Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

Slovensko - slovenčina - Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

Kúpte ho teraz

Dostupné z:
Richter Pharma AG, Rakúsko
ATC kód:
QN02AF01
Forma lieku:
inj.
Počet v balení:
50 ml; 10 ml
Výrobca:
RIC, A
Číslo povolenia:
96/020/06-S

Prečítajte si celý dokument

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Butorphanolum (ut butorphanoli tartras ) 10 mg

Pomocné látky:

Benzethonii chloridum 0,1 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cieľový druh

Kone, psy, mačky.

4.2

Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Kôň:

Na analgéziu

Krátkodobá úľava pri miernej až ťažkej abdominálnej bolesti pri kolikách.

Na sedáciu a preanestéziu

V kombinácii s adrenoceptormi α2-agonistov (detomidín, romifidín, xylazín):

Sedácia pri terapeutických a diagnostických úkonoch, ako sú malé chirurgické zákroky a upokojenie

neovládateľných zvierat.

Pes/mačka:

Na analgéziu

Pri ťažkej bolesti, napr. pred a pooperačná a post-traumatická bolesť.

Na sedáciu

V kombinácii s adrenoceptormi α

-agonistov (medetomidín).

Na preanestéziu

Pred celkovou anestéziou (medetomidín, ketamín).

4.3

Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo niektoré pomocné látky.

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

- 1 -

Nepoužívať na liečbu zvierat s vážnymi dysfunkciami pečene a obličiek, pri poranení alebo

organických poškodeniach mozgu a u zvierat s obštrukčnými respiračnými ochoreniami, srdcovými

dysfunkciami a spastických stavoch.

Pri kombinácii s α

-agonistami u koní:

Nepoužiť u koní, u ktorých sa už vyskytla srdcová arytmia alebo bradykardia.

Kombinácia spôsobuje zníženie motility gastrointestinálneho traktu a preto by sa nemala použiť pri

kolikách spojených s obstipáciou.

4.4

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Táto informácia nemá vplyv na špecificky inú informáciu o lieku pre účinné látky uvedené v kontexte,

ale musí sa zohľadniť. Pri zaobchádzaní so zvieratami dodržiavať nutné bezpečnostné opatrenia.

Vyhýbať sa zbytočnému stresovému zaťaženiu zvierat.

4.5

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Bezpečnosť a účinnosť butorfanolu u žriebät, mačiatok a šteniat nebola stanovená. U tejto skupiny

použiť len po zvážení terapeutického prínosu/rizika ošetrujúcim veterinárnym lekárom.

U zvierat s respiračnými ochoreniami s tvorbou hlienu, butorfanol použiť len po zvážení

terapeutického prínosu/rizika ošetrujúcim veterinárnym lekárom. V týchto prípadoch antitusívne

vlastnosti butorfanolu môžu spôsobiť hromadenie hlienu v dýchacích cestách.

Hladovka môže byť prospešná.

Parasympatolytiká, ako napr. atropín, môžu sa použiť, ak sú súčasťou anestézie.

Použitie lieku v odporučených dávkach môže viesť k prechodnej ataxii alebo excitácii. Z toho dôvodu,

aby sa predišlo zraneniam zvieraťa alebo osôb, je potrebné starostlivo zvoliť miesto na ošetrenie.

Kvôli častejšiemu výskytu bradykardie, srdcovej blokády a ataxii, vyvarovať sa aplikácii butorfanolu

s romifidínom v jednej injekčnej striekačke.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

S liekom manipulovať opatrne, aby sa predišlo náhodnému samojikovaniu. V prípade náhodného

samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu alebo obal.

Neriadiť motorové vozidlá. Butorfanol spôsobuje sedáciu, závrat a dezorientáciu. Ako antidotum sa

môže použiť opioidný antagonista (napr. naloxone). Po kontakte lieku s očami a kožou ihneď

vypláchnuť vodou.

4.6

Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Kôň:

Nežiaduce účinky všeobecne súvisia s účinkom opioidov. Podľa uverejnených štúdií s butorfanolom,

u koní sa vyskytla prechodná ataxia, trvajúca 3 – 15 minút. Mierna sedácia sa vyskytla u 10% koní.

Môže sa vyskytnúť nepokoj 1/2 – 2 hodiny po aplikácii. Môže dôjsť k zníženiu motility

gastrointestinálneho traktu.

