Almina 28 0,10 mg/0,02 mg Filmdragerad tablett

Švédsko - švédčina - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Príbalový leták Príbalový leták (PIL)

14-04-2020

Aktívna zložka:
etinylestradiol; levonorgestrel
Dostupné z:
Campus Pharma AB
ATC kód:
G03AA07
INN (Medzinárodný Name):
ethinyl estradiol; levonorgestrel
Dávkovanie:
0,10 mg/0,02 mg
Forma lieku:
Filmdragerad tablett
Zloženie:
etinylestradiol 0,02 mg Aktiv substans; allurarött AC aluminiumlack Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne; levonorgestrel 0,1 mg Aktiv substans
Typ predpisu:
Receptbelagt
Prehľad produktov:
Förpacknings: Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 3 x 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 6 x 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 13 x 28 tabletter (kalenderförpackning)
Stav Autorizácia:
Avregistrerad
Číslo povolenia:
54345
Dátum Autorizácia:
2017-06-05

Dokumenty v iných jazykoch

Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení - angličtina

05-06-2017

Prečítajte si celý dokument

Bipacksedel: Information till användaren

Almina 28 100 mikrogram/20 mikrogram filmdragerade tabletter

levonorgestrel/etinylestradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de används korrekt

Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när

kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor

eller längre

Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se

avsnitt 2 ”Blodproppar”).

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad

Almina 28

är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar

Almina 28

3. Hur du tar

Almina 28

4. Eventuella biverkningar

5. Hur

Almina 28

ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Almina 28 är och vad det används för

Almina 28 är ett preventivmedel.

Almina 28 är ett p-piller av kombinationstyp som innehåller låga mängder av två olika kvinnliga

könshormoner. Almina 28 består av 21 tabletter med aktiva innehållsämnen (hormoner) och 7

hormonfria tabletter (sista raden på tablettkartan). Varje hormontablett innehåller både etinylestradiol

(en östrogen) och levonorgestrel (en gestagen). På grund av de låga hormonmängderna räknas Almina

28 till de lågdoserade p-pillren. Alla hormontabletter i förpackningen innehåller samma hormoner i

konstant dos, p-pillret kallas därför monofasiskt.

Den preventiva effekten av kombinerade p-piller baseras på samspelet mellan olika faktorer. De

viktigaste anses vara att ägglossningen hämmas och förändringarna i livmoderslemhinnan och av

sekretet i livmoderhalsen.

Menstruationen påverkas så att blödningen blir mer regelbunden, menstruationen blir ofta mindre

smärtsam och mängden minskar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Almina 28

Allmänt

Innan du börjar använda Almina 28 ska du läsa informationen om blodproppar (trombos) i avsnitt 2.

Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”).

Innan du tar Almina 28 kommer läkaren att ställa frågor om din och dina närmaste släktingars hälsa.

Läkaren kommer också att mäta blodtrycket och, beroende på din situation, eventuellt även utföra andra

undersökningar.

I den här bipacksedeln beskrivs flera situationer där du ska sluta ta Almina 28, eller där pålitligheten hos

Almina 28 inte längre kan garanteras. I dessa situationer bör du inte ha samlag, eller också bör du vidta

extra åtgärder i form av icke-hormonella metoder t.ex. kondom eller någon annan barriärmetod. Använd

inte ”säkra perioder” baserat på menstruationscykel eller temperaturförändringar. Dessa metoder kan vara

opålitliga då Almina 28 rubbar de normala förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsens

slemhinna under menstruationscykeln.

I likhet med andra p-piller skyddar Almina 28 inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra

sexuellt överförbara sjukdomar.

Använd inte Almina 28

Använd inte Almina 28 om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa

tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av

preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i

lungorna (lungemboli) eller något annat organ

om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist,

protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

om du behöver genomgå en operation eller om du blir

sängliggande en längre period (se

avsnittet ”Blodproppar”)

om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara

ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående

strokesymtom)

om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

svår diabetes med skadade blodkärl

mycket hög blodtryck

en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

om du har gulsot eller allvarlig leversjukdom

om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och

dasabuvir (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Almina 28”)

om du har eller har haft cancer som påverkas av könshormoner (t.ex. bröstcancer eller cancer i

könsorganen)

om du har eller har haft godartad eller elakartad levertumör

om du har oförklarliga blödningar från underlivet

om du är gravid, eller tror att du är gravid

om du är allergisk mot etinylestradiol eller levonorgestrel eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående inträffar för första gången då du använder p-piller skall du omedelbart sluta

använda tabletterna och kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet

(dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke

(se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en

blodpropp”.

Tala med läkare om något av följande tillstånd gäller för dig

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Almina 28, ska du också kontakta läkare.

om du röker

om du har diabetes

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om du har hjärtklaffsjukdom eller en rubbning av hjärtrytmen

om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga

immunsystem)

om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder

till njursvikt)

om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

ökade

blodfetter

(hypertriglyceridemi)

eller

ärftlighet

för

detta

tillstånd.

Hypertriglyceridemi

förknippats

ökad

risk

utveckla

pankreatit

(bukspottkörtelinflammation)

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2

”Blodproppar”)

om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter

förlossningen du kan börja använda Almina 28

om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

om du har åderbråck

om någon nära släkting har haft blodpropp, hjärtinfarkt eller stroke

om du lider av migrän

om någon nära släkting har haft bröstcancer

om du har lever- eller gallvägssjukdom

om du har ett tillstånd som uppstod första gången eller förvärrades under graviditet eller tidigare

användning av könshormoner (t.ex. hörselförlust, en ämnesomsättningssjukdom som kallas

porfyri, en hudsjukdom som kallas herpes gestationis, en neurologisk sjukdom som kallas

Sydenhams korea)

om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar, särskilt i ansiktet); om så är fallet

bör du undvika att utsätta dig för mycket solljus eller ultraviolett strålning.

om du har ärftlighet för angioödem eftersom tillförsel av östrogener kan framkalla eller förvärra

symtom på angioödem. Sluta att ta Almina 28och kontakta omedelbart läkare om du får något

av följande symtom på angioödem: svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja,

nässelutslag och andningssvårigheter.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Almina 28 ökar risken för blodpropp

jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen

och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga

kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Almina

28 är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida

svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten,

framför allt om du också får:

smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller

går

ökad värme i det drabbade benet

färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått

Djup ventrombos

plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till

att du hostar blod

kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa

symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som

lättare

tillstånd

luftvägsinfektion

(t.ex.

vanlig

förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbar synförlust eller

dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal

ventrombos

(blodpropp i ögat)

bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför

Hjärtinfarkt

bröstbenet

mättnadskänsla,

matsmältningsbesvär

eller

känsla

kvävning

obehag

överkroppen

strålar

ryggen,

käken,

halsen, armen och magen

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben,

speciellt på en sida av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller

koordination

plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan

omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå

omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en

ny stroke.

Stroke

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar

blockerar

andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av

risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar

oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal

ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången

använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om

med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett

uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett

kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Almina 28 återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel

du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Almina 28 är liten.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel såsom Almina 28 utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.

