Biopoin

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

epoetínu theta

Dostupné z:

Teva GmbH

ATC kód:

B03XA01

INN (Medzinárodný Name):

epoetin theta

Terapeutické skupiny:

Iné prípravky protianemický

Terapeutické oblasti:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Terapeutické indikácie:

Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov. Liečbu symptomatických anémia u dospelých pacientov s rakovinou s non-myeloidná malignancies dostávajú chemoterapiu.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-10-23

Príbalový leták

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
Písomná informácia pre používateľov
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
epoetín theta
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je Biopoin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin
3.
Ako používať Biopoin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Biopoin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Informácie o podaní si injekcie
1.
Čo je Biopoin a na čo sa používa
Čo je Biopoin
Biopoin obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické s erytropoetínom, prirodzeným
hormónom, ktorý produkuje vaše telo. Epoetín theta

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU) (8,3 µg) epoetínu
theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 2 000 IU (16,7 µg) epoetínu theta v ml.
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU) (16,7 µg) epoetínu
theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 4 000 IU (33,3 µg) epoetínu theta v ml.
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) (25 µg) epoetínu
theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 6 000 IU (50 µg) epoetínu theta v ml.
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU) (33,3 µg) epoetínu
theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 8 000 IU (66,7 µg) epoetínu theta v ml.
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) (41,7 µg) epoetínu
theta v 0,