Botox 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

toxinum botulinicum Ein

Dostupné z:

AbbVie AG

ATC kód:

M03AX01

INN (Medzinárodný Name):

toxinum botulinicum A

Forma lieku:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zloženie:

Praeparatio cryodesiccata: toxinum botulinicum A 100 U., albuminum humanum, natrii chloridum corresp. natrium 0.35 mg, pro vitro.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Symptomatische Behandlung des Blepharospasmus, des Spasmus hemifacialis, der zervikalen Dystonie, der fokalen Spastizität der oberen und unteren Extremität, Korrektur des Strabismus, Behandlung der überaktiven Blase und Harninkontinenz, Behandlung der primären Hyperhidrosis axilliae, Prophylaxe von Kopfschmerzen bei chronischer Migräne, Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität (ab 5 Jahren).

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1994-11-04

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
BOTOXâ
Zusammensetzung
Wirkstoff: Toxinum botulinicum A*.
* aus Clostridium botulinum
Hilfsstoffe: Albuminum humanum, Natrii chloridum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
100 Allergan-Einheiten pro Durchstechflasche.
Zur intramuskulären und intradermalen Anwendung.
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere
übertragbar.
Eine Einheit entspricht der LD50 nach intraperitonealer Injektion bei
Mäusen unter definierten
Bedingungen.
BOTOX® erscheint als dünne weisse Ablagerung am Boden der
Durchstechflasche, welche
möglicherweise schwierig zu erkennen ist.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
BOTOX® ist indiziert für:
Neurologische Erkrankungen:
·symptomatische Behandlung des Blepharospasmus, des Spasmus
hemifacialis und assoziierter
fokaler Dystonien, ebenso zur Korrektur des Strabismus bei Patienten
über 12 Jahren.
·symptomatische Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis
spasticus) bei Erwachsenen.
·Behandlung von fokalen Spastizitäten, einschliesslich
Spastizitäten in den oberen Extremitäten, die
mit Schlaganfall einhergehen.
·Symptomatische Behandlung der dynamischen Spitzfussstellung
(Equinus-Deformität) ohne
Retraktion und ohne bedeutende Atrophie aufgrund spastischer
Störungen bei Patienten mit infantiler
Zerebralparese, die 2 Jahre und älter sind.
Blasenfunktionsstörungen:
·Behandlung der überaktiven Blase mit den Symptomen Harninkontinenz,
Harndrang und häufige
Miktion bei erwachsenen Patienten, die nicht ausreichend auf
Anticholinergika ansprechen oder eine
Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln aufweisen.
·Behandlung der Harninkontinenz infolge neurogener
Detrusorhyperaktivität in Zusammenhang mit
einer neurologischen Erkrankung (wie z.B. Rückenmarksverletzung,
Multiple Sklerose) bei
Erwachsenen.
Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkrankungen:
·Behandlung der primären Hyperhidrosis axillae bei Erwachsenen.
Dosierung/Anwendung
Botulinumtoxin-Einhei