Risk

för

att

utveckla

en

blodpropp under ett år

Kvinnor som

inte använder

kombinerat p-piller och som

inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor

använder

kombinerat

hormonellt

preventivmedel

innehåller

levonorgestrel

såsom

Almina 28

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Almina 28 är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m

om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex.

under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av

skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Almina 28 kan behöva avbrytas i

flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Almina 28,

fråga läkaren när du kan börja ta det igen

med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

om du har fött barn för några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de

andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker.

Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Almina 28.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Almina 28, t.ex. en nära släkting drabbas

av en blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan

t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Almina 28

är mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

om du röker.

När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Almina 28 bör du

sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en

annan typ av preventivmedel

om du är överviktig

om du har högt blodtryck som inte kontrolleras med behandling

om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det

här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

om du får migrän, speciellt migrän med en aura

problem

hjärtat

(klaffsjukdom,

hjärtrytmstörning

kallas

förmaksflimmer)

om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att

utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Almina 28, t.ex. om du börjar röka, en nära

släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Almina 28 och cancer

Bröstcancer diagnostiseras något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i samma

ålder som inte använder p-piller. Den lilla ökningen i antalet bröstcancerdiagnoser avtar gradvis under

loppet av de tio första åren efter avslutad användning. Det är inte känt huruvida denna skillnad beror

på p-pillren. Det kan vara så att kvinnor som använder p-piller undersöks oftare och därmed upptäcks

eventuell cancer tidigare.

sällsynta

fall

godartade

levertumörer

och,

ännu

ovanligt,

elakartade

levertumörer

rapporterats

p-pilleranvändare.

Dessa

tumörer

orsaka

inre

blödningar.

Kontakta

läkare

omgående om du har kraftiga smärtor i magregionen.

viktigaste

riskfaktorn

för

cancer

livmoderhalsen

infektion

humant

papillom-virus

(kondylom). Vissa studier har visat att långtidsanvändning av p-piller kan bidra till ökad risk för

kondylom.

dock

inte

klarlagt

vilken

utsträckning

detta

beror

andra

faktorer

sexualvanor (inklusive minskad användning av kondom) eller ökad upptäckt till följd av mera

regelbundna cellprovstagningar i livmoderhalsen hos kvinnor som använder p-piller.

Om ingen blödning uppstår under veckan med hormonfria tabletter

Om du har tagit alla rosa tabletter vid rätt tid, inte har kräkts eller haft kraftig diarré eller använt andra

läkemedel, är det mycket osannolikt att du skulle vara gravid.

Om bortfallsblödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta läkaren omedelbart. Börja

inte på nästa tablettkarta förrän du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Almina 28

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (till exempel

kondom) och i så fall hur länge.

Använd

inte

Almina

hepatit

läkemedel

innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

eftersom

leda

till

förhöjda

levervärden

(förhöjning av leverenzymet ALAT). Din läkare kommer att förskriva en annan typ av preventivmedel

innan du påbörjar behandling med dessa läkemedel. Cirka två veckor efter att denna behandling är

avslutad kan användning av Almina 28 återupptas. Se avsnittet ”Använd inte Almina 28”.

Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av p-piller i blodet och på så sätt hindra p-piller från att fungera

som de skall. Detta gäller bland annat läkemedel för behandling av:

epilepsi

(t.ex.

primidon,

fenytoin,

barbiturater,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

topiramat,

felbamat);

tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin);

HIV- och hepatit C virusinfektioner;

svampinfektioner (griseofulvin, azolantimykotika, t.ex. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol);

bakterieinfektioner (makrolidantibiotika, t.ex. klaritromycin, erytromycin);

vissa hjärtsjukdomar, högt blodtryck (kalciumkanalblockerare, t.ex. verapamil, diltiazem);

artros, reumatism (etoricoxib);

växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (används framför allt till att behandla

nedstämdhet).

P-piller kan också påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.:

ciklosporin, ett läkemedel som hämmar immunförsvaret;

omeprazol, ett läkemedel mot sår i magtarmkanalen och sura uppstötningar;

lamotrigin, ett läkemedel mot epilepsi;

melatonin, ett sömnmedel;

midazolam, ett sömnläkemedel för bruk vid narkos;

tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel;

selegelin, ett läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som skriver ut andra läkemedel till dig att

du använder Almina 28. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel

och i så fall hur länge. Du kan också få råd på apoteket.

Almina 28 med mat och dryck

Du bör inte dricka grapefruktjuice medan du använder Almina 28 eftersom det skulle kunna öka risken

för biverkningar.

Laboratorietester

Om du behöver lämna blodprov ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar p-piller,

eftersom de kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid får du inte ta Almina 28. Om du blir gravid medan du tar Almina 28 ska du omedelbart

sluta ta tabletterna och kontakta läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Almina 28 när som helst (se

även ”Om du vill sluta ta Almina 28”).

Amning

Almina 28 rekommenderas inte under amning. Om du vill använda p-piller under tiden du ammar bör

du rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga uppgifter som antyder att användning av Almina 28 påverkar förmågan att framföra

fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Almina 28 innehåller laktos och allurarött AC aluminiumlack (E129)

Tabletterna innehåller

laktos

och om en läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du

kontakta läkare innan du tar det här läkemedlet.

Den filmdragerade ytan på tabletterna innehåller

allurarött AC aluminiumlack

(E129)

som kan ge

allergiska reaktioner.

3. Hur du tar Almina 28

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

När och hur skall tabletterna tas

Förpackningen innehåller tablettkartor med vardera 28 tabletter. Tabletten ska tas vid ungefär samma

tid varje dag, tillsammans med lite vätska. Följ den riktning som pilarna visar på tablettkartan. Ta

först en rosa tablett (hormontablett) en gång dagligen i 21 dagar, och ta sedan en vit tablett (hormonfri

tablett)

gång

dagligen

dagar

tills

tagit

alla

tabletter.

Vanligtvis

får

menstruationsliknande blödning (bortfallsblödning) två till tre dagar efter att du tagit den sista

hormontabletten (d.v.s. under den tid då du tar tabletter från den sista raden på tablettkartan). Dagen

efter att du avslutat en tablettkarta ska du påbörja en ny tablettkarta även om du fortfarande blöder.

Inget tablettuppehåll ska lämnas mellan tablettkartorna. Detta innebär att du alltid börjar på en ny

tablettkarta samma veckodag och att du kommer att få din bortfallsblödning på ungefär samma dagar

varje månad.

När kan du börja med första tablettkartan?

Om du inte har använt något hormonellt preventivmedel den senaste månaden:

Börja ta Almina 28 på den första dagen i menstruationscykeln, det vill säga den första dagen du

har mensblödning. Om du börjar ta Almina 28 på den första dagen under mensen får du

omedelbart skydd mot graviditet. Du kan också börja på dag 2–5 i menstruationscykeln, men då

måste du använda extra skydd (till exempel kondom) under de första 7 dagarna.

Om du byter från något annat hormonellt preventivmedel av kombinationstyp, eller kombinerade

vaginalringar eller p-plåster:

Börja helst att ta Almina 28 dagen efter det att du tog den sista aktiva tabletten (det vill säga den

sista tabletten som innehöll aktiv substans) av det p-piller du använde tidigare. Du kan även

börja senare, men inte senare än dagen efter den sista tablettfria dagen (eller den sista inaktiva

tabletten) i din tidigare p-pillerbehandling. Om en vaginalring eller ett p-plåster har använts bör

kvinnan helst börja använda Almina 28

samma dag som ringen eller plåstret tas bort och allra

senast när behandling med nästa ring eller plåster skulle ha inletts.

