Betavert 16 mg Tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

betahistindihydroklorid

Dostupné z:

Orifarm AB

ATC kód:

N07CA01

INN (Medzinárodný Name):

betahistine dihydrochloride

Dávkovanie:

16 mg

Forma lieku:

Tablett

Zloženie:

laktosmonohydrat Hjälpämne; betahistindihydroklorid 16 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter

Stav Autorizácia:

Avregistrerad

Dátum Autorizácia:

2017-06-28

Príbalový leták

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VERTISAN 8 MG TABLETTER
VERTISAN 16 MG TABLETTER
betahistindihydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Vertisan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vertisan
3.
Hur du tar Vertisan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vertisan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VERTISAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Betahistin, den aktiva substansen i Vertisan, liknar histamin, ett
ämne som finns naturligt i
människokroppen.
Vertisan används för behandling av Menière’s syndrom, med symptom
som yrsel (ofta tillsammans
med illamående och/eller kräkningar), tinnitus (ringer i öronen)
och hörselnedsättning.
Betahistindihydroklorid som finns i Vertisan kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VERTISAN
TA INTE VERTISAN:
•
om du är allergisk mot betahistindihydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6),
•
om du har en tumör i binjurarna (feokromocytom).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
tar Vertisan,
•
om du lider av sår i magen eller tarmen,
•

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vertisan 8 mg tabletter
Vertisan 16 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Vertisan 8 mg tabletter_
Varje tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid
Hjälpämne med känd effekt: Laktos 47,5 mg
_Vertisan 16 mg tabletter_
Varje tablett innehåller 16 mg betahistindihydroklorid
Hjälpämne med känd effekt: Laktos 95,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
_Vertisan 8 mg tabletter_
Vita till cremefärgade, runda tabletter.
_Vertisan 16 mg tabletter_
Vita till cremefärgade, runda, platta tabletter med fasade kanter med
ytterskåror och skåror på bägge
sidor.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Betahistin är avsett för behandling av Menière’s syndrom, med
symtom som vertigo (ofta tillsammans
med illamående och/eller kräkningar), tinnitus och
hörselnedsättning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vanlig dygnsdos är 24 – 48 mg betahistindihydroklorid, fördelat
på 3 lika stora doser.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas utan att tuggas, tillsammans med vätska i
samband med eller efter en måltid.
Behandlingstidens längd beror på sjukdomsmönstret och sjukdomens
förlopp.
Vanligtvis krävs behandling under lång tid.
_Barn och ungdomar_
2
Vertisan rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar under
18 års ålder då tillräckliga
data för säkerhet och effekt saknas i dessa åldersgrupper.
_Äldre_
Mängden data för äldre är begränsad, betahistin ska användas med
försiktighet till denna population.
_Nedsatt njurfunktion_
Det finns inga tillgängliga data för patienter med nedsatt
njurfunktion. Försiktighet rekommenderas
för denna patientgrupp.
_Nedsatt leverfunktion_
Det finns inga tillgängliga data för patienter med nedsatt
leverfunktion. Försiktighet rekommenderas
för denna patientgrupp.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Vertisan är kontraindicerat vid:

överkänslighet mot den