AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID 500/125 Milligram Film Coated Tablet

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

AMOXICILLIN TRIHYDRATE CLAVULANATE POTASSIUM

Dostupné z:

Rowex Ltd

INN (Medzinárodný Name):

AMOXICILLIN TRIHYDRATE CLAVULANATE POTASSIUM

Dávkovanie:

500/125 Milligram

Forma lieku:

Film Coated Tablet

Typ predpisu:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Stav Autorizácia:

Withdrawn

Dátum Autorizácia:

2014-05-28

Príbalový leták

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

                AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID 500MG/125MG FILM-COATED TABLETS 
Amoxicillin/clavulanic acid 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE.

- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you (or for your child). Do not pass it on to 
others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If  any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET
:  
1. 
What Amoxicillin/clavulanic acid  is and what it is used for 
2. 
Before you take Amoxicillin/clavulanic acid  
3. 
How to take Amoxicillin/clavulanic acid  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Amoxicillin/clavulanic acid   
6. 
Further information 

1.WHAT AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Amoxicillin/clavulanic acid  is an antibiotic and works by killing bacteria that cause 
infections.  It contains two different medicines called amoxicillin and clavulanic acid.  
Amoxicillin belongs to a group of medicines called “penicillins” that can sometimes be 
stopped from working (made inactive).  The other active component (clavulanic acid) stops 
this from happening. 

Amoxicillin/clavulanic acid  is used in adults and children to treat the following infections: 

• 
middle ear and sinus infections 
• 
respiratory tract infections 
• 
urinary tract infections 
• 
skin and soft tissue infections including dental infections 
• 
bone and joint infections. 

2. 
BEFORE YOU TAKE AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID�

Súhrn charakteristických

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amoxicillin/Clavulanic acid 500mg/125mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains Amoxicillin Trihydrate equivalent to 500mg Amoxicillin and Potassium Clavulanate equivalent to
125mg clavulanic acid.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White to off white oval shaped, film-coated tablet debossed with "AC" and a score line on one side and plain on the
other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Amoxicillin/Clavulanic acid is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see
sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
Acute otitis media
Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Community acquired pneumonia
Cystitis
Pyelonephritis
Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis.
Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when doses are stated in terms
of an individual component.
The dose of Amoxicillin/Clavulanic acid that is selected to treat an individual infection should take into account:
The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
The severity and the site of the infection
The age, weight and renal function of the patient as shown below.
The use of alternative presentations of Amoxicillin/Clavulanic acid (e.g. those that provide higher doses of amoxicillin
and/or differen