Om du byter från ett preventivmedel med enbart gestagen (minipiller, p-spruta, p-stav eller

spiral som utsöndrar progestogen):

Du kan byta från ett p-piller med enbart gestagen vilken dag som helst, från p-stav eller spiral

den dagen du tog bort den och från p-spruta när du skulle ha tagit nästa spruta, men i samtliga

dessa fall måste du använda extra skydd (till exempel kondom) under de första 7 dagarna som du

tar tabletterna.

Efter ett missfall eller en abort:

Följ läkarens råd.

Efter förlossning:

Du kan börja med Almina 28 21 till 28 dagar efter förlossningen. Om du börjar senare än dag 28

måste du använda ett så kallat barriärpreventivmedel (till exempel kondom) under de första 7

dagarna som du använder Almina 28. Om du har haft samlag efter förlossningen och innan du

började med Almina 28 (igen) måste du först försäkra dig om att du inte är gravid eller vänta till

nästa menstruationsblödning.

Om du ammar och vill börja ta Almina 28 (igen) efter att du har fått barn:

Läs avsnittet ”Amning” ovan.

Rådgör med läkare om du är osäker på när du ska börja.

Om du har tagit för stor mängd av Almina 28

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag:

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Det har inte kommit in några rapporter om allvarliga skadliga effekter efter intag av för många

Almina 28-tabletter. Om du tar flera tabletter samtidigt kan du bli illamående eller kräkas. Unga

flickor kan få blödningar från slidan.

Om du har glömt att ta Almina 28

Tabletterna i rad 4 i tablettkartan är hormonfria tabletter. Om du glömmer en av dessa tabletter så

har det ingen betydelse för tillförlitligheten av Almina 28. Kasta bort den glömda hormonfria

tabletten.

Om du missar en rosa aktiv tablett från raden

1, 2 eller 3

gör så här:

Om det har gått

mindre än 12 timmar

sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad

mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid.

Om det har gått

mer än 12 timmar

kan p-pillrets effekt vara minskad. Ju fler tabletter i följd som du

har missat, desto högre är risken för att den skyddande effekten mot graviditet har minskat.

Risken för otillräckligt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en rosa tablett i början

(första raden) eller slutet (tredje raden) av tablettkartan.

Därför ska du alltid följa de anvisningar som lämnas nedan (se även diagrammet nedan):

Mer än en glömd tablett i den här tablettkartan

Kontakta läkaren.

En glömd tablett dag 1–7 (första raden)

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två

tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid och använd

extra skydd

under de

följande 7 dagarna, till exempel kondom. Om du har haft samlag under veckan före den

glömda tabletten bör du vara medveten om att det finns en risk att du kan vara gravid. Om

så är fallet ska du kontakta läkaren.

En glömd tablett dag 8–14 (andra raden)

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två

tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna på den vanliga tiden. Skyddet mot graviditet

minskas inte och du behöver inte vidta några extra försiktighetsåtgärder. Om mer än 1

tablett är glömd bör kompletterande preventivt skydd användas i 7 dagar.

En glömd tablett dag 15–21 (tredje raden)

Du kan välja mellan något av följande två alternativ:

1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar

två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. Istället för att ta de vita

hormonfria tabletterna på denna tablettkarta, släng dem, och börja direkt på nästa

tablettkarta (det blir en annan startdag).

Mest troligt kommer du att få mens mot slutet av den andra tablettkartan – medan du

tar de vita hormonfria tabletterna – men du kan få en lätt eller mensliknande blödning

under den andra tablettkartan.

2. Du kan också sluta ta de aktiva rosa tabletterna och gå direkt till de 7 vita hormonfria

tabletterna (

innan du tar de hormonfria tabletterna, anteckna den dag då du

glömde din tablett

). Sedan fortsätter du med nästa tablettkarta. Om du vill börja på en

ny tablettkarta på samma veckodag som tidigare, ta de vita hormonfria tabletterna kortare

tid än 7 dagar.

Om du följer någon av dessa två rekommendationer har du fortsatt skydd mot graviditet.

Om du har glömt att ta tabletter i en tablettkarta och inte får mens under de normala hormonfria

dagarna kan du vara gravid. Kontakta läkaren innan du börjar på nästa tablettkarta.

Om du drabbas av kräkningar eller kraftig diarré

Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du har tagit en aktiv rosa tablett, eller om du får kraftig diarré, finns

det en risk att kroppen inte tar upp den aktiva substansen i tabletten ordentligt. Det blir ungefär som om du

glömmer att ta en tablett. Efter att du har kräkts eller haft diarré måste du ta en till rosa tablett från en

reservkarta så snart som möjligt. Om möjligt ska du ta den inom 12 timmar efter den tid då du brukar ta

tabletten. Om detta inte är möjligt eller om det har gått mer än 12 timmar ska du följa råden i avsnittet ”Om

du har glömt att ta Almina 28”. Kräkningar eller diarré under tiden du tar tabletter från rad 4 på

tablettkartan påverkar inte skyddet mot graviditet.

Vad du behöver veta om du vill skjuta upp din menstruation

Du kan förskjuta din menstruation om du fortsätter ta hormontabletterna från en ny tablettkarta

Almina 28 omedelbart efter att rad 3 på den tidigare kartan är förbrukad (ta ej tabletterna från rad 4).

Du kan fortsätta ta tabletter från den nya kartan så länge du önskar eller tills alla hormontabletterna (de

slutar på rad 3) på den nya kartan är förbrukade. Vill du att din menstruation skall börja tidigare än så

är det bara att sluta ta tabletterna från den andra kartan. Gör ett tablettuppehåll i högst sju dagar (under

vilka du får din menstruation) och påbörja sedan en ny förpackning. Under den andra tablettkartan kan

du få genombrottsblödning eller småblödningar även på dagar då du tar tabletter.

Rådfråga gärna läkare innan du bestämmer dig för att skjuta upp din menstruation.

Glömt fler än 1

rosa tablett i en

karta

Rådfråga läkare

Har du haft sex under veckan innan du glömde tabletten?

Ta den glömda tabletten.

Använd barriärmetod (kondom) under de

följande 7 dagarna. Fullfölj tablettkartan.

Ta den glömda tabletten.

Fullfölj tablettkartan

Ta den glömda tabletten

Fullfölj med de rosa aktiva tabletterna

Kasta bort de 7 vita hormonfria tabletterna

Börja med nästa tablettkarta

Sluta omedelbart att ta de rosa tabletterna.

Börja direkt ta de 7 vita tabletterna.

Börja sedan med nästa tablettkarta.

Glömt endast 1 rosa

tablett (togs mer än 12

timmar försent)

Dag 1-7

Dag 8-14

Dag 15-

eller

Vad du behöver veta om du vill byta din menstruations startdag

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna kommer din menstruation/bortfallsblödning att inledas under

veckan. Om du behöver byta startdag för menstruationen ska du göra det genom att minska antalet dagar

med hormonfria tabletter - när du tar de vita tabletterna (men aldrig öka dem - 7 är maximum). Till

exempel: om du normalt börjar ta hormonfria tabletter på en fredag, och du vill ändra detta till en tisdag (tre

dagar tidigare) måste du börja på en ny tablettkarta 3 dagar tidigare än vanligt. Du kanske inte får någon

blödning under den här tiden. Därefter kan du få en lätt eller mensliknande blödning.

