Aloxi

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

palonosetron hydrochlorid

Dostupné z:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kód:

A04AA05

INN (Medzinárodný Name):

palonosetron

Terapeutické skupiny:

Antiemetics a antinauseants, , Serotonínu (5HT3) antagonisty

Terapeutické oblasti:

Vomiting; Cancer

Terapeutické indikácie:

Aloxi je indikovaný u dospelých na:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia,prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia. Aloxi je uvedené v pediatrických pacientov 1 mesiaca veku a staršie:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia a prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia.

Prehľad produktov:

Revision: 21

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2005-03-22

Príbalový leták

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
Písomná informácia pre používateľa
Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
Palonosetrón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebozdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete
:
1.
Čo je Aloxi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi
3.
Ako vám podajú Aloxi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aloxi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Aloxi a na čo sa používa
Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón. Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty
serotonínu (5HT
3
)“.
Aloxi sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac ako pomoc proti
nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať
nevoľnosť alebo vracanie.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi
Nepoužívajte Aloxi ak:
•
ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako
hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Aloxi je indikovaný u dospelých na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou
rakoviny,
•
prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny
a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie. Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník
pod príslušným odborným dohľadom.
Dávkovanie
Dospelí
Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred
začiatkom chemoterapie. Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Účinok Aloxi v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť
zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
Starší pacienti
Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Pediatrická populácia
Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
3
20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500 mikrogramov) palonosetrónu
podávaných v jednorazovej 15 – minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred
začiatkom chemoterapie.
Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené. K d