Carboplatin Cipla 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

karboplatin

Dostupné z:

Cipla Europe NV

ATC kód:

L01XA02

INN (Medzinárodný Name):

carboplatin

Dávkovanie:

10 mg/ml

Forma lieku:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Zloženie:

karboplatin 10 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Stav Autorizácia:

Avregistrerad

Dátum Autorizácia:

2015-12-16

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CARBOPLATIN CIPLA 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
karboplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Carboplatin Cipla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Cipla
3.
Hur du använder Carboplatin Cipla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carboplatin Cipla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARBOPLATIN CIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller karboplatin som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas
platinaföreningar och som används för att behandla cancer.
Carboplatin Cipla används för behandling av avancerad
äggstockscancer och småcellig lungcancer.
Karboplatin som finns i Carboplatin Cipla kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CARBOPLATIN CIPLA
ANVÄND INTE CARBOPLATIN CIPLA:
-
om du är allergisk mot karboplatin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du ammar
-
om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller platina
-
om du har svåra njurproblem
-
om du har nedsatt förmåga att producera blodkroppar i benmärgen
(allvarlig myelosuppression).
-
om du har blödande tumörer
-
om du planerar att vaccinera dig mot gula febern eller nyss har gjort
det.
Om något av detta gäller dig och du inte redan har diskuterat de

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Carboplatin Cipla 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 10 mg karboplatin
1 injektionsflaska à 5 ml innehåller 50 mg karboplatin
1 injektionsflaska à 15 ml innehåller 150 mg karboplatin
1 injektionsflaska à 45 ml innehåller 450 mg karboplatin
1 injektionsflaska à 60 ml innehåller 600 mg karboplatin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar.
pH: 5,00 – 7,00
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Carboplatin Cipla är indicerat för behandling av:
1.
långt framskridet ovarialcancer av epitelialt ursprung som:
a.
första linjens behandling
b. andra linjens behandling när andra behandlingar inte givit
resultat
2.
småcellig lungcancer
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering och administreringssätt
Karboplatin ska endast administreras intravenöst.
Den rekommenderade dosen av karboplatin i tidigare obehandlade vuxna
patienter med normal
njurfunktion, d.v.s. med kreatininclearance >60 ml/min, är 400 mg/m
2
i form av en kort intravenös
2
engångsdos administrerad som en 15-60 minuters infusion. Alternativt
kan Calverts formel användas,
se nedan, för att bestämma dosen:
DOS (MG) = MÅL-AUC (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
MÅL-AUC
PLANERAD KEMOTERAPI
PATIENTENS BEHANDLINGSSTATUS
5-7 mg/ml x min
karboplatin som monoterapi
Tidigare obehandlad
4-6 mg/ml x min
karboplatin som monoterapi
Tidigare behandlad
4-6 mg/ml x min
karboplatin plus cyklofosfamid
Tidigare obehandlad
Observera: med Calverts formel beräknas den totala dosen av
karboplatin i mg, inte i mg/m². Calverts
formel bör inte användas för patienter som tidigare genomgått
omfattande tidigare behandling**.
**Patienter anses ha genomgått omfattande tidigare behandling om de
har fått något av följande:
•
Mitomycin C
•
Nitrosurea
•