Om du är osäker på hur du ska göra kan du kontakta läkaren för att få råd.

Om du vill sluta ta Almina 28

Du kan sluta ta Almina 28 när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådfråga läkare om andra

pålitliga preventivmedel. Om du vill bli gravid, sluta ta Almina 28 och vänta ett tag innan du försöker bli

gravid. Det blir enklare för dig att kunna beräkna förväntad förlossningsdag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Almina 28 och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på

angioödem:

svullnad

ansikte,

tunga

eller

svalg,

svårigheter

svälja,

nässelutslag

andningssvårigheter. Se även avsnittet ” Varningar och försiktighet”.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna

(arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer

information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i

avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Almina 28”.

Under de första behandlingsomgångarna kan du förväntas få någon biverkan, t.ex. bröstspänning,

illamående

småblödningar.

Dessa

initiala

biverkningar

brukar

försvinna

inom

till

behandlingsmånader.

Övriga biverkningar som har rapporterats hos p-pilleranvändare är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Viktökning, huvudvärk, nedstämdhet,

humörförändringar,

illamående,

magsmärta,

ömhet

brösten,

bröstsmärtor,

bröstspänningar

blödningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Vätskeretention (ansamling av

vätska

kroppen),

migrän,

minskad

sexuell

lust,

måttlig

blodtryckshöjning,

kräkningar,

diarré,

hudutslag, nässelutslag, utebliven menstruationsblödning och bröstförstoring.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Överkänslighetsreaktion, sänkt

glukostolerans, förhöjt blodsocker, ökat insulinbehov, viktminskning, ökad sexuell lust, minskat

tårflöde,

svårighet

bära

kontaktlinser,

leverpåverkan,

klåda,

gulsot,

gallsten,

kloasma

(brunpigmenterade fläckar i ansiktet), hudreaktioner, vätskeutsöndring från brösten och förändrade

flytningar från slidan, farliga blodproppar i en ven eller en artär vilket inkluderar hjärtinfarkt, stroke,

blodpropp i ett ben eller en fot, i lungorna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Almina 28 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används

före

utgångsdatum

anges

kartongen

blisterförpackningarna

efter

Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är 100 mikrogram levonorgestrel och 20 mikrogram etinylestradiol.

Almina 28 har tabletter i två olika färger:

Varje rosa tablett innehåller 100 mikrogram levonorgestrel och 20 mikrogram etinylestradiol.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är: vattenfri laktos, povidon (E1201), magnesiumstearat

(E572) och drageringssystem [Poly(vinylalkohol) (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171),

makrogol, allurarött AC aluminiumlack (E129), sojabönslecitin (E322), röd järnoxid (E172)

och indigokarmin aluminiumlack (E132)].

Varje vit tablett (inaktiv tablett eller hormonfri botablett) innehåller bara andra ingredienser

(hjälpämnen, således inga aktiva substanser) som är: vattenfri laktos, povidon (E1201),

magnesiumstearat (E572) och drageringssystem [Poly(vinylalkohol) (E1203), talk (E553b),

titandioxid (E171), makrogol].

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De aktiva tabletterna är rosa och runda med en diameter på ca 5,7 mm.

De hormonfria tabletterna är vita och runda med en diameter på ca 5,7 mm.

Varje blisterförpackning innehåller 21 ljusrosa aktiva filmdragerade tabletter i den första, andra och

tredje raden i tablettkartan och 7 vita filmdragerade hormonfria tabletter i rad 4. Almina 28 finns

tillgänglig i 1, 3, 6, 13 blisterförpackningar med 28 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

SE-411 25 Göteborg

Sverige

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera

24008 – León - Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2018-03-22

Prečítajte si celý dokument

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Almina 28 100 mikrogram/20 mikrogram filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Rosa tabletter (aktiva tabletter):

Varje tablett innehåller 100 mikrogram levonorgestrel och 20 mikrogram etinylestradiol.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Varje tablett innehåller 89,4 mg vattenfri laktos.

I de filmdragerade tabletterna förekommer allurarött AC aluminiumlack (E129).

Vita tabletter (placebotabletter):

Tabletterna innehåller inte någon aktiv substans.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Varje tablett innehåller 89,5 mg vattenfri laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

De aktiva tabletterna är rosa och runda med en diameter på ca 5,7 mm.

Placebotabletterna är vita och runda med en diameter på ca 5,7 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Antikonception.

Vid beslut att förskriva Almina 28 ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt

de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Almina 28 jämfört med andra

kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Hur skall Almina 28 tabletter användas

Tabletterna skall tas fortlöpande enligt anvisning på förpackningen. De skall tas vid regel-

bunden tidpunkt varje dag och tillsammans med lite vätska efter behov. Tabletterna tas

kontinuerligt. En tablett tas dagligen i 28 på varandra följande dagar. En ny tablettkarta

påbörjas dagen efter det att den sista tabletten tagits från föregående karta En bortfallsblödning

startar vanligen på dag 2-3 efter att placebotabletterna (sista tablettraden) påbörjats och har i

vissa fall inte upphört innan nästa tablettkarta påbörjas.

Start av behandling med Almina 28

Om hormonellt preventivmedel inte har använts under den senaste månaden

Första tabletten tas dag 1 i kvinnans naturliga menstruationscykel (d.v.s. den första

blödnings-dagen).

Det är också möjligt att påbörja tablettbehandlingen dag 2-5, men då rekommenderas att

en barriärmetod används som tillägg till behandlingen under de första 7 dagarna i första

menstruationscykeln.

byte

från

annat

hormonellt

kombinerat

preventivmedel

(kombinerade

p-piller,

vaginalring eller transdermalt plåster)

Kvinnan bör helst ta den första tabletten av Almina 28

efter intaget av den sista tabletten

som innehåller de aktiva substanserna av den tidigare behandlingen med p-piller av

kombinationstyp och allra senast dagen efter tablettuppehållet eller efter intaget av sista

hormonsfria tabletten på föregående p-pillerkarta. Om en vaginalring eller ett transdermalt

plåster har använts bör kvinnan helst börja använda Almina 28

samma dag som ringen

eller plåstret tas bort och allra senast när behandling med nästa ring eller plåster skulle ha

inletts.

Vid byte från metod med enbart gestagen (minipiller, injektion, implantat) eller från ett

gestagenfrisättande intrauterint inlägg

Kvinnan kan byta till Almina 28 från minipiller på valfri dag (från implantat eller

intrauterint inlägg den dag det avlägsnas och från ett injicerbart preventivmedel vid den

tidpunkt då nästa injektion skulle ha givits) men i alla dessa fall rekommenderas att

kvinnan använder en barriärmetod under de första 7 dagarna av behandlingen.

Efter medicinsk eller kirurgisk abort i första trimestern:

Kvinnan kan påbörja behandlingen omedelbart, d.v.s. samma dag eller dagen efter

aborten. Inga ytterligare antikonceptionsmetoder är nödvändiga.

Efter förlossning eller abort i andra trimestern

För ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.

Kvinnan bör rådas att påbörja behandlingen mellan dag 21 och 28 efter förlossning eller

abort i andra trimestern. Om kvinnan börjar intaget senare bör hon ges rådet att dessutom

använda en barriärmetod under de första 7 dagarna. Har samlag redan ägt rum bör

graviditet uteslutas innan p-pilleranvändningen påbörjas eller så måste kvinnan invänta

sin första menstruation.