Kombinovaná liečba:

Zníženie motility gastrointestinálneho traktu spôsobené butorfanolom sa môže pri kombinácii s α2-

agonistami zosilniť. Respiračný depresívny účinok α2-agonistov v kombinácii s butorfanolom sa môže

zosilniť, hlavne keď je už respiračná funkcia znížená. Ďalšie nežiaduce účinky (napr.

kardiovaskulárne) sú pravdepodobne spôsobené α2-agonistami.

Pes/mačka:

V zriedkavých prípadoch - hlavne ako dôsledok dávkovania a pri použití v kombinácii, môže sa

vyskytnúť reverzibilná respiračná depresia a pokles krvného tlaku spolu so zníženou frekvenciou

srdca. V takomto prípade prijať bežné opatrenia, používané pri komplikáciách počas anestézie.

Intramuskulárna a subkutánna injekcia môže byť bolestivá. U mačiek sa môžu niekedy vyskytnúť

mydriáza, dezorientácia a sedácia.

4.7

Použitie počas gravidity a laktácie

Butorfanol prechádza cez placentu a preniká do mlieka.

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

- 2 -

Gravidita:

Štúdie na laboratórnych zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Z bezpečnostných dôvodov

neaplikovať bezprostredne pred a počas pôrodu.

Použitie v priebehu posledného mesiaca gravidity len po posúdení terapeutického prínosu/rizika

ošetrujúcim veterinárnym lekárom.

Neodporúča sa kombinované použite v období gravidity.

Laktácia:

Nie sú informácie o možných, nežiaducich účinkoch u cicajúcich zvierat. Použiť len po posúdení

terapeutického prínosu/ rizika ošetrujúcim veterinárnym lekárom.

4.8

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Súčasná aplikácia iných liekov metabolizovaných v pečeni môže zvýšiť účinnosť butorfanolu.

Butomidor, aplikovaný súbežne s analgetikami, centrálnymi sedatívami alebo liekmi pôsobiacimi

depresívne na dýchací systém, zosilňuje ich účinok. Použitie butorfanolu v tejto súvislosti vyžaduje

dôsledné sledovanie a presnú dávku.

Aplikácia butorfanolu môže zmeniť analgetický účinok u zvierat liečených μ-opioidnými

analgetikami.

4.9

Dávkovanie a spôsob podania lieku

Kôň (len i.v.)

Analgézia:

Samostatná dávka:

Butorfanol 0,1 mg/kg ž.hm. (1 ml/100 kg ž.hm.) i.v.

V prípade potreby, dávka sa môže opakovať. Nutnosť a doba opakovanej dávky sa určí na základe

klinickej odozvy. Informácie o dĺžke analgézie pozri bod 5.1.

Sedácia a preanestézia:

S detomidínom:

0,012 mg detomidín/kg ž.hm. i.v. po niekoľkých minútach nasleduje

0,025 mg butorfanol/kg ž.hm.(0,25 ml/100 kg ž.hm.) i.v.

romifidínom:

0,05 mg romifidín/kg ž.hm. i.v., v priebehu 5 minút nasleduje

0,02 mg butorphanol/kg ž.hm. (0,2 ml/100 kg ž.hm.) i.v.

xylazínom:

0,5 mg xylazín/kg ž.hm. i.v., po 3 – 5 minútach nasleduje

0,05 – 0,1 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,5 – 1,0 ml/100 kg ž.hm.) i.v.

Pes (i.v, s.c., i.m.):

Analgézia:

Samostatná dávka:

0,1 – 0,4 mg butorfanol/kg ž.hm.(0,1 – 0,4 ml/10 kg ž.hm.) pomaly i.v. (v nižšom až strednom rozsahu

dávkovania) ako aj i.m., s.c.

Na zvládnutie pooperačnej bolesti počas fázy prebúdzania, Butomidor aplikovať 15 minút pred

ukončením anestézie.

Sedácia:

S medetomidínom:

0,1 mg butorfanol/kg ž.hm.(0,1 ml/10 kg ž.hm.) i.v., i.m., nasleduje

0,01 mg medetomidín/kg ž.hm. i.v., i.m.

Pre-anestézia:

medetomidínom a

ketamínom:

0,1 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,1 ml/10 kg ž.hm.) i.m., nasleduje

0,025 mg medetomidín/kg ž.hm. i.m., po 15 minútach:

5,0 mg ketamín/kg ž.hm. i.m.

