BiResp Spiromax

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

budesonid, formoterol fumarate disodný

Dostupné z:

Teva Pharma B.V.

ATC kód:

R03AK07

INN (Medzinárodný Name):

budesonide, formoterol

Terapeutické skupiny:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeutické oblasti:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Terapeutické indikácie:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-04-28

Príbalový leták

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
Písomná informácia pre používateľa
BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je BiResp Spiromax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BiResp Spiromax
3.
Ako používať BiResp Spiromax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BiResp Spiromax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je BiResp Spiromax a na čo sa používa
BiResp Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
•
Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy“. Jeho
účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám
pomáha ľahšie dýchať.
•
Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace
agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“. Spôsobuje uvoľnenie svalstva v
dýchacích cestách. To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
BiResp Spiromax je určený len na použitie u dospelých a dospievajúcich vo veku nad 12 roko

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok) obsahuje 160 mikrogramov budezonidu
a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu
formoterol fumarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Astma
BiResp Spiromax je indikovaný dospelým a dospievajúcim (12 rokov a viac) na pravidelnú liečbu
astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo
pôsobiaceho agonistu β
2
-adrenoreceptora):
–
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“
inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola
astmy,
alebo
–
u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich
agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
CHOCHP
BiResp Spiromax je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a viac na symptomatickú liečbu
pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) s úsilne vydýchnutým objemom za
1 sekundu (FEV
1
) < 70 % predpokladanej normálnej hodnoty (po podaní bronchodilatátora) s
opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe
dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatátormi.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Astma
3
BiResp Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
BiResp Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých alebo dospievajúcich pacientov iba s miernou
astmou.
Dávkovanie lieku