Om man har glömt att ta tabletter

De sista 7 tabletterna i förpackningen är placebotabletter. Därför skulle det inte få några

konsekvenser för effekten av Almina 28 om man glömmer att ta en av dessa tabletter.

De bör dock kasseras för att undgå en oavsiktlig förlängning av fasen med placebotabletter.

Följande

råd

gäller

enbart

glömda

hormontabletter

första

tabletterna

blisterförpackning):

Om det har gått

mindre än 12 timmar

sedan tabletten skulle ha tagits är det preventiva

skyddet inte nedsatt. Tabletten bör tas så snart som möjligt och nästa tablett tas sedan vid

ordinarie tidpunkt.

Om det har gått

mer än 12 timmar

sedan tabletten skulle ha tagits, kan den preventiva säkerheten

vara nedsatt. Glömda tabletter kan tas enligt följande två grundregler:

1. Aktivt intag av tabletter får inte upphöra i mer än 7 dagar.

dagars

oavbrutet

tablettintag

krävs

för

bibehålla

adekvat

hämning

hypotalamushypofys-ovarie-axeln.

I enlighet med detta kan följande råd användas i allmän praxis:

Vecka 1

Kvinnan skall ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det

betyder att hon måste ta 2 tabletter samtidigt. Därefter ska hon fortsätta ta tabletterna på

vanlig tid. Hon bör också använda en barriärmetod, t.ex. kondom, de följande 7 dagarna. Om

samlag ägt rum de föregående 7 dagarna, måste eventuell graviditet övervägas.

Ju fler

tabletter som glöms bort och ju närmare de är till placebotablettfasen, desto högre är risken

för en graviditet.

Vecka 2

Kvinnan skall ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det

betyder att hon måste ta 2 tabletter samtidigt. Därefter ska hon fortsätta ta tabletterna på vanlig

tid. Under förutsättning att tabletterna tagits korrekt de 7 dagar som föregått den glömda

tabletten, är det inte nödvändigt att använda annan preventivmetod. Men om så inte är fallet,

eller om kvinnan glömt mer än 1 tablett, bör hon rådas att använda en annan preventivmetod i 7

dagar.

Vecka 3

Det föreligger risk för reducerad pålitlighet på grund av den kommande 7-dagarsfasen med

placebotabletter. Genom att justera schemat för tablettintaget, går det emellertid att förhindra att

skyddseffekten minskar. Följer man något av de två alternativen nedan behövs därför inget extra

kontraceptivt skydd, under förutsättning att alla tabletterna togs vid rätt tidpunkt under de 7 sista

dagarna före den första glömda tabletten. Om så inte är fallet, bör det första alternativet följas

och extra kontraceptivt skydd bör användas även under de kommande 7 dagarna.

1. Kvinnan skall ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om

det betyder att hon måste ta 2 tabletter samtidigt. Därefter ska hon fortsätta ta

tabletterna på vanlig tid. De 7 placebotabletterna måste kasseras. Nästa tablettkarta

måste påbörjas så snart den pågående tablettkartan har tagit slut. Kvinnan kommer

troligen

inte

någon

bortfallsblödning

förrän

slutet

andra

blisterförpackningen, men viss spotting eller genombrottsblödning kan förekomma

de dagar hon tar tabletter.

Kvinnan

också

rådas

avsluta

tablettintaget

från

aktuella

blisterförpackningen.

Kvinnan

därefter

tabletterna

från

sista

tablettraden

(placebotabletter) i upp till 7 dagar, inklusive de dagar hon glömt tabletter, och

därefter fortsätta med nästa blisterkarta.

Om kvinnan har glömt ta tabletter och vid utebliven bortfallsblödning under perioden med

placebotabletter, bör möjligheten för graviditet beaktas.

Råd vid gastrointestinala sjukdomstillstånd

Vid kraftiga gastrointestinala störningar kan absorptionen vara ofullständig och extra preventivt

skydd bör användas.

Vid kräkningar eller kraftig diarré inom 3-4 timmar efter tablettintaget, gäller de råd vid glömda

tabletter som ges i avsnitt 4.2. Om kvinnan inte vill ändra sitt normala schema för intag av

tabletter, måste de extra tabletterna tas från en annan tablettkarta.

Att flytta eller förskjuta menstruationen

För att förskjuta menstruationen skall kvinnan hoppa över placebotabletterna (på den aktuella

tablettkartan) och fortsätta med nästa blisterförpackning av Almina 28. Förskjutningen kan

pågå så länge kvinnan önskar fram till att hormontabletterna på den andra tablettkartan är

slut. Under förskjutningen kan genombrottsblödning eller stänkblödningar uppträda. Normalt

intag av Almina 28 återupptas efter fasen med placebotabletter.

Om kvinnan vill byta menstruationsblödningen till en annan veckodag än den kvinnan har med

nuvarande behandlingsschema, kan den nästkommande placeboperioden förkortas med önskat

antal dagar. Ju kortare placeboperiod, desto större risk att bortfallsblödningen uteblir och att

kvinnan

får

genombrottsblödning

stänkblödningar

under

intag

tabletter

från

efterföljande kartan (på samma sätt som vid förskjutning av menstruationen).

Särskilda patientgrupper

Barn och ungdomar

Almina 28 ska endast användas efter första menstruation.

Äldre

Almina 28 ska inte användas efter menopaus.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Almina

kontraindicerad

kvinnor

allvarlig

leversjukdom,

avsnitt

Kontraindikationer.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Almina 28 har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion. Tillgängliga data

föranleder ingen ändring i behandling av dessa patienter.

Administreringssätt

För oralt bruk.

4.3

Kontraindikationer

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid något av följande tillstånd. Om

något av tillstånden skulle uppträda för första gången under användningen av kombinerade

hormonella preventivmedel ska behandlingen avslutas omedelbart.

Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE)

Venös tromboembolism – pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på

(t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE])

Känd

ärftlig

eller

förvärvad

predisposition

för

venös

tromboembolism,

t.ex.

APC-resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist,

protein S-brist

Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)

Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av flera riskfaktorer (se

avsnitt 4.4)

Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Arteriell

tromboembolism

pågående

arteriell

tromboembolism,

anamnes

arteriell tromboembolism (t.ex. myokardiell infarkt) eller prodromalsymtom (t.ex.

angina pectoris)

Cerebrovaskulär

sjukdom

pågående

stroke,

anamnes

stroke

eller

prodromalsymtom (t.ex. transitorisk ischemisk attack, TIA)

Känd

ärftlig

eller

förvärvad

predisposition

för

arteriell

tromboembolism,

t.ex.

hyperhomocysteinemi

antifosfolipidantikroppar

(antikardiolipinantikroppar,

lupus antikoagulant)

Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen

Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)

eller på grund av förekomst av en allvarlig riskfaktor som:

diabetes mellitus med vaskulära symtom

allvarlig hypertoni

allvarlig dyslipoproteinemi

Pågående eller tidigare allvarlig leversjukdom, så länge leverfunktionsvärdena inte återgått

till de normala.

Pågående eller tidigare levertumör (godartad eller malign).

Känt eller misstänkt malignt könshormonsberoende tillstånd (t.ex. i genitalier eller bröst).

