Calcipotriol/Betamethason Orifarm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Dostupné z:

Orifarm Generics A/S HR-Beiname: Alternova A/S, Dansk Laegemiddelforsyning DLF A/S, DLF A/S (8098582)

Dávkovanie:

50 Mikrogramm/g 0,5 mg/g

Forma lieku:

Gel

Zloženie:

Teil 1 - Gel; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,052 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm

Spôsob podávania:

Anwendung auf der Haut

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-07-10

Príbalový leták

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON ORIFARM 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calcipotriol/Betamethason Orifarm und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason
Orifarm beachten?
3.
Wie ist Calcipotriol/Betamethason Orifarm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcipotriol/Betamethason Orifarm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON ORIFARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Calcipotriol/Betamethason Orifarm enthält die Wirkstoffe Calcipotriol
und Betamethason.
Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen
normalisieren. Betamethason
hemmt Entzündungen.
Calcipotriol/Betamethason Orifarm wird zur äußerlichen Behandlung
der Psoriasis
(Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer
Körperbereiche zur Behandlung
leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei
Erwachsenen angewendet.
Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Ihre Hautzellen zu schnell
gebildet werden. Dies
führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
2.
WAS SOL

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5
mg Betamethason (als
Dipropionat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 g Gel enthält bis zu 270 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (E 321).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Topische Behandlung
einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis vulgaris auf der
Haut anderer
Körperbereiche bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Calcipotriol/Betamethason Orifarm sollte 1-mal täglich auf die
betroffenen Bereiche
aufgetragen werden, wobei die empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen
für die Kopfhaut
und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche beträgt. Sollte es
erforderlich sein, die
Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, sollte dies
nach ärztlicher
Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
2
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale
Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen
Arzneimitteln behandelte
Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten
(siehe Abschnitt 4.4).
_Bei Anwendung auf der Kopfhaut_
Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit
Calcipotriol/Betamethason Orifarm Gel
behandelt werden. Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g
täglich zur Behandlung
der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen_
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol/Betamethason
Orifarm
-
Gel bei
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren
Lebererkrankungen wurden nicht
unter