med sporadisk adenomatös polypos).

Biverkningar som spontanrapporterats efter lansering under en period när uppskattningsvis

> 70 miljoner patienter behandlats med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och

indikationer). Trots att dessa biverkningar identifierats efter lansering har hänsyn tagits till

studiedata för att uppskatta en frekvens. Frekvenserna är baserade på en kumulativ metaanalys

med sammanslagen studiedata gällande exponering hos 38 102 patienter.

Tabell 1.

Biverkningar i kliniska studier med celecoxib och uppföljningserfarenheter (enligt MedDRA Terminologi)

1,2

Biverkningsfrekvens

Organsystem

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Mycket sällsynta

< 1/10 000

Ingen känd

frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

(efter

marknadsföring)

Infektioner och

infestationer

Sinuit, övre luftvägsinfektion, faryngit,

urinvägsinfektion

Blodet och

lymfsystemet

Anemi

Leukopeni,

trombocytopeni

Pancytopeni

Immunsystemet

Överkänslighet

Anafylaktisk

chock

anafylaktisk

reaktion

Metabolism och

nutrition

Hyperkalemi

Psykiska störningar

Insomni

Oro, depression,

trötthet

Förvirringstillstå

hallucinationer

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel, ökad muskeltonus, huvudvärk

Parestesier,

somnolens, stroke

Ataxi, dysgeusi

Intrakraniell

blödning

(inklusive fatal

intrakraniell

blödning)

aseptisk

meningit

, epilepsi

(inklusive

förvärrad

epilepsi)

avsaknad av

smak- eller

luktsinne

Ögon

Dimsyn,

Ögonblödning

Retinal arteriell

Biverkningsfrekvens

Organsystem

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Mycket sällsynta

< 1/10 000

Ingen känd

frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

(efter

marknadsföring)

konjunktivit

eller venös

ocklusion

Öron och balansorgan

Tinnitus, försämrad

hörsel

Hjärtat

Hjärtinfarkt

Hjärtsvikt,

hjärtklappning,

takykardi

Arytmi

Blodkärl

Hypertoni

(inklusive

försämrad

hypertoni)

Lungembolism

rodnad

Vaskulit

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Rinit, hosta, dyspné

Bronkialspasm

Pneumonit

Magtarmkanalen

Illamående

, buksmärta, diarré, dyspepsi,

flatulens, kräkningar

, sväljsvårigheter

Obstipation, gastrit,

stomatit, förvärrad

gastrointestinal

inflammation,

rapningar (inklusive

förvärrad

gastrointestinal

inflammation)

Gastrointestinal

blödning

duodenalsår,

ventrikelsår,

esofagussår,

tarmsår,

tjocktarmssår,

intestinal

perforation,

esofagit,

melena,

pankreatit, kolit

Lever och gallvägar

Onormal

leverfunktion,

förhöjda ALAT och

Förhöjning av

leverenzym

Leversvikt

(vissa

fall med fatal

utgång eller som

Biverkningsfrekvens

Organsystem

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Mycket sällsynta

< 1/10 000

Ingen känd

frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

(efter

marknadsföring)

ASAT

krävt

levertransplantatio

n), fulminant

hepatit

(vissa fall

med fatal utgång),

levernekros

kolestatisk

hepatit

, hepatisk

ikterus

Hud och subkutan

vävnad

Utslag, klåda (inklusive generaliserad

klåda)

Urtikaria, ecchymos

Angioödem

alopeci,

fotosensitivitet

Exfoliativ

dermatit

erythema

multiforme

Stevens–Johnsons

syndrom

, toxisk

epidermal

nekrolys

läkemedelsreaktio

n med eosinofili

och systemiska

symtom

(DRESS)

, akut

generaliserad

exantematös

pustulos

, bullös

dermatit

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Arthralgi

Muskelspasmer

(benkramper)

Myosit

Njurar och urinvägar

Ökat kreatinin i

Njursvikt, akut

Tubulointerstitiell

Biverkningsfrekvens

Organsystem

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Mycket sällsynta

< 1/10 000

Ingen känd

frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

(efter

marknadsföring)

blodet, ökat urea i

blodet

hyponatremi

nefrit

, nefrotiskt

syndrom

minimal change

disease

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Menstruations

störningar

Kvinnlig infertilitet

(minskad fertilitet

hos kvinnor)