Pri pretrvávajúcom účinku ketamínu neantagonizovať atipamezolom.

Mačka (i.v., s.c.):

Analgézia:

Samostatná liečba:

15 minút pred prebudením

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

- 3 -

0,4 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,2 ml/5 kg ž.hm.) s.c.

alebo 0,1 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,05 ml/5 kg ž.hm.) i.v.

Sedácia:

medetomidínom:

0,4 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,2 ml/5 kg ž.hm.) s.c.

0,05 mg medetomidín/kg ž.hm. s.c.

Na odstránenie nekrotických alebo infikovaných tkanív z rany, odporúča sa lokálna anestézia.

Možná antagonizácia medetomidínu je možná 125 μg atipamezol/kg ž.hm.

Preanestézia:

medetomidínom a

ketamínom:

0,1 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,05 ml /5kg ž.hm.) i.v.

0,04 mg medetomidín/kg ž.hm. a 1,5 mg ketamín/kg ž.hm. obidva i.v.

Antagonizácia medetomidínu (po odznení účinku ketamínu) s 100 μg atipamezol/kg ž.hm.

4.10

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Kôň:

Zvýšená dávka môže mať za následok depresiu dýchania, ako všeobecný účinok opioidov.

Intravenózne podanie 1,0 mg /kg ž.hm. (10-násobok odporúčanej dávky) opakovane v 4 hod.

intervaloch dlhšie ako 2 dni, viedlo k prechodným nežiaducim účinkom: horúčka, tachypnoe, príznaky

porúch CNS (nadmerná podráždenosť, nepokoj, mierna ataxia až somnolencia) a gastrointestinálna

hypomotilita, niekedy s abdominálnymi ťažkosťami.

Ako antidotum sa môže použiť opioidný antagonista (napr. naloxon).

Pes/mačka:

Mióza, respiračná depresia, hypotenzia, poruchy kardiovaskulárneho systému a v obmedzených

prípadoch respiračná inhibícia, šok a kóma.

V závislosti od klinického stavu začať proti opatrenia a je potrebné lekárske sledovanie najmenej

24 hodín.

4.11

Ochranné lehoty

Mäso koní: 0 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: deriváty morfínu

kód ATCvet: QN02AF01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Butorfanol je centrálne pôsobiace analgetikum zo skupiny syntetických opiátov s agonisticko-

antagonistickým účinkom. Má 8-krát vyššiu účinnosť ako morfín. Po intravenóznom podaní nastupuje

analgézia v priebehu niekoľkých minút a vrchol dosiahne o 15 – 30 minút. V závislosti od dávky

a individuálneho metabolizmu môže analgetický účinok trvať až 4 hodiny (u koní asi 2 hodiny).

Zvýšené dávky nekorešpondujú so silnejšou analgéziou, pri dávke 0,4 mg/ kg dochádza k takzvanému

„ceiling“ efektu.

Butorfanol má u cieľových druhov minimálny kardiopulmonálny depresívny účinok. U koní

nespôsobuje uvoľnenie histamínu. Kombinácia s α2-agonistami spôsobuje aditívnu a synergickú

sedáciu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Pevne sa viaže na plazmatické proteíny (do 80%) a rýchlo distribuuje, hlavne v pľúcach, pečeni,

obličkách, nadobličkách a v tráviacom trakte.

Rýchlo sa metabolizuje, hlavne v pečeni. Vytvárajú sa dva inaktívne metabolity. Vylučuje sa hlavne

obličkami a faeces.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Zoznam pomocných látok

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

- 4 -

Chlorid sodný

Benzetoniumchlorid

Voda na injekciu

6.2

Inkompatibility

Pretože neboli vykonané štúdie kompatibility, nesmie sa liek miešať s inými veterinárnymi liekmi.

6.3

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.

6.4

Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Liek uchovávať pri teplote do 25

C vo vonkajšom obale. Chrániť pred svetlom.

Po prvom otvorení vnútorného obalu uchovávať pri teplote do 25

6.5

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Sklené liekovky s gumenou brombutylovou prepichovacou zátkou a hliníkovým uzáverom. Vonkajší

obal: papierová škatuľka. Priložená písomná informácia pre používateľov.

