Budenofalk 3 mg Enterokapsel, hård

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

budesonid

Dostupné z:

Abacus Medicine A/S

ATC kód:

A07EA06

INN (Medzinárodný Name):

budesonide

Dávkovanie:

3 mg

Forma lieku:

Enterokapsel, hård

Zloženie:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; budesonid 3 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar

Stav Autorizácia:

Avregistrerad

Dátum Autorizácia:

2019-05-22

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUDENOFALK 3 MG ENTEROKAPSEL
budesonid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Budenofalk 3 mg kapslar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Budenofalk 3 mg kapslar
3.
Hur du använder Budenofalk 3 mg kapslar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Budenofalk 3 mg kapslar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUDENOFALK 3 MG KAPSLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Budenofalk 3 mg kapslar innehåller den aktiva substansen budesonid,
en lokalt verkande steroid som
används för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar i tarmen
och i levern.
Budenofalk används för behandling av:

CROHNS SJUKDOM
: milda till måttliga akuta attacker av kronisk inflammation i tarmen
som
påverkar den nedre delen av tunntarmen (ileum) och/eller övre delen
av tjocktarmen (ascending
colon).

MIKROSKOPISK KOLIT
: en sjukdom med undertyperna kollagen respektive lymfocytär kolit,
kännetecknade av kronisk inflammation i tjocktarmen vanligtvis
tillsammans med kronisk
vattnig diarré.

AUTOIMMUN HEPATIT
: en sjukdom med kronisk inflammation i levern.
Budesonid som finns i Budenofalk kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdpersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VE

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Budenofalk 3 mg enterokapsel, hård
2.
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 3 mg budesonid.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje kapsel innehåller 240 mg
sackaros och 12 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
L
ÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård (enterokapsel).
Rosa kapsel innehållande vita magsaftresistenta granulat.
4.
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Crohns sjukdom
Induktion av remission hos patienter med mild till måttlig aktiv
Crohns sjukdom i ileum och/eller
colon ascendens.
-
Mikroskopisk kolit
-
Autoimmun hepatit
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Crohns sjukdom _
_Induktion av remission_
Den rekommenderade dygnsdosen är 3 kapslar en gång dagligen på
morgonen, eller en kapsel
(innehållande 3 mg budesonid) tre gånger dagligen (morgon, middag
och kväll; motsvarande en total
dygnsdos på 9 mg budesonid) om detta är bekvämare för patienten.
_Behandlingslängd_
Behandlingslängden vid aktiv Crohns sjukdom ska begränsas till 8
veckor.
_Mikroskopisk kolit_
_Induktion av remission_
Den rekommenderade dosen är 3 kapslar en gång dagligen på morgonen
(motsvarande en dygnsdos på
9 mg budesonid).
_Underhåll vid remission_
2
Underhållsbehandling ska endast sättas in hos patienter med ofta
återkommande symtom på
mikroskopisk kolit efter framgångsrik induktionsbehandling. En
doseringsregim med två kapslar en
gång dagligen på morgonen (6 mg budesonid) eller två kapslar en
gång dagligen på morgonen
alternerat med en kapsel dagligen på morgonen (motsvarande en
genomsnittlig dygnsdos på 4,5 mg
budesonid) kan användas, beroende på patientens individuella behov.
Den lägsta effektiva dosen ska
användas.
_Behandlingslängd_
Behandlingslängden vid aktiv mikroskopisk kolit ska begränsas till 8
veckor.
Vid underhållsbehandling ska behandlingseffekten utvärderas
regelbundet för att bedöma om fortsatt
behandling är nödvändig, senast 1