Anagrelide Glenmark 0,5 mg Kapsel, hård

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Dostupné z:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kód:

L01XX35

INN (Medzinárodný Name):

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Dávkovanie:

0,5 mg

Forma lieku:

Kapsel, hård

Zloženie:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,61 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Burk, 100 kapslar

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2018-01-09

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ANAGRELIDE GLENMARK 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
anagrelid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Anagrelide Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Glenmark
3.
Hur du tar Anagrelide Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anagrelide Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANAGRELIDE GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anagrelide Glenmark innehåller den aktiva substansen anagrelid.
Anagrelide Glenmark är ett
läkemedel som påverkar utvecklingen av trombocyter. Det reducerar
antalet trombocyter som
produceras av benmärgen och därmed blir antalet trombocyter i blodet
mer normalt. Därför används
det till att behandla patienter med essentiell trombocytemi.
Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när
benmärgen producerar alltför många av
de blodceller som kallas trombocyter. Ett stort antal trombocyter i
blodet kan ge upphov till allvarliga
problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
Anagrelid som finns i Anagrelide Glenmark kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANAGRELIDE GLENMARK
TA INTE ANAGRELIDE GLENMARK
-
om du är allergisk mot anagr

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anagrelide Glenmark 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller anagrelidhydroklorid motsvarande 0,5 mg
anagrelid
Hjälpämne(n) med känd effekt
En hård kapsel innehåller laktosmonohydrat (50 mg) och vattenfri
laktos (37 mg), motsvarande totalt
85 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vita, hårda gelatinkapslar, storlek 4 (14,4 mm), som innehåller vitt
eller nästan vitt, fint pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Anagrelide Glenmark är avsett för att minska förhöjda trombocyttal
hos patienter med essentiell
trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin
nuvarande behandling eller
vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av
nuvarande behandling.
Patienter med riskfaktorer
En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst
ett av följande kännetecken:
• > 60 år eller
• ett trombocyttal på > 1 000 x 10
9
/l eller
• anamnes med trombos/-blödningshändelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Anagrelide Glenmark bör sättas in av en läkare med
erfarenhet av att hantera
essentiell trombocytemi.
Dosering
Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken ska
administreras oralt i två delade
doser (0,5 mg/dos).
Startdosen ska behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen
titreras, på individuell basis, så att
man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att
reducera och/eller bevara ett trombocyttal
under 600 x 10
9
/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
9
/l och 400 x 10
9
/l. Den stegvisa dosökningen
får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade
maximala singeldosen bör
inte överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9). Under klinisk utveckling har
doser på 10 mg/dag använts.
Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet
(se avsnitt 4.4). Om startdosen
är > 1