Buprenorphine "Ethypharm" 0,4 mg resoribletter, sublinguale

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Dostupné z:

Ethypharm

ATC kód:

N02AE01

INN (Medzinárodný Name):

buprenorphine

Dávkovanie:

0,4 mg

Forma lieku:

resoribletter, sublinguale

Stav Autorizácia:

Ikke markedsført

Príbalový leták

Edition 08/2014
1
INDLÆGSSEDDEL
Edition 08/2014
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUPRENORPHINE ETHYPHARM
0,4 MG, 2 MG ELLER 8 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
buprenorphin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apoteketspersonalet hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som
du har.
•
Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Ethypharm
3. Sådan skal du tage Buprenorphine Ethypharm
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere information
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Buprenorphine Ethypharm bruges som erstatning for medicin, der
indeholder morfin. Det
anvendes til personer, der er blevet afhængige af morfin og som
derfor skal nedtrappes af
deres afhængighed.
Lægen kan have givet dig Buprenorphin for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUPRENORPHINE ETHYPHARM
TAG IKKE BUPRENORPHINE ETHYPHARM
•
hvis du er overfølsom over for buprenorphin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Buprenorphine Ethypharm (angivet i punkt 6).
•
hvis du har alvorlig nedsat åndedrætsfunktion
•
hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion
•
hvis du lider af kronisk alkoholisme eller alkoholdelirium
Buprenorphine Ethypharm må ikke anvendes til børn under 15 år.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
•
hvis du har astma eller lider af nedsat åndedrætsfunktion
•
hvis du er afhængig af morfin, og der er gået mindre end 4 timer
siden din sidste
morfindosis
•
hvis du lider af nedsat nyre- eller leverfunktion
•
hvis du l

Súhrn charakteristických

1. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPRENORPHINE "ETHYPHARM", SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
22762
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buprenorphine "Ethypharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,4 mg: 0,432 mg buprenorphinhydrochlorid svarende til 0,4 mg
buprenorphin base.
2 mg: 2,16 mg buprenorphinhydrochlorid svarende til 2 mg buprenorphin
base.
8 mg: 8,64 mg buprenorphinhydrochlorid svarende til 8 mg buprenorphin
base.
_Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:_
0,4 mg: Lactosemonohydrat 18,76 mg.
2 mg: Lactosemonohydrat 32,11 mg.
8 mg: Lactosemonohydrat 29,93 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
0,4 mg: Runde, bikonvekse, hvide resoribletter med en pil præget på
den ene side.
2 mg: Runde, bikonvekse, hvide resoribletter præget med "2" på den
ene side og en pil på
den anden side.
8 mg: Runde, bikonvekse, hvide resoribletter præget med "8" på den
ene side og en pil på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling af opioid-afhængighed inden for rammerne af
medicinsk, social
og psykologisk behandling.
_37592_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og børn (over 15 år):
Behandling med Buprenorphine "Ethypharm" resoribletter er tiltænkt
voksne og børn over
15 år, der er indstillet på at blive behandlet for
opioid-afhængighed.
Når behandling med Buprenorphine "Ethypharm" påbegyndes, skal lægen
være
opmærksom på buprenorphin-molekylets partielle agonistprofil.
Buprenorphin binder til

og

opioid-receptorer og kan udløse seponeringssymptomer hos
opioidafhængige
patienter.
Buprenorphine "Ethypharm" administreres sublingualt. Lægen skal
rådgive patienten om,
at sublingual administration er den eneste effektive og sikre
administrationsvej.
Resoribletten lægges under tungen, indtil resoribletten er opløst,
hvilket sædvanligvis sker
inden for 5 til 10 minutter. Resoribletterne må ikke sluges, knuses
eller tygges.
_Induktionsbehandling:_
De