Veľkosti balenia: 1 x 10 ml, 1 x 50 ml

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6

Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,

prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadový materiál z tohto lieku sa musí zlikvidovať podľa

predpisov platných v SR.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakúsko

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/020/06-S

9.

DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

8.6.2006/10.6.2011

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2016

Vydáva sa len na veterinárny predpis.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Netýka sa.

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

- 5 -

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o

registrácii:

Richter-Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakúsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Richter-Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakúsko

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psov a mačky

Butorfanol

3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Butorphanolum (ut butorphanoli tartras ) 10 mg

Pomocné látky:

Benzetóniumchlorid 0,1 mg

4. INDIKÁCIE

Kôň:

Na analgéziu

Krátkodobá úľava pri miernej až ťažkej abdominálnej bolesti pri kolikách.

Na sedáciu a preanestéziu

V kombinácii s adrenoceptormi α2-agonistov (detomidín, romifidín, xylazín):

Sedácia pri terapeutických a diagnostických úkonoch, ako sú malé chirurgické zákroky a upokojenie

neovládateľných zvierat.

Pes/mačka:

Na analgéziu

Pri ťažkej bolesti, napr. pred a pooperačná a post-traumatická bolesť.

Na sedáciu

V kombinácii s adrenoceptormi α

-agonistov (medetomidín).

Na preanestéziu

Pred celkovou anestéziou (medetomidín, ketamín).

5. KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo niektoré pomocné látky.

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

- 6 -

Nepoužívať na liečbu zvierat s vážnymi dysfunkciami pečene a obličiek, pri poranení alebo

organických poškodeniach mozgu a u zvierat s obštrukčnými respiračnými ochoreniami, srdcovými

dysfunkciami a spastických stavoch.

Pri kombinácii s α

-agonistami u koní:

Nepoužiť u koní, u ktorých sa už vyskytla srdcová arytmia alebo bradykardia.

Kombinácia spôsobuje zníženie motility gastrointestinálneho traktu a preto by sa nemala použiť pri

kolikách spojených s obstipáciou.

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

Kôň:

Nežiaduce účinky všeobecne súvisia s účinkom opioidov. Podľa uverejnených štúdií s butorfanolom,

u koní sa vyskytla prechodná ataxia, trvajúca 3 – 15 minút. Mierna sedácia sa vyskytla u 10% koní.

Môže sa vyskytnúť nepokoj 1/2 – 2 hodiny po aplikácii. Môže dôjsť k zníženiu motility

gastrointestinálneho traktu.

Kombinovaná liečba:

Zníženie motility gastrointestinálneho traktu spôsobené butorfanolom sa môže pri kombinácii s α2-

agonistami zosilniť. Respiračný depresívny účinok α2-agonistov v kombinácii s butorfanolom sa môže

zosilniť, hlavne keď je už respiračná funkcia znížená. Ďalšie nežiaduce účinky (napr.

kardiovaskulárne) sú pravdepodobne spôsobené α2-agonistami.

Pes/mačka:

V zriedkavých prípadoch - hlavne ako dôsledok dávkovania a pri použití v kombinácii, môže sa

vyskytnúť reverzibilná respiračná depresia a pokles krvného tlaku spolu so zníženou frekvenciou

srdca. V týchto prípadoch prijať bežné opatrenia, používané pri komplikáciách počas anestézie.

Intramuskulárna a subkutánna injekcia môže byť bolestivá. U mačiek sa môžu niekedy vyskytnúť

mydriáza, dezorientácia a sedácia.

7. CIEĽOVÉ DRUHY

Kôň, pes, mačka

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Kôň (len i.v.)

Analgézia:

Samostatná dávka:

Butorfanol 0,1 mg/kg ž.hm. (1 ml/100 kg ž.hm.) i.v.

V prípade potreby, dávka sa môže opakovať. Nutnosť a doba opakovanej dávky sa určí na základe

klinickej odozvy. Informácie o dĺžke analgézie pozri bod 5.1.

Sedácia a preanestézia:

S detomidínom:

0,012 mg detomidín/kg ž.hm. i.v. po niekoľkých minútach nasleduje

0,025 mg butorfanol/kg ž.hm.(0,25 ml/100 kg ž.hm.) i.v.

romifidínom:

0,05 mg romifidín/kg ž.hm. i.v., v priebehu 5 minút nasleduje

0,02 mg butorphanol/kg ž.hm. (0,2 ml/100 kg ž.hm.) i.v.

xylazínom:

0,5 mg xylazín/kg ž.hm. i.v., po 3 – 5 minútach nasleduje

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

- 7 -

0,05 – 0,1 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,5 – 1,0 ml/100 kg ž.hm.) i.v.

