Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Carprodyl Quadri 120 mg žvýkací tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastiere
33500, Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Carprodyl Quadri 120 mg žvýkací tablety pro psy
Carprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Carprofenum 120 mg
Béžová tableta tvaru jetelového listu s dělicími rýhami.
Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
4.
INDIKACE
Psi:
Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních
onemocnění kloubů.
K tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.
Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců a v případech, pokud nejsou k dispozici přesné specifické
údaje. Nepoužívat u koček.
Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí
nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné NSAIDs nebo některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou zvracení,
měkké výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji
v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí po ukončení
léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.
Případy gastrointestinálního krvácení jsou výjimečné.
Jestliže se objeví nežádoucí účinky, přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte
veterinárního lékaře.
Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických
jaterních nežádoucích účinků.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den
Počáteční denní dávka 4 mg karprofenu / kg ž. hm. / den, může být podána naráz. Analgetický účinek
z každé dávky přetrvává po dobu nejméně 12 hodin.
V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.
Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem
veterinárního lékaře.
Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako
pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž.
hm./ den po dobu 5 dní.
Nepřekračovat doporučené dávkování.
Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní
stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po
šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné
poloviny ji rozlomíte po délce.
Každá žvýkací tableta může být rozdělena na čtvrtiny pro přesné dávkování podle
individuální živé hmotnosti zvířete
podle následující tabulky:
Počet tablet na den
Hmotnost psa
(kg)
>
< 14,4
14,5
< 20,9
< 29,9
< 37,4
1 1/4
37,5
< 44,9
1 1/2
< 52,4
1 3/4
52,5
< 59,9
<70
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Žvýkací tablety jsou ochucené a a spontánně přijímány psy. Mohou být podány s krmivem nebo přímo
do tlamy.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před světlem.
Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru.
Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 72 hodin.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
blistru po „EXP“.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech (potkani a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v
dávkách blízkých terapeutické dávce. Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny
nebyla zkoumána. Nepoužívejte u březích a laktujících fen.
Nepoužívejte u chovných zvířat v období rozmnožování.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití u psů mladších jako 6 týdnů nebo u starších zvířat může představovat určité riziko. Jestliže je
použití nevyhnutelné, psům se podá nižší dávka a je nutné pečlivé klinické sledování psů. Nepoužívat
u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšení renální
toxicity.
Je třeba vyhnout se současnému podávání potenciálně nefrotoxických přípravků.
NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s
bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.
Stejně jako u ostatních NSAIDs, byla během léčby karprofenem pozorována u laboratorních zvířat a
lidí fotodermatitida Tyto kožní reakce nikdy nebyly pozorovány u psů. Nepodávat současně nebo v
průběhu 24 hodin jiné NSAIDs. Některé NSAIDs se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny a
mohou soutěžit s jinými silně navázanými léčivy, což může vyvolat toxický efekt.
Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat. Podání
vyšší než doporučené může vést k závažným vedlejším účinkům. V takovém případě, okamžitě
vyhledejte veterinární pomoc.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
praktickému lékaři.
Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.
...
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Carprodyl Quadri 120 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Carprofenum
120 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Béžová tableta tvaru jetelového listu s dělícími rýhami.
Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi:
Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních
onemocnění kloubů.
K tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.
Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců a v případech, pokud nejsou k dispozici přesné specifické
údaje.
Nepoužívat u koček.
Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí
nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné NSAIDs nebo některou z pomocných
látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Viz část 4.3 a 4.5.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití u psů mladších 6 týdnů nebo u starších zvířat může představovat určité riziko. Jestliže je
použití nevyhnutelné, psům se podá nižší dávka a je nutné pečlivé klinické sledování psů.
Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšení
renální toxicity.
Je třeba vyhnout se současnému podávání potenciálně nefrotoxických přípravků.
NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s
bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.
Stejně jako u ostatních NSAIDs, byla během léčby karprofenem pozorována u laboratorních zvířat a
lidí fotodermatitida. Tyto kožní reakce nikdy nebyly pozorovány u psů. Nepodávat současně nebo v
průběhu 24 hodin jiné NSAIDs. Některé NSAIDs se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny a
mohou soutěžit s jinými silně navázanými léčivy, což může vyvolat toxický efekt.
Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat. Podání
vyšší než doporučené dávky může vést k závažným vedlejším účinkům. V takovém případě, okamžitě
vyhledejte veterinární pomoc.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
praktickému lékaři.
Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou zvracení,
měkké výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji
v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí po ukončení
léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.
Případy gastrointestinálního krvácení jsou výjimečné.
Jestliže se objeví nežádoucí účinky, přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte
veterinárního lékaře.
Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických
jaterních nežádoucích účinků.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech (potkani a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v
dávkách blízkých terapeutické dávce. Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny
nebyla zkoumána. Nepoužívejte u březích a laktujících fen.
Nepoužívejte u chovných zvířat v období rozmnožování.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Karprofen se silně váže na plasmatické bílkoviny a soutěží s jinými silně navázanými léčivy, což může
vést k toxickému účinku.
Nepodávat současně jiné NSAIDs nebo glukokortikoidy.
Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčiv.
Viz. také část 4.5.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den
Počáteční denní dávka 4 mg karprofenu / kg ž. hm. / den, může být podána naráz. Analgetický účinek
z každé dávky přetrvává po dobu nejméně 12 hodin.
V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.
Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem
veterinárního lékaře.
Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako
pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž.
hm./ den po dobu 5 dní.
Nepřekračovat doporučené dávkování.
Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní
stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po
šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné
poloviny ji rozlomíte po délce.
Každá žvýkací tableta může být rozdělena na čtvrtiny pro přesné dávkování podle individuální živé
hmotnosti zvířete podle následující tabulky:
Počet tablet na den
Hmotnost psa (kg)
> 7,5
<
14,4
≥ 14,5
<
20,9
≥ 21
<
29,9
≥ 30
<
37,4
1 1/4
≥ 37,5
<
44,9
1 1/2
≥45
<
52,4
1 3/4
≥ 52,5
<
59,9
≥ 60
<
Žvýkací tablety jsou ochucené a spontánně přijímány psy. Mohou být podány s krmivem nebo přímo
do tlamy.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bibliografické údaje uvádějí, že při podání dvojnásobku doporučené dávky je karprofen dobře snášen
u psů po dobu 42 dnů.
Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných
zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
...