ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

extrait allergénique de pollen de fléole des prés

Dostupné z:

ALK ABELLO A/S

ATC kód:

V01AA02

INN (Medzinárodný Name):

extracts allergenic pollen of timothy

Dávkovanie:

100 000 SQ-U

Forma lieku:

suspension

Zloženie:

composition pour 1 ml de suspension injectable > extrait allergénique de pollen de fléole des prés : 100 000 SQ-U

Spôsob podávania:

sous-cutanée

Počet v balení:

4 flacon(s) en verre de 1 ml

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

extrait allergénique

Prehľad produktov:

370 845-5 ou 34009 370 845 5 0 - 4 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 846-1 ou 34009 370 846 1 1 - 8 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Archivée

Dátum Autorizácia:

2006-05-03

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2006
Dénomination du médicament
ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable
Extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum
pratense)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALUTARD
100 000 SQ-U/ml, suspension
injectable ?
3. COMMENT UTILISER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Le pollen de phléole Alutard est utilisé pour le traitement de
l'allergie provoquée par les pollens de graminées (rhinites et
conjonctivites) chez les adultes dont le test cutané (prick-test)
et/ou le test IgE spécifique sont positifs aux pollens de
graminées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALUTARD
100 000 SQ-U/ml, suspension
injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ALUTARD 100 000 SQ-U/ML, SUSPENSION INJECTABLE DANS
LES CAS SUIVANTS:
·
malad

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de 100 000 SQ-U/ml
1 ml de suspension injectable contient 100 000 SQ-U
*
d'extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum
pratense)
**
.
Un flacon contient 100 000 SQ-U.
*
Unités Qualité Standardisées (SQ-U)
**
Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (1,13 mg Al)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension aqueuse blanche à légèrement marron, ou verte.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Alutard est indiqué chez l'adulte en traitement des rhinites et
conjonctivites allergiques déclenchées par les pollens de
graminées avec tests cutanés et/ou présence d'IgE spécifiques
révélant une hypersensibilité aux pollens de graminées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par Alutard doit être administré exclusivement sous la
surveillance d'un médecin ayant l'expérience de
l'immunothérapie spécifique.
Après chaque injection, le patient sera gardé en observation pendant
une durée de 30 minutes au minimum conformément
aux recommandations nationales en vigueur. Si pendant cette période
d'observation surviennent des symptômes évoquant
une réaction systémique immédiate (urticaire, angio-œdème ou une
crise d'asthme), un traitement symptomatique devra être
instauré.
La dose d'Alutard doit être ajustée individuellement. La posologie
sera adaptée en fonction de l'état général du patient, de
l'interrogatoire allergologique et de la réactivité du patient à
l'allergène concerné (voir rubrique 4.4).
La prédisposition du patient à développer une réaction allergique
déclenchée par l'injection peut éventuellement être réduite
en administrant au préalable un antihistaminique d'action rapide. Ne
pas oublier, néanmoins, que l'utilisation d'un
antihistaminique peut mas