Odiagnostiserad vaginalblödning.

Känd eller misstänkt graviditet.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

Almina 28 är kontraindicerat vid samtidig användning av läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Varningar

Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av

Almina 28 diskuteras med kvinnan.

Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras eller uppträder för första gången, ska

kvinnan

kontakt

läkare/barnmorska.

Läkare/barnmorska

besluta

användningen ska avbrytas.

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Användning

kombinerat

hormonellt

preventivmedel

ökar

risken

för

venös

tromboembolism (VTE) jämfört med icke-användning.

Beslutet att använda Almina 28 ska

tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för

VTE med Almina 28, hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes

VTE-risk är störst under det första året hon använder produkten. Det finns också vissa

belägg för att risken är större när ett kombinerat hormonellt preventivmedel används

igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är

gravida kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period om ett år. Hos en

enskild kvinna kan dock risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande

riskfaktorer (se nedan).

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel kommer cirka 6

att utveckla en VTE under ett år.

Antalet VTE-händelser per år är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under

graviditet eller under postpartumperioden.

VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen.

Antal VTE-händelser per 10 000 kvinnor under ett år

Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade

hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3

till 3,6

I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel i andra blodkärl, t.ex. i hepatiska, mesenteriska, renala, cerebrala eller retinala

vener och artärer.

Riskfaktorer för VTE

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel kan öka betydligt hos kvinnor med ytterligare riskfaktorer, framför allt om flera

riskfaktorer föreligger (se tabell).

Almina 28 är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög

risk för venösa tromboser (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt

att risken är större än summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör hennes totala risk för

VTE beaktas. Om förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt

preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för VTE

Riskfaktor

Kommentar

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar betydligt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt att beakta om det också finns

andra riskfaktorer.

Långvarig

immobilisering,

större

kirurgiskt ingrepp, alla operationer i

eller

bäcken,

neurokirurgi

eller

omfattande skada

I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll

i användningen av p-pillret (vid elektiv kirurgi minst

fyra veckor i förväg) och inte återuppta användningen

förrän två veckor efter fullständig remobilisering. En

annan preventivmetod bör användas för att undvika

oavsiktlig graviditet.

Antal VTE-

händelser

Ingen användning av kombinerade

hormonella preventivmedel (2 händelser)

Kombinerade hormonella preventivmedel som

innehåller levonorgestrel

(5-7 händelser)

Anm:

tillfällig

immobilisering

inklusive

flygresor

>4 timmar

också

vara

riskfaktor

för

VTE,

särskilt

kvinnor

andra

riskfaktorer

Antitrombotisk behandling bör övervägas om Almina

28 inte har satts ut i förväg.

Positiv

familjeanamnes

(venös

tromboembolism hos ett syskon eller

förälder i relativt unga år, t.ex. före

50 års ålder).

Om man misstänker en hereditär predisposition, ska

kvinnan

remitteras

till

specialist

för

rådgivning

innan hon beslutar sig för att använda någon form av

kombinerade hormonella preventivmedel.

Andra

medicinska

tillstånd

förknippas med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt

uremiskt

syndrom,

kronisk

inflammatorisk

tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och

sicklecell-sjukdom.

Stigande ålder

Framför allt hos kvinnor över 35 år.

Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer och ytlig tromboflebit har för

uppkomst eller progression av venös trombos.

Den ökade risken för tromboembolism vid graviditet, och framför allt 6-veckorsperioden i

puerperiet måste beaktas (för information om ”Graviditet och amning” se avsnitt 4.6).

Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)

Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera vårdpersonalen om att

hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta:

- unilateral svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet

- smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående

- ökade värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet.

Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta:

- plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

- plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys

- kraftig bröstsmärta

- kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

- snabba eller oregelbundna hjärtslag.

En del av dessa symtom (t.ex. andfåddhet och hosta) är icke-specifika och kan feltolkas som

mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).

Andra

tecken

vaskulär

ocklusion

omfatta:

plötslig

smärta,

svullnad

lätt

blå

missfärgning av en extremitet.

Om ocklusionen uppkommer i ögonen kan symtomen variera från smärtfri dimsyn som kan

utvecklas till synförlust. Ibland kan synförlust uppkomma nästa omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Epidemiologiska studier har också visat ett samband mellan användning av kombinerade

hormonella preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboembolism (myokardinfarkt)

eller

cerebrovaskulär

händelse

(t.ex.

transitorisk

ischemisk

attack,

stroke).

Arteriella

tromboemboliska händelser kan vara dödliga.

Riskfaktorer för ATE

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller för en cerebrovaskulär händelse hos

användare av kombinerade hormonella preventivmedel ökar hos kvinnor med riskfaktorer (se

tabell). Almina 28 är kontrainidcerat om kvinnan har en allvarlig eller flera riskfaktorer som

innebär att hon löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3). Om kvinnan har mer än en riskfaktor är

det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör

hennes totala risk beaktas. Om förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat

hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för ATE

Riskfaktor

Kommentar

Stigande ålder

Framför allt hos kvinnor över 35 år

Rökning

Kvinnor över 35 år bör starkt rekommenderas att sluta

röka om de vill använda ett kombinerat hormonellt

preventivmedel. Kvinnor över 35 år som fortsätter att

röka ska starkt rekommenderas att använda en annan

preventivmetod.

Hypertoni

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar betydligt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt för kvinnor med ytterligare

riskfaktorer.

Positiv

familjeanamnes

(arteriell

tromboembolism hos ett syskon eller

förälder i relativt unga år, t.ex. före

50 års ålder).

Om man misstänker en hereditär predisposition, ska

kvinnan

remitteras

till

specialist

för

rådgivning

innan hon beslutar sig för att använda någon form av

kombinerade hormonella preventivmedel.

Migrän

En ökning av frekvens eller svårighetsgrad av migrän

användning

kombinerade

hormonella

preventivmedel (som kan vara prodromalsymtom på

en cerebrovaskulär händelse) kan vara ett skäl för

omedelbart utsättande.

Andra

medicinska

tillstånd

förknippas

negativa

vaskulära

händelser

Diabetes

mellitus,

hyperhomocysteinemi,

hjärtklaffssjukdom

förmaksflimmer,

dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.

Symtom på ATE

symtom

kvinnan

rådas

omedelbart

söka

läkare

informera

hälso-

sjukvårdpersonalen om att hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på en cerebrovaskulär händelse kan omfatta:

- plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av

kroppen

- plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination

- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

- plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

- plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Tillfälliga symtom som tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).

Symtom på en hjärtinfarkt kan vara:

- smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller

nedanför bröstbenet

- obehag som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen, magen

- mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävning

- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

- snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Tumörer

En ökad risk för cervixcancer hos kvinnor som använt kombinerade p-piller under lång tid har

rapporterats i vissa epidemiologiska studier, men fortsatt oenighet råder om i vilken omfattning

detta

vara

resultatet

sexuellt

beteende

andra

faktorer

såsom

humant

papillomavirus (HPV).

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade på en något ökad relativ risk (RR = 1,24)

att få bröstcancer diagnosticerad hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. Den ökade

risken försvinner gradvis inom loppet av tio år efter avslutad användning. Eftersom bröstcancer

är ovanligt hos kvinnor under 40 års ålder är den ökade risken för bröstcancerdiagnos hos

användare och före detta användare av kombinerade p-piller liten i jämförelse med den

generella risken för bröstcancer. Dessa studier visar inte på något kausalt samband.

