Benepali

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

etanercept

Dostupné z:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kód:

L04AB01

INN (Medzinárodný Name):

etanercept

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Terapeutické indikácie:

Reumatoidná arthritisBenepali v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, keď reakcia na ochorenie-úprava antirheumatic drugs, vrátane metotrexátom (pokiaľ nie je kontraindikované), bolo nedostatočné. Benepali môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Benepali je tiež indikovaný v liečbe ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Benepali, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť telesné funkcie. Juvenilná idiopatická arthritisTreatment z polyarthritis (reumatoidná faktorom pozitívne alebo negatívne) a rozšírený oligoarthritis u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba psoriatická artritída u mladistvý

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-01-13

Príbalový leták

97
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
98
Písomná informácia pre používateľa
Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
etanercept
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Váš lekár vám tiež dá kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie, o ktorých musíte
vedieť pred a počas liečby s Benepali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo
dieťa, o ktoré sa staráte.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Benepali a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali
3.
Ako používať Benepali
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Benepali
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
1.
Čo je Benepali a na čo sa používa
Benepali obsahuje liečivo etanercept.
Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v
ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Benepali účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s
určitými ochoreniami.
U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri:
•
stredne závažnej až závažnej
reumatoidnej artritíde
,
•
psoriatickej artritíde
,
•
závažnej
axiálnej spondyloartritíde vrátane
ankylozujúcej spondylitídy
,
•
stredne závažnej až záva�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu
Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu,
vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom systéme ovárií čínskeho
škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a je pripravený v hodnote pH
6,2 ± 0,3. Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Reumatoidná artritída
Benepali v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej
aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká
vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Benepali je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je
kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná.
Benepali je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej,
aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
Benepali, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia
kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Juvenilná idiopatická artritída
Liečba polyartritídy (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírenej
oligoartritídy u detí a dospievajúcich od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo
dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na
metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov,