Bufomix Easyhaler 9+320 mikrog/dosis inhalationspulver

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Dostupné z:

Orifarm A/S

ATC kód:

R03AK07

INN (Medzinárodný Name):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dávkovanie:

9+320 mikrog/dosis

Forma lieku:

inhalationspulver

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2016-02-01

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUFOMIX EASYHALER
® 9+320 MIKROGRAM/DOSIS
INHALATIONSPULVER
Formoterolfumaratdihydrat/budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen
har ordineret dette lægemiddel
til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4. Se den nyeste
indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUFOMIX EASYHALER
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE BUFOMIX EASYHALER
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Bufomix Easyhaler er en inhalator som anvendes til behandling
af astma hos voksne og unge i alderen 12-17 år. Den
anvendes også til behandling af symptomer ved en kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år og derover.
Den indeholder to forskellige lægemidler: Budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker ved, at det
dæmper og forebygger den betændelseslignende tilstand, som er i
lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”langtidsvirkende beta
2
-
adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker
ved, at det får de små muskler i
luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække
vejret.
ASTMA
Til astma vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Bufomix
Easyhaler 320/9 og en separat inhalator
med anfaldsmedicin.
•
Brug Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.
•
Brug din inhalator med anfaldsmedicin

Súhrn charakteristických

13. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUFOMIX EASYHALER, INHALATIONSPULVER 9+320 MIKROGRAM/DOSIS (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
28749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bufomix Easyhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder
Formoterolfumaratdihydrat 9 mikrogram/inhalation og budesonid 320
mikrogram/inhalation/inhalation.
Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket)
indeholder den samme
mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lactosemonohydrat (7600 mikrogram/inhalation).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Orifarm)
Hvidt til gulligt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Astma
Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til
behandling af astma, hvor
anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-
adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov,
eller

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
_dk_hum_55036_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne på18 år og derover, til
symptomatisk behandling
af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV
1
) < 70 % af
forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne
eksacerbationer, på
trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se også pkt.
4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
ASTMA
Bufomix Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma.
Dosis af
komponenterne i Bufomix Easyhaler er individuel og bør justeres efter
astmaens
sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et
kombinationsprodukt
indledes, men også ved justering af vedlige