Pes (i.v, s.c., i.m.):

Analgézia:

Samostatná dávka:

0,1 – 0,4 mg butorfanol/kg ž.hm.(0,1 – 0,4 ml/10 kg ž.hm.) pomaly i.v. (v nižšom až strednom rozsahu

dávkovania) ako aj i.m., s.c.

Na zvládnutie pooperačnej bolesti počas fázy prebúdzania, Butomidor aplikovať 15 minút pred

ukončením anestézie.

Sedácia:

S medetomidínom:

0,1 mg butorfanol/kg ž.hm.(0,1 ml/10 kg ž.hm.) i.v., i.m., nasleduje

0,01 mg medetomidín/kg ž.hm. i.v., i.m.

Pre-anestézia:

medetomidínom a

ketamínom:

0,1 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,1 ml/10 kg ž.hm.) i.m., nasleduje

0,025 mg medetomidín/kg ž.hm. i.m., po 15 minútach:

5,0 mg ketamín/kg ž.hm. i.m.

Pri pretrvávajúcom účinku ketamínu neantagonizovať atipamezolom.

Mačka (i.v., s.c.):

Analgézia:

Samostatná liečba:

15 minút pred prebudením

0,4 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,2 ml/5 kg ž.hm.) s.c.

alebo 0,1 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,05 ml/5 kg ž.hm.) i.v.

Sedácia:

medetomidínom:

0,4 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,2 ml/5 kg ž.hm.) s.c.

0,05 mg medetomidín/kg ž.hm. s.c.

Na odstránenie nekrotických alebo infikovaných tkanív z rany, odporúča sa lokálna anestézia.

Možná antagonizácia medetomidínu je možná 125 μg atipamezol/kg ž.hm.

Preanestézia:

medetomidínom a

ketamínom:

0,1 mg butorfanol/kg ž.hm. (0,05 ml /5kg ž.hm.) i.v.

0,04 mg medetomidín/kg ž.hm. a 1,5 mg ketamín/kg ž.hm. obidva i.v.

Antagonizácia medetomidínu (po odznení účinku ketamínu) s 100 μg atipamezol/kg ž.hm.

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Kôň:

Zvýšená dávka môže mať za následok depresiu dýchania, ako všeobecný účinok opioidov.

Intravenózne podanie 1,0 mg /kg ž.hm. (10-násobok odporúčanej dávky) opakovane v 4 hod.

intervaloch dlhšie ako 2 dni, viedlo k prechodným nežiaducim účinkom: horúčka, tachypnoe, príznaky

porúch CNS (nadmerná podráždenosť, nepokoj, mierna ataxia až somnolencia) a gastrointestinálna

hypomotilita, niekedy s abdominálnymi ťažkosťami.

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

- 8 -

Ako antidotum sa môže použiť opioidný antagonista (napr. naloxon).

Pes/mačka:

Mióza, respiračná depresia, hypotenzia, poruchy kardiovaskulárneho systému a v obmedzených

prípadoch respiračná inhibícia, šok a kóma.

V závislosti od klinického stavu začať proti opatrenia a je potrebné lekárske sledovanie najmenej

24 hodín.

10. OCHRANNÁ LEHOTA

Mäso koní: 0 dní

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek uchovávať vo vonkajšom obale. Chrániť pred svetlom.

Po prvom otvorení vnútorného obalu uchovávať pri teplote do 25

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní

Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh:

Táto informácia nemá vplyv na špecificky inú informáciu o lieku pre účinné látky uvedené v kontexte,

ale musí sa zohľadniť. Pri zaobchádzaní so zvieratami dodržiavať nutné bezpečnostné opatrenia.

Vyhýbať sa zbytočnému stresovému zaťaženiu zvierat.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u

zvierat:

Bezpečnosť a účinnosť butorfanolu u žriebät, mačiatok a šteniat nebola stanovená. U tejto skupiny

použiť len po zvážení terapeutického prínosu/rizika ošetrujúcim veterinárnym lekárom.

