BLEOMYCIN SULPHATE 15000IU/vi %v/v Unknown

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

BLEOMYCIN SULFATE

Dostupné z:

HOSPIRA UK Ltd

INN (Medzinárodný Name):

BLEOMYCIN SULFATE

Dávkovanie:

15000IU/vi %v/v

Forma lieku:

Unknown

Stav Autorizácia:

Withdrawn

Dátum Autorizácia:

2008-06-01

Súhrn charakteristických

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0437/038/001
Case No: 2045348
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
HOSPIRA UK LTD
QUEENSWAY, ROYAL LEAMINGTON SPA, WARWICKSHIRE CV31 3RW, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
BLEOMYCIN 15,000 IU POWDER FOR INJECTION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 20/02/2008 until 17/09/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 06/03/2008_
_CRN 2045348_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bleomycin 15,000 IU Powder for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains bleomycin 15,000 IU (as bleomycin sulphate).
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection
Vials containing a white to cream coloured powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults_
Bleomycin is usually administered intramuscularly but may be given intravenously (bolus or drip), intra-arterially,
intrapleurally or intraperitoneally as a solution in physiological saline. Local injection directly