Brinavess

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Vernakalant hydrochlorid

Dostupné z:

Correvio

ATC kód:

C01BG11

INN (Medzinárodný Name):

vernakalant hydrochloride

Terapeutické skupiny:

Kardioterapia

Terapeutické oblasti:

Predsieňová fibrilácia

Terapeutické indikácie:

Rýchly prevod posledných vzniku fibrilácie predsiení na sínusový rytmus u dospelých:na non-operácie pacientov: fibrilácia predsiení .

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2010-09-01

Príbalový leták

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25 Písomná informácia pre používateľa
BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
vernakalantiumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
3.
Ako sa BRINAVESS používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BRINAVESS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid. BRINAVESS pôsobí tak, že mení váš
nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový rytmus.
Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, nazývaný atriálna
fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u pacientov, ktorí nemali operáciu a pred
najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
Nepoužívajte BRINAVESS:
-
ak ste alergický na vernakalantiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste mali za posledných 30 dní novú bolesť na hrudi (angína) alebo sa bolesť na hrudi zhoršila
a váš lekár ju diagnostikoval ako akútny koronárny syndróm, alebo ste za posledných 30 dní
mali srdcový infarkt,
-
ak máte veľmi úzku srdcovú chlopňu, systolický krvný tlak nižší ako 100 mm Hg alebo
pokročilé srdcové zlyhanie s príznakmi pri minimálnej ná

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg vernakalantiumchloridu, ktorý zodpovedá 18,1 mg
vernakalantu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 181 mg
vernakalantu.
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg
vernakalantu.
Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka s 200 mg obsahuje približne 1,4 mmol (32 mg) sodíka.
Každá injekčná liekovka s 500 mg obsahuje približne 3,5 mmol (80 mg) sodíka.
Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka (injekčný roztok chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodíka (5 % injekčný roztok glukózy) alebo 3,2 mg sodíka (injekčný
Ringerov laktátový roztok).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia: 270-320 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
BRINAVESS je u dospelých indikovaný na rýchlu konverziu nedávneho nástupu atriálnej fibrilácie na
sínusový rytmus
-
pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7 dní,
-
pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 3 dni.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Vernakalant sa má podávať v monitorovanom klinickom prostredí, ktoré je vhodné pre kardioverziu.
Liek má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Dávkovanie
Vernakalant sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom maximálna vypočítaná dávka sa
vypočítava zo 113 kg.
Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas 10 minút s maximálnou �