Bufomix Easyhaler 4,5+80 mikrog/dosis inhalationspulver

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Dostupné z:

Orion Corporation

ATC kód:

R03AK07

INN (Medzinárodný Name):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dávkovanie:

4,5+80 mikrog/dosis

Forma lieku:

inhalationspulver

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2016-09-03

Príbalový leták

Scan denne kode eller besøg www.oeh.fi/bfsc
for at se instruktioner i, hvordan man bruger Easyhaler.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUFOMIX EASYHALER 80 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/INHALATION,
INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler
3.
Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bufomix Easyhaler er en inhalator, som bruges til at behandle astma
hos voksne, unge og børn i
alderen 6 og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler:
budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker ved at dæmpe
og forebygge hævelse og betændelse i lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
”langtidsvirkende beta
2
-
adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker ved
at afslapper de små muskler i
luftvejene. Derved får du lettere ved at trække vejret.
Dette lægemiddel er ikke egnet til personer med alvorlig astma. Det
kan bruges på to måder til
behandling af astma.
A) NOGLE PERSONER BRUGER 2 ASTMAINHALATORER: BUFOMIX EASYHALER 80/4,5
OG EN SEPARAT INHALATOR
MED ANFALDSMEDICIN.
•
De bruger Bufomix Easyhaler
hver dag. Dett

Súhrn charakteristických

29. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bufomix Easyhaler, inhalationspulver 4,5+80 mikrogram/dosis
0.
D.SP.NR.
28749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bufomix Easyhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder:
Budesonid 80 mikrogram/inhalation og formoterolfumaratdihydrat 4,5
mikrogram/inhalation.
Hver dosis, som afgives med Easyhaler-inhalatoren (fra aktivatoren)
indeholder den
samme mængde af det aktive indholdsstof som den afmålte dosis (fra
beholderen).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat (4000 mikrogram/inhalation) pr. afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt til gulligt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne, unge og børn i alderen 6
år og ældre.
Bufomix Easyhaler er indiceret til regelmæssig behandling af astma,
hvor anvendelse af en
kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonist) er
hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrollerede med
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov,
eller

hos patienter, der allerede er velkontrollerede med både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
Bemærk: Bufomix Easyhaler er ikke egnet til patienter med alvorlig
astma.
dk_hum_55886_spc.doc
Side 1 af 16
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Astma
Bufomix Easyhaler er ikke indiceret ved initial behandling af astma.
Dosis af
komponenterne i Bufomix Easyhaler er individuel og bør justeres efter
astmaens
sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et
kombinationsprodukt
indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis en
enkelt patient har behov
for en dosiskombination, som er forskellig fra den i
kombinationsinhalatoren, bør der
ordineres β
2
-adrenoceptoragonister og/eller inhalationskortikosteroid i separate
inhalatorer.