BioBos Respi 4 Injekční suspenze

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktívna zložka:

Bovine parainfluenza virus + bovine respiratory syncytial virus + pasteurella

Dostupné z:

Bioveta, a.s.

ATC kód:

QI02AL

INN (Medzinárodný Name):

Bovine parainfluenza virus + bovine respiratory syncytial virus + pasteurella (Bovine viral diarrhoea virus, strain BIO-25, Inactivated, Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO-24, Inactivated, Bovine parainfluenza virus 3, strain BIO-23, Inactivated, Mannheimia haemolytica, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283)

Forma lieku:

Injekční suspenze

Terapeutické skupiny:

skot

Terapeutické oblasti:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Prehľad produktov:

Kódy balení: 9937967 - 10 x 5 dávka - lahvička; 9937550 - 1 x 1 dávka - lahvička

Dátum Autorizácia:

2009-04-16

Príbalový leták

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOBOS RESPI 4, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos Respi 4, injekční suspenze pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen
BIO-24
RP

1
*
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23
RP

1
*
Virus bovinní virové diarey (BVD), inaktivovaný, kmen BIO-25
RP

1
*
_Mannheimia (Pasteurella) haemolytica_, inaktivovaná, kmen DSM 5283,
sérovar A1
RP

1
*
*
RP = Relativní účinnost (ELISA), ve srovnání s referenčním
sérem získaným po vakcinaci morčat s
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových
zvířatech.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci
8,0 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd 35% roztok
max. 1 mg
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu proti:
- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce,
- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení
infekce a klinických příznaků,
- viru bovinní virové diarey, ke snížení respirační infekce,
- zárodkům _Mannheimia_ (_Pasteurella_) _haemolytica_ sérotypu A1,
ke snížení klinických příznaků
a plicních lézí.
Nástup imunity:
3 týdny
Trvání imunity:
6 měsíců
Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních
telatech.
5.
KONTRAINDIKACE
2
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci může b�

Súhrn charakteristických

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos Respi 4, injekční suspenze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen
BIO-24
RP

1
*
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23
RP

1
*
Virus bovinní virové diarey (BVD), inaktivovaný, kmen BIO-25
RP

1
*
_Mannheimia (Pasteurella) haemolytica_, inaktivovaná, kmen DSM 5283,
sérovar A1
RP

1
*
*
RP = Relativní účinnost (ELISA), ve srovnání s referenčním
sérem získaným po vakcinaci morčat s
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových
zvířatech.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci
8,0 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd 35% roztok
max. 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu proti:
- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce,
- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení
infekce a klinických příznaků,
- viru bovinní virové diarey, ke snížení respirační infekce,
- zárodkům _Mannheimia_ (_Pasteurella_) _haemolytica_ sérotypu A1,
ke snížení klinických příznaků
a plicních lézí.
Nástup imunity:
3 týdny
Trvání imunity:
6 měsíců
2
Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních
telatech.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Základní imunizaci je třeba zaháji