Busilvex

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

busulfán

Dostupné z:

Pierre Fabre Medicament

ATC kód:

L01AB01

INN (Medzinárodný Name):

busulfan

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek

Terapeutické indikácie:

Busilvex nasleduje cyklofosfamid (BuCy2) je indikovaný ako kondicionačnej liečby pred transplantáciou konvenčné hematopoetických prekurzorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, keď kombinácia je považovaná za najlepšie dostupné možnosti. Busilvex nasledujúce fludarabine (FB) je označené ako klimatizácia liečba pred hematopoetickú predok buniek transplantácia (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi pre zníženie intenzity klimatizáciou (RIC) režim. Busilvex nasleduje cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melphalan (BuMel) je označené ako klimatizácia liečba pred konvenčné hematopoetickú predok bunky transplantáciu v pediatrických pacientov.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2003-07-09

Príbalový leták

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31
Písomná informácia pre používateľa
Busilvex 6 mg/ml infúzny koncentrát
busulfán
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
:
1.
Čo je Busilvex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busilvex
3.
Ako používať Busilvex
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Busilvex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Busilvex a na čo sa používa
Busilvex obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky.
Busilvex ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Busilvex sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba
predchádzajúca
transplantácii.
U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
U novorodencov, detí a dospievajúcich sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo
melfalanom.
Toto prípravné liečivo vám bude aplikované pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo
hematopoetických progenitorných buniek (trasplantát krvných buniek).
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busilvex
Nepoužívajte Busilvex:
–
ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených
v časti 6).
–
ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Upozornenia a opatrenia
Busilvex je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles kr

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Busilvex 6 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Po rozriedení: 1 ml roztoku obsahuje 0.5 mg busulfánu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba
predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HPCT) u dospelých
pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii
hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú
vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom (BuMel) je indikovaný ako
prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek
u detských pacientov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Podávanie Busilvexu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou
pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Busilvex sa podáva pred hematopoetickou transplantáciou progenitorových buniek (HPCT).
Dávkovanie
Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom
Pre dospelých
Odporúčaná dávka a schéma podávania je:
-
0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín
počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok
-
následne 60 mg cyklofosfamidu /kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom
podania najmenej 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Odporúčaná dávka Busilvexu je n