U zvierat s respiračnými ochoreniami s tvorbou hlienu, butorfanol použiť len po zvážení

terapeutického prínosu/rizika ošetrujúcim veterinárnym lekárom. V týchto prípadoch antitusívne

vlastnosti butorfanolu môžu spôsobiť hromadenie hlienu v dýchacích cestách.

Hladovka môže byť prospešná.

Parasympatolytiká, ako napr. atropín, môžu sa použiť, ak sú súčasťou anestézie.

Použitie lieku v odporučených dávkach môže viesť k prechodnej ataxii alebo excitácii. Z toho dôvodu,

aby sa predišlo zraneniam zvieraťa alebo osôb, je potrebné starostlivo zvoliť miesto na ošetrenie.

Kvôli častejšiemu výskytu bradykardie, srdcovej blokády a ataxii, vyvarovať sa aplikácii butorfanolu

s romifidínom v jednej injekčnej striekačke.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

S liekom manipulovať opatrne, aby sa predišlo náhodnému samojikovaniu. V prípade náhodného

samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu alebo obal.

Neriadiť motorové vozidlá. Butorfanol spôsobuje sedáciu, závrat a dezorientáciu. Ako antidotum sa

môže použiť opioidný antagonista (napr. naloxone). Po kontakte lieku s očami a kožou ihneď

vypláchnuť vodou.

Použitie počas gravidity a

laktácie:

Butorfanol prechádza cez placentu a preniká do mlieka.

Gravidita:

Štúdie na laboratórnych zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Z bezpečnostných dôvodov

neaplikovať bezprostredne pred a počas pôrodu.

Použitie v priebehu posledného mesiaca gravidity len po posúdení terapeutického prínosu/rizika

ošetrujúcim veterinárnym lekárom.

Neodporúča sa kombinované použite v období gravidity.

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

- 9 -

Laktácia:

Nie sú informácie o možných, nežiaducich účinkoch u cicajúcich zvierat. Použiť len po posúdení

terapeutického prínosu/ rizika ošetrujúcim veterinárnym lekárom.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Súčasná aplikácia iných liekov metabolizovaných v pečeni môže zvýšiť účinnosť butorfanolu.

Butomidor, aplikovaný súbežne s analgetikami, centrálnymi sedatívami alebo liekmi pôsobiacimi

depresívne na dýchací systém, zosilňuje ich účinok. Použitie butorfanolu v tejto súvislosti vyžaduje

dôsledné sledovanie a presnú dávku.

Aplikácia butorfanolu môže zmeniť analgetický účinok u zvierat liečených μ-opioidnými

analgetikami.

Inkompatibility

Pretože neboli vykonané štúdie kompatibility, nesmie sa liek miešať s inými veterinárnymi liekmi.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované

v súlade s platnými predpismi.

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Butorfanol je centrálne pôsobiace analgetikum zo skupiny syntetických opiátov s agonisticko-

antagonistickým účinkom. Má 8-krát vyššiu účinnosť ako morfín. Po intravenóznom podaní nastupuje

analgézia v priebehu niekoľkých minút a vrchol dosiahne o 15 – 30 minút. V závislosti od dávky

a individuálneho metabolizmu môže analgetický účinok trvať až 4 hodiny (u koní asi 2 hodiny).

Zvýšené dávky nekorešpondujú so silnejšou analgéziou, pri dávke 0,4 mg/ kg dochádza k takzvanému

„ceiling“ efektu.

Butorfanol má u cieľových druhov minimálny kardiopulmonálny depresívny účinok. U koní

nespôsobuje uvoľnenie histamínu. Kombinácia s α2-agonistami spôsobuje aditívnu a synergickú

sedáciu.

Pevne sa viaže na plazmatické proteíny (do 80%) a rýchlo distribuuje, hlavne v pľúcach, pečeni,

obličkách, nadobličkách a v tráviacom trakte.

Rýchlo sa metabolizuje, hlavne v pečeni. Vytvárajú sa dva inaktívne metabolity. Vylučuje sa hlavne

obličkami a faeces.

Registračné číslo: 96/020/06-S

Veľkosť balenia: 10 ml, 50 ml

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Dr. Dušan Cedzo

Podunajská 25

82106 Bratislava

e-mail.: dusan.cedzo@richter-pharma.sk

Butomidor 10 mg/ml injekčný roztok pre kone, psy a mačky

- 10 -

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie