Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Zentiva, k.s.
N05AX12
aripiprazole
Psicolepticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Zentiva está indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos. Aripiprazole Zentiva é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Aripiprazole Zentiva é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.
Revision: 9
Autorizado
2015-06-25
70 B. FOLHETO INFORMATIVO 71 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ARIPIPRAZOL ZENTIVA 5 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL ZENTIVA 10 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL ZENTIVA 15 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL ZENTIVA 30 MG COMPRIMIDOS aripiprazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Aripiprazol Zentiva 3. Como utilizar Aripiprazol Zentiva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Aripiprazol Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ARIPIPRAZOL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO Aripiprazol Zentiva contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápida Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 33 mg de lactose (como mono-hidratada). Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 66 mg de lactose (como mono-hidratada). Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 99 mg de lactose (como mono-hidratada). Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 198 mg de lactose (como mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos Comprimidos redondos brancos ou quase brancos sem revestimento, planos, biselados, gravados com “5” numa das faces e com um diâmetro de aprox. 6 mm. 3 Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos Comprimidos redondos brancos ou quase brancos, sem revestimento, planos, gravados com “10” numa das faces e com uma ranhura de quebra do tipo “snap-tab” na outra com um diâmetro de aprox. 8 mm. A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão. Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos Comprimidos redondos brancos ou quase brancos sem revestimento, planos, biselados, gravados com “15” numa das faces e com um diâmetro de aprox. 8,8 mm. Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos Comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, gravados com “30” numa das faces e com uma ranhura de quebra do tipo “snap-tab” na outra com dimensões aprox. 15,5 x 8 mm. A ranhura do comprimido não se destina à Prečítajte si celý dokument