Brimonidintartrat "Orifarm" 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

BRIMONIDINTARTRAT

Dostupné z:

Orifarm A/S

ATC kód:

S01EA05

INN (Medzinárodný Name):

brimonidine tartrate

Dávkovanie:

2 mg/ml

Forma lieku:

øjendråber, opløsning

Súhrn charakteristických

9. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMONIDINTARTRAT ”ORIFARM”, ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM
A/S)
0.
D.SP.NR.
25202
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimonidintartrat ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3
mg brimonidin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med
åbenvinklet glaukom eller
okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokkere er
kontraindiceret.

Som supplement til behandling med andre midler, der sænker
intraokulært tryk, når det
ønskede IOP ikke kan opnås med et enkelt lægemiddel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Anbefalet dosering til unge og voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede
øje/øjne, med ca. 12
timers mellemrum.
Der kræves ingen dosisjustering ved anvendelse hos ældre patienter.
_59149_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Administration
Som med alle øjendråber anbefales det at spærre tårevejene ved den
indre øjenkrog i et
minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske absorption. Det
skal foretages lige
efter inddrypning af hver dråbe.
Hvis flere end et lokalt virkende øjenmiddel anvendes, bør de
forskellige øjenmidler
inddryppes med 5-15 minutters mellemrum.
Særlige populationer
_Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_
Brimonidin har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat lever-
eller nyrefunktion (se
pkt. 4.4.)
_Pædiatrisk population _
Der er ikke udført kliniske forsøg med unge (12 til 17 år).
Brimonidin frarådes til børn under 12 år og er kontraindiceret til
nyfødte og mindre børn
(under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab til alvorlige
bivirkninger hos nyf