Krajina: Švédsko
Jazyk: švédčina
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bosentanmonohydrat
Sandoz A/S
C02KX01
bosentan monohydrate
62,5 mg
Filmdragerad tablett
bosentanmonohydrat 64,541 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 56 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 14 tabletter
Godkänd
2016-04-21
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER BOSENTAN SANDOZ 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER bosentan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Bosentan Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Sandoz 3. Hur du tar Bosentan Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bosentan Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BOSENTAN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bosentan Sandoz tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. Bosentan Sandoz medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas ”endotelinreceptorantagonister”. Bosentan Sandoz används för att behandla: • PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare. Bosentan Sandoz utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar. Bosentan Sandoz används för att behandla patienter med pulmonell arteriell hype Prečítajte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bosentan Sandoz 62,5 mg filmdragerade tabletter Bosentan Sandoz 125 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bosentan Sandoz 62,5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (motsvarande 64,541 mg bosentanmonohydrat). Bosentan Sandoz 125 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (motsvarande 129,082 mg bosentanmonohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett: 62,5 mg: Ljusorange, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, 6 mm i diameter. 125 mg: Ljusorange, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, 11 mm lång och 5 mm bred. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats vid: • primär (idiopatisk och ärftlig) PAH • PAH sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom • PAH associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och Eisenmengers fysiologi. Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1) Bosentan Sandoz är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Pulmonell arteriell hypertension Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla PAH. Ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver känna till före och under behandling med Bosentan Sandoz finns i förpackningen. _Vuxna_ 2 Till vuxna patienter skall behandlingen inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen. Samma rekommendation gäller även för återinsättning av Bosentan Sandoz efter behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4) Prečítajte si celý dokument