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Influensaliknande sjukdom, perifert

ödem/vätskeretention

Bröstsmärta,

ansiktsödem

Skador och

förgiftningar och

behandlingskomplikati

oner

Skada (skada vid olycksfall)

Biverkningar som inträffade i polyp-preventionsstudierna, hos patienter behandlade med celecoxib 400 mg dagligen i 2 kliniska studier under upp

till 3 år (kliniska studierna APC och PreSAP). Biverkningarna som listas ovan för polyp-preventionsstudierna är endast de som tidigare noterats efter

lansering, eller som har inträffat mer frekvent än i de kliniska studierna av artrit.

Formal comment

According to the Guideline on SmPC, a

single table

(or structured listing) should list all adverse reactions.

The following adverse reactions should be included above.

Dessutom inträffade följande

tidigare okända

biverkningar i polyp-preventionsstudierna, hos patienter behandlade med celecoxib 400 mg dagligen i

2 kliniska studier under upp till 3 år (studierna APC och PreSAP):

Vanliga:

kärlkramp, irriterad tjocktarm, njursten, förhöjt blodkreatinin, benign prostatahyperplasi, viktökning.

Mindre vanliga:

helicobacterinfektion, herpes zoster, erysipelas, bronkopneumoni, labyrintit, gingivit, lipom, fläckar i synfältet, konjunktival blödning, djup

ventrombos, dysfoni, blödning från haemorroider, frekvent tarmtömning, munsår, allergisk dermatit, ganglion, nokturi, vaginalblödning, ömhet i

brösten, fraktur i nedre extremitet, ökad natriumnivå i blodet.

Biverkningar som spontanrapporterats i säkerhetsuppföljningsdatabasen under en period när uppskattningsvis > 70 miljoner patienter behandlats

med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer). Därför kan frekvensen av dessa biverkningar inte fastställas på ett tillförlitligt

Biverkningsfrekvens

Organsystem

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Mycket sällsynta

< 1/10 000

Ingen känd

frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

(efter

marknadsföring)

sätt. Biverkningarna som listas för populationen efter lansering är endast de som tidigare inte listats i de kliniska studierna av artrit eller

polypprevention.

Frekvenserna är baserade på en kumulativ metaanalys med sammanslagen studiedata gällande exponering i 38 102 patienter.

I finala data (fastställda) från de kliniska studierna APC och PreSAP för patienter behandlade med celecoxib

400 mg dagligen i upp till 3 år (poolade data från båda studierna; se avsnitt 5.1 för resultat för de individuella

studierna), var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 7,6 fall/1 000 patienter (mindre vanliga) jämfört med

placebo och det fanns ingen ökad förekomst av stroke (av odifferentierad typ) jämfört med placebo.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering. Engångsdoser på upp till 1 200 mg och upprepade doser

på upp till 1 200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan

kliniskt signifikanta biverkningar. I händelse av misstänkt överdos ska lämplig stödjande behandling ges,

t.ex. genom avlägsnande av maginnehåll, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av

symptomatisk behandling. Dialys är sannolikt inte en effektiv metod för elimination av läkemedlet p.g.a. hög

proteinbindning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel, NSAID, coxiber,

ATC-kod: M01AH01

Verkningsmekanism

Celecoxib är en oral, selektiv cyklooxygenas-2-(COX-2)-hämmare inom det kliniska dosintervallet (200–

400 mg dagligen). Ingen statistiskt signifikant hämning av COX-1 (utvärderat som

ex vivo-

hämning av

tromboxan B

(TxB

)-bildning) har observerats i detta dosintervall hos friska frivilliga.

Farmakodynamisk effekt

Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner. Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.

COX-2 är den isoform av enzymet som induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt

involverad i syntesen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber. COX-2 är även

involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-

funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion). Det kan också ha en roll vid utläkning

av ulcus. COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus

har inte fastställts.

Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva

COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska reaktioner.

Selektiva COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin

utan att påverka trombocyt-tromboxan.

Celecoxib är en diaryl-substituerad pyrazol, som kemiskt liknar andra icke-arylaminsulfonamider (t.ex.

tiazider, furosemid) men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t.ex. sulfametoxazol och andra

sulfonamidantibiotika).

En dosberoende effekt på TxB

-bildning har observerats efter höga doser av celecoxib. I små flerdosstudier

på friska försökspersoner med 600 mg två gånger dagligen (3 gånger den högsta rekommenderade dosen)

hade celecoxib dock ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.

Klinisk effekt och säkerhet

Ett flertal kliniska studier har utförts vilka visar effekt och säkerhet vid artros, reumatoid artrit och

pelvospondylit. Celecoxib har utvärderats avseende behandling av inflammation och smärta vid artros i knä

och höft hos ungefär 4 200 patienter i studier med placebo och aktiv kontroll med upp till 12 veckors

duration. Celecoxib utvärderades också avseende behandling av inflammation och smärta vid reumatoid

artrit hos ungefär 2 100 patienter i studier med placebo och aktiv kontroll med upp till 24 veckors duration.

Celecoxib gav smärtlindring inom 24 timmar med en dygnsdos på 200–400 mg. Celecoxib utvärderades

avseende symptomatisk behandling av pelvospondylit hos 896 patienter i studier med placebo och aktiv

kontroll med upp till 12 veckors duration. I dessa studier demonstrerades en signifikant förbättring avseende

smärta, total sjukdomsaktivitet och funktion vid pelvospondylit vid celecoxibdoser på 100 mg två gånger

dagligen, 200 mg en gång dagligen, 200 mg två gånger dagligen samt 400 mg en gång dagligen.

Fem randomiserade, dubbel-blinda, kontrollerade studier har utförts inkluderande schemalagda endoskopier

av övre gastrointestinalkanalen på ungefär 4 500 patienter utan initiala ulcus (doser av celecoxib 50–400 mg

2 gånger dagligen). I tolv veckors endoskopistudier associerades celecoxib (100–800 mg dagligen) med en

signifikant lägre risk för gastroduodenala sår jämfört med naproxen (1 000 mg dagligen) och ibuprofen

(2 400 mg dagligen). Data var inkonsekvent i jämförelse med diklofenak (150 mg dagligen). I två av 12-

veckors-studierna var andelen patienter med endoskopi-verifierade gastroduodenala ulcus inte signifikant

olika mellan placebo och celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen.

I en prospektiv långtidsstudie av säkerhetsresultatet (6 till 15 månaders duration, CLASS-studien) fick

5 800 patienter med artros och 2 200 patienter med reumatoid artrit celecoxib 400 mg två gånger dagligen

(4 gånger högre resp. dubbelt så hög dos som rekommenderad vid artros resp. reumatoid artrit), ibuprofen

800 mg tre gånger dagligen eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen (båda vid terapeutiska doser). 22 %

av de inkluderade patienterna använde samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos (≤ 325 mg dagligen), främst som

hjärt/kärl-profylax. Celecoxib skilde sig inte signifikant från varken ibuprofen eller diklofenak var för sig

med avseende på primär endpoint, komplicerat ulcus (definierat som gastrointestinal blödning, perforation

eller obstruktion). Inte heller i den kombinerade NSAID-gruppen fanns någon statistiskt signifikant skillnad

avseende komplicerat ulcus (relativ risk 0,77, 95 % KI 0,41–1,46, baserat på hela studiens duration).

Avseende kombinerad endpoint, komplicerat och symtomatiskt ulcus, var incidensen signifikant lägre för

celecoxib-gruppen jämfört med NSAID-gruppen (relativ risk 0,66, 95 % KI 0,45–0,97), men inte vid

jämförelse mellan celecoxib och diklofenak. De patienter som stod på celecoxib och samtidigt

acetylsalicylsyra i lågdos hade 4 gånger högre frekvens av komplicerat ulcus jämfört med dem som stod på

enbart celecoxib. Incidensen av kliniskt signifikant sänkning av hemoglobin (> 2 g/dl), bekräftat vid

upprepade tester, var signifikant lägre hos patienter på celecoxib jämfört med NSAID-gruppen (relativ risk

0,29, 95 % KI 0,17–0,48). Den signifikant lägre incidensen av denna sänkning vid celecoxib-behandling var

oberoende av acetylsalicylsyra-användning.

