Canigen L4

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Inaktivované Leptospira kmene: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (kmeň Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (kmeň Ako-05-073); L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (kmeň Gr-01-005)

Dostupné z:

Intervet International B.V.

ATC kód:

QI07AB01

INN (Medzinárodný Name):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Terapeutické skupiny:

Psy

Terapeutické oblasti:

Immunologicals pre canidae, Inaktivované bakteriálne vakcíny (vrátane mycoplasma, toxoid a chlamydia)

Terapeutické indikácie:

Na aktívnu imunizáciu psov proti L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola na zníženie infekcie močových vylučovanie;L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni na zníženie infekcie močových vylučovanie;L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava na zníženie infekcie;L. kirschneri séroskupina Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang na zníženie infekcie a vylučovanie močom.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-07-03

Príbalový leták

13
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Canigen L4 injekčná suspenzia pre psy
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Canigen L4 injekčná suspenzia pre psy
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY
Každá dávka 1 ml obsahuje:
Účinné látky:
Inaktivované kmene
Leptospira
:
-
L. interrogans
skupina sérotypu Canicola sérovar
Portland-vere (kmeň Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
L. interrogans
skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae
sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)
290-1000 U 1
-
L. interrogans
skupina sérotypu Australis sérovar
Bratislava (kmeň As-05-073)
500-1700 U 1
-
L. kirschneri
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar
Dadas (kmeň Gr-01-005)
650-1300 U 1
1
množstvo antigénu v ELISA jednotkách
Bezfarebná suspenzia.
4.
INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia psov proti:
-
L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia infekcie a urinálnej
sekrécie
-
L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
-
L.
interrogans
skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia infekcie
-
L.
kirschneri
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
Nástup imunity: 3 týždne
Trvanie imunity: 1 rok
5.
KONTRAINDIKÁCIE
15
Ne sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi často bolo v klinických štúdiách pozorované prechodné mierne zvýšenie telesnej teploty (
≤ 1
°
C) niekoľko dní po vakcinácii, niektoré šteňatá môžu vykazovať zníženú aktivitu a/alebo zníženú
chuť do jedla. V mieste podania bol veľmi často pozorovaný v klinických štúdiách na

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Canigen L4 injekčná suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 1 ml obsahuje:
Účinné látky:
Inaktivované kmene
Leptospira
:
-
L. interrogans
skupina sérotypu Canicola sérovar
Portland-vere (kmeň Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
L. interrogans
skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae
sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)
290-1000 U 1
-
L. interrogans
skupina sérotypu Australis sérovar
Bratislava (kmeň As-05-073)
500-1700 U 1
-
L. kirschneri
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar
Dadas (kmeň Gr-01-005)
650-1300 U 1
1
množstvo antigénu v ELISA jednotkách
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Bezfarebná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Psy
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľovýh druhov
Aktívna imunizácia psov proti:
-
L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia infekcie a urinálnej
sekrécie
-
L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
-
L.
interrogans
skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia infekcie
-
L.
kirschneri
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
Nástup imunity: 3 týždne
Trvanie imunity: 1 rok
4.3
Kontraindikácie
Nie sú.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
3
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nie sú.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Vyvarujte sa náhodného samoinjikovania alebo kontaktu lieku s očami. V prípade kontaktu s očami
vypláchnuť oko(oči) vodou. V prípade náhodného samoinjikovania alebo podráždenia očí ihneď
vyhľadať lekársku pomo