Baraclude 0.5 mg Filmtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

entecavirum

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC kód:

J05AF10

INN (Medzinárodný Name):

entecavirum

Forma lieku:

Filmtabletten

Zloženie:

entecavirum 0.5 mg, lactosum monohydricum 121 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: polysorbatum 80, hypromellosum, macrogolum 400, E 171, pro compresso obducto.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Chronische Hepatitis B

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2006-08-10

Príbalový leták

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
sollten es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Baraclude®
Bristol-Myers Squibb SA
Was ist Baraclude und wann wird es angewendet?
Baraclude enthält den Wirkstoff Entecavir, eine antivirale Substanz
(gegen Viren wirksam), welche zur
Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis B Virus (HBV) bei
Erwachsenen eingesetzt
wird.
Infektionen durch das Hepatitis B Virus können zu Leberschäden
führen. Baraclude reduziert die
Virusmenge im Körper und zeigte eine positive Wirkung auf den Zustand
der Leber. Baraclude darf nur
auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Der Wirkstoff von Baraclude ist nicht gegen alle Mikroorganismen,
welche Infektionskrankheiten
verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht
richtig dosierten antiviralen
Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb
nie von sich aus für die
Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn
diese Person die gleiche
Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.
Es gibt keinen Hinweis, dass unter einer Baraclude-Therapie die
Ansteckungsgefahr durch
Sexualkontakte oder über Körperflüssigkeiten (inklusive Blut) für
andere Personen vermindert wird.
Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen (z.B.
Präservative beim
Geschlechtsverkehr) ergreifen, um das Virus nicht auf andere Personen
zu übertragen. Personen, welche
einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind, können auch durch
eine Impfung geschützt werden.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht ohne die Anweisung
Ihres Arztes bzw. Ihrer
Ärztin, da sich die

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Indikationen, Dosierung/Anwendung, Unerwünschte Wirkungen,
Eigenschaften/Wirkungen
Baraclude®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Entecavir
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum,
Crospovidonum,
Povidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum, Polysorbatum
(nur 0,5 mg Tabl.),
Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubr. (E172, nur 1 mg
Tabl.)
Lösung zum Einnehmen: Maltitolum liquidum, Aqua purificata,
Aromatica, Natrii citras, Conserv.:
Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas
(E216).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 0,5 mg und 1 mg Entecavir.
Lösung zum Einnehmen zu 0,05 mg/ml Entecavir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Baraclude ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) bei
erwachsenen Patienten mit
• kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler
Replikation sowie mindestens
einem der folgenden Befunde:
- persistierend erhöhte Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase
(ALT).
- histologischer Befund einer aktiven Entzündung und/oder einer
Fibrose.
• dekompensierter Lebererkrankung.
Diese Indikation beruht auf histologischen, virologischen,
biochemischen und serologischen Daten
aus Studien (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit») mit Entecavir
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit HBeAg-positiver oder HbeAg-negativer chronischer
HBV-Infektion mit kompensierter
Lebererkrankung. Zusätzlich sind virologische, biochemische,
serologische Daten und
Sicherheitsdaten aus einer kontrollierten Studie bei Erwachsenen mit
chronischer HBV-Infektion und
dekompensierter Lebererkrankung verfügbar sowie begrenzte Daten von
Erwachsenen mit HIV/HBV
Co-Infektion, die schon mit Lamivudin vorbehandelt waren.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung der chronischen
Hepatitis B erfahren ist.
Baraclude soll einmal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 2
Stunden vor