I en prospektiv randomiserad 24-veckors säkerhetsstudie med patienter som var ≥ 60 år eller som tidigare

haft gastroduodenala sår (användare av acetylsalicylsyra uteslutna) var andelen patienter med

hemoglobinsänkning (≥ 2 g/dl) och/eller hematokritsänkning (≥ 10 %) av definierat eller antaget GI-ursprung

lägre hos de patienter som behandlades med celecoxib 200 mg två gånger dagligen (N = 2 238) än de

patienter som behandlades med diklofenak SR 75 mg två gånger dagligen plus omeprazol 20 mg en gång

dagligen (N = 2 246) (0,2 % jämfört med 1,1 %) för definierat GI-ursprung, p = 0,004; 0,4 % jämfört med

2,4 % för antaget GI-ursprung, p = 0,0001). Andelen kliniskt manifesta GI-komplikationer såsom

perforation, obstruktion eller blödning var väldigt låga och inga skillnader sågs mellan behandlingsgrupperna

(4–5 per grupp).

Kardiovaskulär säkerhet – långtidsstudier på patienter med sporadisk adenomatös polypos

Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; studierna APC

(Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps). Under

3 års behandling i studien APC sågs en dosrelaterad ökning av kombinerad endpoint omfattande

kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke (fastställd) med celecoxib jämfört med placebo. Studien PreSAP

visade ingen statistiskt signifikant ökad risk för samma kombinerade endpoint.

Den relativa risken jämfört med placebo för kombinerad endpoint (fastställd) omfattande kardiovaskulär död,

hjärtinfarkt eller stroke var 3,4 (95 % KI 1,4–8,5) med celecoxib 400 mg två gånger dagligen och 2,8 %

(95 % KI 1,1–7,2) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen i studien APC. Kumulativ frekvens för denna

kombinerade endpoint över 3 år var 3,0 % (20/671 försökspersoner) respektive 2,5 %

(17/685 försökspersoner), jämfört med 0,9 % (6/679 försökspersoner) för placebo. Ökningen för båda

grupperna med celecoxib-doser jämfört med placebo var till största delen orsakad av ökad incidens av

hjärtinfarkt.

I studien PreSAP var den relativa risken jämfört med placebo för samma kombinerade endpoint (fastställd)

1,2 (95 % KI 0,6–2,4) med celecoxib 400 mg en gång dagligen jämfört med placebo. Kumulativ frekvens för

denna kombinerade endpoint över 3 år var 2,3 % (21/933 försökspersoner) respektive 1,9 %

(12/628 försökspersoner). Incidensen för hjärtinfarkt (fastställd) var 1,0 % (9/933 patienter) med celecoxib

400 mg en gång dagligen och 0,6 % (4/628 försökspersoner) med placebo.

Data från en tredje långtidsstudie, ADAPT (the Alzheimer’s Disease Anti-inflammatory Prevention Trial),

visade ingen signifikant ökad kardiovaskulär risk med celecoxib 200 mg två gånger dagligen jämfört med

placebo. Relativ risk jämfört med placebo för en liknande kombinerad endpoint (kardiovaskulär död,

myokardinfarkt, stroke) var 1,14 (95 % KI 0,61–2,12) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen.

Incidensen för hjärtinfarkt var 1,1 % (8/717 patienter) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 1,2 %

(13/1 070 patienter) med placebo.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2–3 timmar. Intag i

samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen av celecoxib med ungefär 1 timme vilket leder till

en T

vid 4 timmar och ökar biotillgängligheten med cirka 20 %.

Hos friska vuxna frivilliga var den totala systemiska exponeringen (AUC) för celecoxib densamma när

celecoxib administrerades som intakt kapsel respektive kapselinnehåll strött på äppelmos. Inga signifikanta

förändringar av C

eller T

sågs efter administrering av kapselinnehåll på äppelmos.

Distribution

Plasmaproteinbindning är ca 97 % vid terapeutiska plasmakoncentrationer och läkemedlet binds

företrädesvis inte till erytrocyter.

Metabolism

Metabolismen av celecoxib medieras primärt via cytokrom P450 2C9. I human plasma har tre metaboliter

identifierats (inaktiva som COX-1 eller COX-2 hämmare): en primär alkohol, motsvarande karboxylsyra

samt dess glukuronidkonjugat.

Aktiviteten hos cytokrom P450 2C9 är sänkt hos individer med genetiska polymorfismer som leder till

reducerad enzymaktivitet, t.ex. personer som är homozygota för CYP2C9*3-polymorfism.

I en farmakokinetisk studie av celecoxib 200 mg administrerat en gång dagligen till friska frivilliga,

genotypade som antingen CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, eller CYP2C9*3/*3, var medianvärdet för C

0–24

för celecoxib på dag 7 ca 4-faldigt respektive 7-faldigt hos försökspersoner genotypade som

CYP2C9*3/*3 jämfört med andra genotyper. Efter en engångsdos ökade AUC

0–24

ca 3-faldigt jämfört med

hos normala metaboliserare i tre separata studier med engångsdoser där totalt 5 försökspersoner genotypade

som CYP2C9*3/*3 deltog. Frekvensen av den homozygota *3/*3-genotypen är uppskattningsvis 0,3–1,0 %

bland olika etniska grupper.

Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9-

metaboliserare baserat på anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat (se avsnitt 4.2).

Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för celecoxib har observerats mellan äldre

afro-amerikaner och kaukasier.

Plasmakoncentrationen av celecoxib är ungefär 100 % högre hos äldre kvinnor (> 65 år).

Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en

genomsnittlig ökning av C

på 53 % och AUC på 26 % av celecoxib. Motsvarande värden hos patienter

med måttligt nedsatt leverfunktion var 41 % respektive 146 %. Den metabola kapaciteten hos patienter med

lätt till måttlig nedsättning var bäst korrelerad till deras albuminkoncentration. Behandlingen ska inledas med

halva den rekommenderade dosen till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion med serumalbumin

25-35 g/l. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (serumalbumin < 25 g/l) har ej studerats och celecoxib är

kontraindicerat i denna patientgrupp.

Erfarenheten av celecoxib vid nedsatt njurfunktion är begränsad. Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats

på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter. Således

rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion. Svår

njurfunktionsnedsättning är kontraindicerat.

Eliminering

Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism. Mindre än 1 % av dosen utsöndras oförändrad via urin.

Den interindividuella variabiliteten i exponeringen för celecoxib är ungefär 10-faldig. Celecoxib uppvisar

dos- och tidsoberoende farmakokinetik inom det terapeutiska dosområdet. Halveringstiden är 8–12 timmar.

Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet visade

inte några särskilda risker för människa utöver de som omnämns i avsnitt 4.4, 4.6 och 5.1 i produktresumén.

Vid orala doser på ≥ 150 mg/kg/dag (omkring 2-faldig human exponering vid 200 mg två gånger dagligen

enligt uppmätt AUC

0–24

) orsakade celecoxib en ökad incidens av kammarseptumdefekter, en sällsynt

händelse, och fosterförändringar som sammanväxta revben, sammanväxta sternebra och missbildade

sternebra när kaniner behandlades under hela organogenesen. En dosberoende ökning av diafragmabråck

observerades när råttor fick celecoxib vid orala doser på ≥ 30 mg/kg/dag (omkring 6-faldig human

exponering baserat på AUC

0–24

vid 200 mg två gånger dagligen) under hela organogenesen. Dessa effekter är

förväntade vid prostaglandinsynteshämning. Hos råttor medförde exponering för celecoxib under tidig

embryoutveckling pre- och postimplantationsförluster och minskad embryo-/fosteröverlevnad.

Celecoxib utsöndras i mjölk hos råtta. I en peri-post-natal studie på råtta observerades toxicitet hos

avkomman.

I en 2-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselns innehåll:

Laktosmonohydrat

Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad

Krospovidon typ A

Povidon K29/32

Natriumlaurilsulfat

Magnesiumstearat

Kapselns hölje:

Gelatin

Titandioxid E171

Svart järnoxid E172 (endast 200 mg kapslar)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC/Al-blister.

Förpackningar med 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

100 mg: 57955

200 mg: 57956

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2019-05-16

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-05-16

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie