Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg Filmtabletten

Švajčiarsko - nemčina - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Príbalový leták Príbalový leták (PIL)

01-07-2020

Aktívna zložka:
Kalzium
Dostupné z:
Salmon Pharma GmbH
ATC kód:
A12AA04
INN (Medzinárodný Name):
calcium
Forma lieku:
Filmtabletten
Zloženie:
calcii carbonas 500 mg corresp. calcium 200 mg, crospovidonum, povidonum, lactosum monohydricum 33 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, cellulosum microcristallinum, macrogoli stearas, talcum, E 171, pro compresso obducto.
Trieda:
B
Terapeutické skupiny:
Synthetika
Terapeutické oblasti:
Phosphatbinder
Číslo povolenia:
50383
Dátum Autorizácia:
1993-05-06

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Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických - taliančina

01-07-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg

Salmon Pharma GmbH

Was ist Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg und wann wird es angewendet?

Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg enthält Calciumcarbonat und wird zur Behandlung eines

erhöhten Phosphatspiegels im Blut bei eingeschränkter Nierenfunktion angewendet.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg nicht eingenommen / angewendet werden?

Bei erhöhten Serumcalciumspiegeln (Hypercalcämie),

bei erniedrigten Serumphosphatspiegeln (Hypophosphatämie).

Unter gleichzeitiger Therapie mit Vitamin D und Vitamin-D-Derivaten.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg Vorsicht

geboten?

Ergocalciferol (Vitamin D2), Cholecalciferol (Vitamin D3) sowie insbesondere Calcitriol und

Alfacalcidol steigern die Calciumresorption und mobilisieren Calcium aus dem Knochen. Laufende

Kontrollen des Serumcalciums sind bei gleichzeitiger Gabe dieser Mittel notwendig.

Calciumcarbonat kann die Resorption von Eisen, Tetracyclinen und Ketokonazol vermindern, sowie die

Wirkung von Herzglykosiden, Rezeptorenblockern und Anticholinergika beeinflussen. Präparate dieser

Stoffgruppen sollten mit einem zeitlichen Abstand von drei Stunden zu Calcium-Carbonat Salmon

Pharma 500 mg eingenommen werden.

Bei Kindern und Jugendlichen ist die Anwendung von Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg

aufgrund der geringen Datenlage zur Dosierung eingeschränkt.

Bitte nehmen Sie Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen / angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg?

Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Phosphatspiegels und muss individuell vom Arzt

angepasst werden. Soweit vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die initiale

Dosierung 6 Filmtabletten pro Tag. Danach kann die Dosis vom Arzt oder von der Ärztin auf den

gewünschten Serumphosphatspiegel eingestellt werden. Die Filmtabletten sollen unzerkaut über den Tag

verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg

auftreten: Bei hochdosierter Einnahme über eine längere Zeit kann der Calciumspiegel im Blut

ansteigen. Der Arzt oder die Ärztin kann dies bei der regelmässigen Kontrolle feststellen. Das nach

Einnahme von Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg entstehende Kohlendioxid kann

Magenblähung und Aufstossen verursachen. Ferner kann Calciumcarbonat zu Verstopfung führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält 500 mg Calciumcarbonat entsprechend 200 mg Calcium.

Hilfsstoffe

Povidon K 30, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat, Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Lactose-Monohydrat, Hypromellose,

Macrogolstearat 400

Zulassungsnummer

50383 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Salmon Pharma GmbH, Basel

Herstellerin

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, D-58638 Iserlohn

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg

SALMON

Zusammensetzung

Wirkstoff: Calcii carbonas.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Filmtablette zu 500 mg Calcii carbonas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erhöhtes Serumphosphat (Hyperphosphatämie) bei chronischer

Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten unter Dialysebehandlung.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Phosphatspiegels und

muss individuell dem Patienten angepasst werden. Es wird empfohlen,

initial mit einer Tagesdosis von etwa 1200 mg Calcium zu beginnen

(entsprechend 3 g Calcium-Carbonat = 6 Filmtabletten Calcium-

Carbonat). Danach kann die Dosis auf den für den Patienten

gewünschten Serumphosphatspiegel eingestellt werden.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut über den Tag verteilt zu den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Calcium-Carbonat Salmon Pharma

500 mg, Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden. Eine besondere Gefährdung dieser Patientengruppe ist

aufgrund der Natur der Substanz nicht anzunehmen. Für eine

Dosierungsempfehlung bei Kindern und Jugendlichen liegen jedoch keine

ausreichenden Daten vor.

