Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Atazanavir Mylan, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV 1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Der er meget begrænsede data tilgængelige fra børn i alderen 6 til under 18 år. Valget af Atazanavir Mylan i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie.
Revision: 14
autoriseret
2016-08-22
72 B. INDLÆGSSEDDEL 73 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ATAZANAVIR MYLAN 150 MG HÅRDE KAPSLER ATAZANAVIR MYLAN 200 MG HÅRDE KAPSLER ATAZANAVIR MYLAN 300 MG HÅRDE KAPSLER atazanavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Atazanavir Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Mylan 3. Sådan skal du tage Atazanavir Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ATAZANAVIR MYLAN ER ET LÆGEMIDDEL TIL ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL) BEHANDLING. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes _proteasehæmmere_ . Denne type lægemiddel kontrollerer infektion med human immundefektvirus (HIV) ved at stoppe et protein, som HIV har brug for til at mangfoldiggøre sig. Lægemidlet nedsætter mængden af HIV i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde nedsætter Atazanavir Mylan risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med HIV-infektion. Atazanavir Mylan -kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre. Lægen har ordineret Atazanavir Mylan til dig, fordi du er smittet med HIV, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrom – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination med andre lægemidler mod HIV. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af andre lægemidler og Atazanavir Mylan , der er bedst for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ATAZANAVIR MYLAN TAG Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 150 mg kapsler Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat). 200 mg kapsler Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat). 300 mg kapsler Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 150 mg kapsler Hver kapsel indeholder 84 mg lactosemonohydrat. 200 mg kapsler Hver kapsel indeholder 112 mg lactosemonohydrat. 300 mg kapsler Hver kapsel indeholder 168 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. 150 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 150 mg gelatinekapsler er gennemsigtigt grønblå med hård skal fyldt med hvidt til bleggult pulver og ca. 19,3 mm lange. Aksialt på kapslerne er der trykt ’MYLAN’ over ’AR150’ med sort blæk på overdelen og underdelen. 200 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg gelatinekapsler er blå og gennemsigtigt grønblå med hård skal fyldt med bleggult pulver og ca. 21,4 mm lange. Aksialt på kapslerne er der trykt ’MYLAN’ over ’AR200’ med sort blæk på overdelen og underdelen. 3 300 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg gelatinekapsler er røde og gennemsigtigt grønblå med hård skal fyldt med hvidt til bleggult pulver og ca. 23,5 mm lange. Aksialt på kapslerne er der trykt ’MYLAN’ over ’AR300’ med sort blæk på overdelen og underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Atazanavir Mylan -kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2). På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne patienter forventes der ikke gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere ( Prečítajte si celý dokument