Cedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

ISOFLURAN

Dostupné z:

Sedana Medical AB

ATC kód:

N01AB06

INN (Medzinárodný Name):

isoflurane

Typ predpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2021-09-17

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CEDACONDA
® 100 % V/V FLÜSSIGKEIT ZUR HERSTELLUNG EINES DAMPFS ZUR INHALATION
Wirkstoff: Isofluran
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cedaconda und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cedaconda beachten?
3.
Wie ist Cedaconda anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cedaconda aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEDACONDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cedaconda enthält den Wirkstoff Isofluran, der zur Arzneimittelgruppe
der sogenannten Anästhetika
gehört. Es wird zur Sedierung (ein Zustand der Ruhe, Schläfrigkeit
oder des Schlafs) bei erwachsenen
Patienten angewendet, die während der Intensivtherapie eine
künstliche Beatmung benötigen (eine
Behandlung mit einer speziellen Maschine, die Patienten beim Atmen
hilft).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEDACONDA BEACHTEN?
CEDACONDA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Isofluran oder andere halogenierte
Narkosemittel sind.
-
wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied in der Vergangenheit die
Körpertemperatur
während einer Sedierung oder Narkose plötzlich stark angestiegen ist
(eine seltene Erkrankung,
die maligne Hyperthermie genannt wird). Für weitere Informationen
siehe Hinweise
imAbschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder d

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cedaconda
®
100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Isofluran 100 % V/V
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Klare und farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cedaconda wird angewendet zur Sedierung von mechanisch beatmeten
erwachsenen Patienten unter
intensivmedizinischer Überwachung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cedaconda darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden
das mit der Behandlung
von mechanisch beatmeten Patienten, dem Applikationssystem Sedaconda
ACD (Anaesthetic
Conserving Device), sowie der Pharmakodynamik von Isofluran vertraut
ist.
Isofluran darf nur angewendet werden, wenn eine angemessenen
Anästhesie-Ausstattung vorhanden
ist und es darf nur von Personen, die durch Training qualifiziert sind
und Erfahrung im Umgang mit
flüchtigen anästhetischen Gasen haben, verabreicht werden (siehe
Abschnitt 6.6).
Cedaconda darf nur über Sedaconda ACD verabreicht werden, da die
Wirksamkeit und Sicherheit der
inhalativen Isofluran-Sedierung nur mit Sedaconda ACD ermittelt wurde.
Cedaconda darf nur bei
intubierten oder tracheotomierten Patienten mit offenen Atemwegen
angewendet werden.
Während der Sedierung, ist die klinische Beurteilung der
Sedierungstiefe mit einer validierten
klinischen Sedierungsskala, wie z. B. der Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS), zur Steuerung
der Dosis zu verwenden. Medizinische Geräte zur Messung der
abgegebenen und endtidalen
Isofluran-Konzentration haben zur Verfügung zu stehen.
Das Vorfüllen und die Bolusgabe sind niemals manuell durchzuführen,
siehe Gebrauchsanleitung, die
Sedaconda ACD beiliegt.
Dosierung
_Vorfüllen_
Zur Einleitung der Behandlung muss die Wirkstoffleitung von Sedaconda
ACD mit einem Volumen
von 1,2 ml befüllt werden.
_Anfangsdosis und Dosistitration_
Die empfohlene initiale Spritzenpumpenrate beträgt 3 ml/h.