Kontraindikationen

Erhöhtes Serumcalcium (Hypercalcämie), erniedrigtes Serumphosphat

(Hypophosphatämie), Therapie mit Vitamin D

, bei Überempfndlichkeit

gegenüber dem Wirkstof oder einem der Hilfsstofe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Magengeschwüren ist Vorsicht geboten. Wegen

Hypercalcämiegefahr ist eine engmaschige Überwachung (anfangs 2×

wöchentlich) der Serumcalciumkonzentration notwendig. Die Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen ist aufgrund der geringen Datenlage zur

Dosierung eingeschränkt.

Interaktionen

Ergocalciferol (Vitamin D

), Cholecalciferol (Vitamin D

) sowie

insbesondere Calcitriol und Alfacalcidol steigern die Calciumresorption

und mobilisieren Calcium aus dem Knochen. Laufende Kontrollen des

Serumcalciums sind bei gleichzeitiger Gabe dieser Mittel notwendig.

Wenn folgende Arzneimittel mit Calcium-Filmtabletten eingenommen

werden, ist zu beachten: Calcium hemmt die Aufnahme von

Tetracyclinen in das Blut (Wirkungsminderung). Deshalb sollte der

zeitliche Abstand zwischen Tetracyclin- und Calcium-Carbonat-Einnahme

mindestens 2 Stunden betragen. Ebenso wird die Resorption oral

applizierter Eisenpräparate und Ketokonazol gehemmt. Calcium

verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden auf das Herz. Deshalb sollte

bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium-Carbonat der Serum-Calcium-

Spiegel überwacht werden. Präparate dieser Stofgruppen sollen mit

einem zeitlichen Abstand von drei Stunden zu Calcium-Carbonat Salmon

Pharma 500 mg eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von hydroxylierten Vitamin-D-Derivaten und

Calcium besteht die Gefahr einer Hypercalcämie. Bei chronisch

Nierenkranken muss deshalb eine Dosisanpassung vorgenommen

werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg kann in der Schwangerschaft

und Stillzeit eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg hat keinen Einfuss auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende

Häufgkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufg (≥1/10), häufg (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000

bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10’000),

nicht bekannt (Häufgkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Die Häufgkeit des Auftretens der folgenden unerwünschten Wirkungen

ist nicht bekannt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Obstipation, reaktive Magensäuresekretion («Acid Rebound»),

Magenblähung und Aufstossen durch das nach Einnahme entstehende

Kohlendioxid.

Stoffwechsel- und Ernhhrungsstörungen

Hypercalcämie, metabolische Alkalose nach längerfristiger Anwendung.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung kann eine Hypophosphatämie sowie eine

Hypercalcämie eintreten; das Präparat ist sofort abzusetzen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AA04

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Calciumcarbonat bildet nach Reaktion mit der freien Salzsäure des

Magens Calciumchlorid, das im Darm mit Nahrungsphosphat unlösliche

Calciumphosphatsalze bildet, die mit dem Faeces ausgeschieden

werden.

Klinische Wirksamkeit

Calciummangel und Hyperphosphatämie bilden die pathogenetische

Achse der urämischen Osteopathie. Durch orale Calciumcarbonat-Gabe

kann die negative Calciumbilanz bei niereninsuffizienten Patienten

ausgeglichen werden. Nicht resorbiertes Calcium bindet im Darm in der

Nahrung enthaltene Phosphationen. Diese Bildung von unlöslichem

Calciumphosphat ermöglicht den Einsatz von Calciumcarbonat als

Phosphatbinder bei niereninsuffizienten Patienten.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die

Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem

Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von

500 mg Calciumcarbonat zusammen mit einer Mahlzeit werden etwa 30–

40% resorbiert. Die Gabe höherer Dosen führt nur zu einer geringen

Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tägliche Zufuhr einer

ausgewogenen Ernährung beträgt ca. 1000 mg. Abhängig vom

Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei

Nierengesunden werden 98% des geflterten Calciums tubulär

rückresorbiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Im Gegensatz zu Nierengesunden ist bei niereninsuffizienten Patienten

die tubuläre Rückresorption von Calcium teilweise oder vollständig

eingeschränkt.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

50383 (Swissmedic).

Packungen

Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg Filmtabl 100. (B)

Zulassungsinhaberin

Salmon Pharma GmbH, Basel.

Stand der Information

Januar 2009.

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