Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virusvaccin, serotyp 8 (inaktiverad)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Immunologiska medel för ovidae
SheepFor aktiv immunisering av får från 2. 5 månaders ålder för att förebygga viraemia * och för att minska kliniska tecken som orsakas av bluetonguevirus serotyp 8. CattleFor aktiv immunisering av djur 2. 5 månaders ålder för att förebygga viraemi * orsakad av bluetonguevirus serotyp 8. * (Cykelvärde (Ct) ≥ 36 med en validerad RT-PCR-metod, vilket indikerar ingen närvaro av virusgenom).
Revision: 4
auktoriserad
2017-11-21
16 B. BIPACKSEDEL page 16 of 20 17 BIPACKSEDEL BOVILIS BLUE-8 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR OCH FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml av vaccinet innehåller: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 10 6,5 CCID 50 * Aluminiumhydroxid 6 mg Renad saponin (Quil A) 0,05 mg Tiomersal 0,1 mg (*motsvarar titer före inaktivering) 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Får: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8. *(Antalet cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom) Immunitetens insättande: 20 dagar efter den andra dosen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter den andra dosen. Nötkreatur: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8. *(Antalet cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom) Immunitetens insättande: 31 dagar efter den andra dosen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter den andra dosen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. page 17 of 20 18 6. BIVERKNINGAR En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen på mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som har observerats hos får och nötkreatur. Den varar i högst 1–2 dygn. Övergående feber har observerats i sällsynta fall. I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5–1 cm hos får och 0,5–3 Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ page 1 of 20 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av vaccinet innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8: 10 6,5 CCID 50 * (*motsvarar titer före inaktivering) ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 6 mg Renad saponin (Quil A) 0,05 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vit eller rosaaktigt vit. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Får och nötkreatur. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Får: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8. *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom) Immunitetens insättande: 20 dagar efter den andra dosen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter den andra dosen. Nötkreatur: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus, serotyp 8. *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom) Immunitetens insättande: 31 dagar efter den andra dosen. page 2 of 20 3 Immunitetens varaktighet: 1 år efter den andra dosen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp kan ibland förekomst av maternella antikroppar störa det skydd som induceras av vaccinet. Information saknas om användning av vaccinet till seropositiva nötkreatur, inklusive de som har kvarstående maternella antikroppar. Om detta vaccin används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet a Prečítajte si celý dokument