Det observerade mönstret för ökad risk kan bero på att bröstcancer diagnostiseras tidigare hos

kvinnor som använder kombinerade p-piller, de biologiska effekterna av kombinerade p-

piller eller av en kombination av dessa. Bröstcancer som diagnostiseras hos dem som någon

gång använt p-piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade jämfört med cancer hos dem

som aldrig använt p-piller.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer rapporterats

hos användare av kombinerade p-piller. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande

intraabdominala blödningar. Levertumör bör övervägas som differential¬diagnos när svår smärta i

övre buken, leverförstoring eller tecken på intra¬abdominell blödning uppträder hos kvinnor som

använder kombinerade p-piller.

Förhöjda ALAT-värden

Under kliniska studier med patienter som behandlades för hepatit C-virusinfektioner (HCV)

med läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, med eller utan

ribavirin, förekom förhöjda transaminasvärden (ALAT) som var mer än 5 gånger högre än det

övre normalvärdet (ULN – upper limit of normal) signifikant oftare hos kvinnor som använde

läkemedel innehållande etinylestradiol, såsom kombinerade hormonella preventivmedel (se

avsnitt 4.3 och 4.5).

Övriga tillstånd

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller sådan i familjeanamnesen kan ha en förhöjd risk för

pankreatit vid användning av kombinerade p-piller.

Även om små höjningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder

kombinerade p-piller, är kliniskt relevanta höjningar sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall finns

skäl för att omedelbart avbryta användningen av kombinerade p-piller. Ett samband mellan

användning

kombinerade

p-piller

klinisk

hypertension

inte

fastställts.

Stiger

blodtrycksvärden konstant eller en kliniskt signifikant blodtrycksökning inte svarar tillräckligt

på blodtryckssänkande behandling hos kvinnor som redan har hypertoni, måste det kombinerade

p-pillret sättas ut. När så anses lämpligt kan användningen av ett kombinerat p-piller återupptas

om normala blodtrycksvärden uppnås med blodtryckssänkande terapi.

Följande tillstånd har rapporterats förekomma eller förvärras både i samband med graviditet och

användning av kombinerade p-piller, men det finns inte övertygande bevis för ett samband med

användning av kombinerade p-piller: gulsot och/eller klåda relaterad till kolestas, gallsten,

porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea,

herpes gestationis, otosklerosrelaterad hörselnedsättning, nedstämdhet.

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtomen

av angioödem.

Akuta

eller

kroniska

störningar

leverfunktionen

göra

nödvändigt

sätta

behandlingen av kombinerade p-piller tills värdena för leverfunktion återgår till de normala.

Recidiv av kolestatisk gulsot och/eller kolestasrelaterad klåda som tidigare uppträtt under en

graviditet eller under tidigare användning av könshormoner gör det nödvändigt att avbryta

användningen av kombinerade p-piller.

Även

kombinerade

p-piller

påverka

perifera

insulinresistensen

glukostoleransen, finns det inga bevis för att det är nödvändigt att ändra doseringen hos

diabetiker som använder lågdos kombinerade p-piller (innehåller < 0,05 mg etinylestradiol).

Kvinnor som har diabetes bör dock stå under noggrann läkarkontroll, speciellt under den första

tiden med kombinerade p-piller.

Försämring av depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats under

användning av kombinerade p-piller.

Ibland kan kloasma förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft kloasma under tidigare

graviditet. Kvinnor med benägenhet för kloasma bör undvika solexponering eller exponering

för ultraviolett ljus under användning av kombinerade p-piller.

Läkarundersökning/konsultation

Innan behandling med Almina 28 påbörjas eller återinsätts skall fullständig anamnes upptas

(inklusive familjeanamnes) och graviditet skall uteslutas. Blodtrycket bör mätas och en allmän

undersökning bör utföras med tanke på kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningarna (se

avsnitt 4.4). Det är viktigt att informera kvinnan om venösa och arteriella tromboser, inklusive

risken med kombinerade p-piller jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel,

symtomen på VTE och ATE, de kända riskfaktorerna och vad hon ska göra i händelse av en

misstänkt trombos.

Kvinnan

också

informeras

noggrant

läsa

igenom

bipacksedeln

följa

anvisningarna. Frekvensen och typen av undersökningar ska baseras på fastställda riktlinjer och

anpassas individuellt till varje kvinna.

Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner

(AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Minskad effekt

Effekten av kombinerade p-piller kan försämras t.ex. vid glömd tablett (se avsnitt 4.2),

gastrointestinala störningar under aktivt tablettintag (se avsnitt 4.2) eller samtidigt intag av

andra läkemedel (se avsnitt 4.5).

Försämrad cykelkontroll

I likhet med alla kombinerade p-piller kan oregelbundna blödningar (stänkblödning eller

genombrottsblödning) inträffa, särskilt under de första månadernas användning. Därför är

utvärdering

eventuella

oregelbundna

blödningar

endast

meningsfull

efter

anpassningsintervall på cirka tre cykle.

Kvarstår de oregelbundna blödningarna eller om de uppträder efter tidigare regelbundna cykler,

bör icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att

utesluta malignitet eller graviditet. Abrasio kan också bli aktuellt.

Hos vissa kvinnor kan bortfallsblödningen utebli under perioden med hormonfria tabletter. Om p-

pillret har tagits enligt anvisningarna i avsnitt 4.2 är kvinnan sannolikt inte gravid. Om p-pillret

däremot inte tagits enligt anvisningarna före den första uteblivna bortfallsblödningen eller om två

bortfallsblödningar

uteblivit,

måste

graviditet

uteslutas

innan

kvinnan

fortsätter

använda

kombinerade p-piller.

Tabletterna innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte

använda

detta

läkemedel:

galaktosintolerans,

total

laktasbrist,

glukos-

galaktosmalabsorption

Tabletterna innehåller allurarött AC aluminiumlack (E129) som kan ge allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidig

användning

läkemedel

innehållande

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir, med eller utan ribavirin, kan öka risken för förhöjda ALAT-värden (se avsnitt 4.3

och 4.4). Patienter som använder Almina 28 måste därför byta till en annan preventivmetod

(t.ex. preventivmedel med enbart gestagen eller icke-hormonella metoder) innan behandling

med dessa kombinationsläkemedel påbörjas. Två veckor efter avslutad behandling med dessa

kombinationsläkemedel kan användning av Almina 28 återupptas.

Effekter av andra läkemedel på Almina 28

Interaktioner

leverenzyminducerande

läkemedel

orsaka

ökat

clearance

könshormoner kan leda till genombrottsblödning och/eller nedsatt kontraceptiv effekt.

Kvinnor som behandlas med något av dessa läkemedel bör tillfälligt använda en barriärmetod

som tillägg till kombinerade p-piller, eller välja en annan form av antikonception. Barriärmetod

bör användas under hela behandlingen samt i ytterligare 28 dagar efter avslutad behandling. Om

behandlingen med det interagerande läkemedlet pågår längre än hormontabletterna i aktuell

blisterkarta med p-piller, måste de hormonfria tabletterna kasseras och nästa p-pillerkarta

påbörjas omedelbart.

