Biograstim

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

filgrastím

Dostupné z:

AbZ-Pharma GmbH

ATC kód:

L03AA02

INN (Medzinárodný Name):

filgrastim

Terapeutické skupiny:

Kolónie stimulujúci faktory

Terapeutické oblasti:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapeutické indikácie:

Biograstim je indikovaný na zníženie trvania neutropenia a výskyt horúčkovitým neutropenia u pacientov liečených so sídlom cytotoxické chemoterapia pre malignancy (s výnimkou chronická myeloidná leukémia a myelodysplastic syndrómov) a pre skrátenie trvania neutropenia u pacientov podstupujúcich myeloablative terapia nasleduje kostnej drene transplantáciu považované za zvýšené riziko dlhotrvajúce závažné neutropenia. Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Biograstim je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPC). U pacientov, deti alebo dospelí, s ťažkou vrodenou, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) 0. 5 x 109/l a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobé podávanie Biograstim je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Biograstim je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC menší alebo rovná sa 1. 0

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2008-09-15

Príbalový leták

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
55
Písomná informácia pre používateľa
Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok
filgrastím
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1.
Čo je Biograstim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biograstim
3.
Ako používať Biograstim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Biograstim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Informácie o podávaní lieku samotným pacientom
8.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
1.
Čo je Biograstim a na čo sa používa
Čo je Biograstim
Biograstim obsahuje liečivo filgrastím. Filgrastím je biotechnologických spôsobom vyrobená
bielkovina v baktérii nazývanej
Escherichia coli
. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je
veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci
kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové
krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek. Biele k

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných
jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného
roztoku alebo infúzneho roztoku.
Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov) je vyrobený
rekombinantnou DNA technológiou v
Escherichii coli K802.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Biograstim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie
u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému nádorovému ochoreniu (okrem
chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie trvania neutropénie
u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých je
zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu je podobná
u dospelých aj u detí, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu.
Biograstim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých s ťažkou vrodenou, cyklickou alebo idiopatickou neutropéniou
s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa
infekcií, dlhodobé podávanie Biograstim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie
výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Biograstim je indikovaný na liečbu perzistentnej neutropénie (ANC menej alebo