Läkemedel som ökar clearance av kombinerade p-piller (minskar effekten av kombinerade p-

piller genom att inducera leverenzymer) t.ex.: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin,

rifampicin och möjligen också oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin och produkter

innehållande johannesört (

Hypericum perforatum

Läkemedel

varierande

effekt

clearance

kombinerade

p-piller:

Många HIV/HCV proteas inhibitorer och omvända transkriptashämmare av icke-nukleosid typ

kan öka eller minska plasmakoncentrationer av östrogen och progestin. Dessa förändringar kan i

vissa fall vara kliniskt relevanta.

Substanser som minskar clearance av kombinerade p-piller (enzyminhibitorer)

Vissa läkemedel samt grapefruktjuice kan öka plasmanivåerna av etinylestradiol vid samtidig

administrering. Den kliniska relevansen av detta är oklar, men skulle möjligen kunna innebära

ökad risk för biverkningar. Några exempel är:

Starka

måttliga

CYP3A4-inhibitorer

azolantimykotika

(t.ex.

itrakonazol,

vorikonazol,

flukonazol),

verapamil,

makrolider

(t.ex.

klaritromycin,

erytromycin),

diltiazem

grapefruktjuice

öka

plasmakoncentrationer

östrogen

eller

progestin, eller båda.

Etoricoxib.

Etoricoxib

hämmare

human

sulfotransferasaktivitet,

särskilt

SULT1E1

visats

öka

serumkoncentrationer

etinylöstradiol.

administrering

eller

mg/dag

etoricoxib

samtidigt

kombinationspreparat

innehållande

mikrogram

etinylöstradiol

ökade

plasmakoncentrationen av etinylöstradiol ca 40% respektive 60%.

Troleandomycin

öka

risken

för

intrahepatisk

kolestas

samtidig

användning

kombinerade p-piller.

Effekter av kombinerade p-piller på andra läkemedel

P-piller kan påverka metabolismen av vissa andra läkemedel. Effekterna är generellt små men

vara

betydelse

för

läkemedel

snävt

terapeutiskt

fönster.

Konsultera

samadministrerade läkemedlets produktresumé för mer information.

Etinylestradiol hämmar CYP1A2, CYP2C19 samt CYP3A4. Ökade plasmakoncentrationer av

CYP3A4-substratet

ciklosporin

rapporterats

samtidig

användning

orala

antikonceptionsmedel. Samtidig administrering av p-piller med etinylestradiol och midazolam,

ett känsligt CYP3A4-substrat, resulterade dock inte i någon ökning av midazolam AUC i en

studie medan en 20% ökning har rapporterats i en annan studie. Vid samtidig administrering av

CYP2C19-substratet omeprazol ökade AUC för omeprazol med 38%. För CYP1A2-substrat har

måttliga ökningar av plasmakoncentrationerna för t.ex. melatonin och tizanidin rapporterats.

Flerfaldigt

ökade

plasmakoncentrationer

selegilin

rapporterats

samtidig

administrering av kombinerade p-piller innehållande etinylestradiol. Mekanismen är inte helt

klarlagd.

Hormoner som ingår i kombinerade p-piller inducerar metabolismen av lamotrigin, vilket

resulterar i minskade plasmakoncentrationer av lamotrigin.

Laboratorieprover

Användning

kombinerade

p-piller

påverka

resultaten

vissa

laboratorieprover,

inklusive

biokemiska

parametrar

för

lever-,

sköldkörtel-,

binjure-

njurfunktion,

plasmanivåer för (bärar-) proteiner t.ex. kortikosteroidbindande globulin och lipid-lipoprotein-

fraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys.

Förändringarna ligger vanligtvis inom normala laboratorievärden.

Samtidig

behandling

andra

läkemedel

bör

kontrolleras

för

identifiera

potentiella

interaktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Almina 28 skall inte användas under graviditet.

Om graviditet inträffar under användning av Almina 28 skall behandlingen omedelbart avslutas.

Omfattande epidemiologiska studier har dock inte visat på en förhöjd risk för medfödda

missbildningar hos barn födda av kvinnor som använt kombinerade p-piller före graviditeten,

eller på fosterskadande effekter när kombinerade p-piller oavsiktligt använts tidigt under

graviditeten.

Den ökade risken för VTE under postpartumperioden ska beaktas vid återinsättning av Almina

28 (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Amning

Amningen kan påverkas av kombinerade p-piller eftersom dessa kan reducera mängden mjölk

och ändra sammansättningen av mjölken. Därför bör användning av kombinerade p-piller

vanligtvis inte rekommenderas förrän kvinnan slutat amma. Små mängder av de kontraceptiva

steroiderna och/eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölken. Dessa mängder kan

påverka barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner har observerats hos

användare av kombinerade p-piller.

4.8

Biverkningar

vanligast

rapporterade

biverkningarna

Almina

illamående,

magsmärta,

viktökning,

huvudvärk,

nedstämdhet,

humörförändring,

bröstsmärta

bröstömhet.

uppträder hos >1% av användarna.

Allvarliga biverkningar är arteriell och venös tromboembolism.

Frekvenserna

definierade

enligt

följande:

Vanliga

1/100),

mindre

vanliga

1/1000,

<1/100), sällsynta (

1/ 10000, <1/1000).

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av etinylestradiol/levonorgestrel:

Organsystem

(MedDRA)

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Immunsystemet

Överkänslighets-reaktion

Endokrina systemet

Sänkt

glukostolerans,

förhöjt

blodsocker,

ökat

insulinbehov

Metabolism

nutrition

Vätskeretention

Psykiska störningar

Nedstämdhet,

humörförändringar

Minskad libido

Ökad libido

Centrala

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Migrän

Ögon

Minskat

tårflöde,

kontaktlinsintolerans

Blodkärl

Måttlig

blodtrycks-

förhöjning

Venös tromboembolism*,

arteriell

tromboembolism*,

lungemboli, hjärtinfarkt

Magtarmkanalen

Illamående,

magsmärta

Kräkningar, diarré

Lever och gallvägar

Förändringar

leverfunktionen,

klåda,

gulsot av stastyp, gallsten,

benigna

leveradenom,

fokal nodulär hyperplasi

subkutan

vävnad

Utslag, urtikaria

Kloasma,

erythema

nodosum,

erythema

multiforme

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Ömhet

brösten,

bröstsmärtor,

bröstspänningar,

blödningar

Utebliven

bortfallsblödning,

bröstförstoring

Bröstsekretion,

förändrad

vaginal sekretion

Undersökningar

Viktökning

Viktminskning

Frekvensen är beräknad från epidemiologiska studier som omfattar flera typer av

kombinerade p-piller.

- ’Venös och arteriell tromboembolism’ omfattar följande medicinska tillstånd:

Perifer djup venös ocklusion, trombos och embolism/Vaskulär ocklusion i lungorna,

trombos, embolism och infarkt/Myokardiell infarkt/Cerebral infarkt och stroke som inte

definieras som blödning.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Biverkningar med mycket låg frekvens eller med fördröjd debut av symptom som anses vara

relaterade till kombinerade p-piller är listade nedan (se även avsnitt 4.3 och 4.4):

Tumörer

Frekvensen diagnosticerad bröstcancer är något förhöjd hos kvinnor som använder orala

antikonceptionsmedel. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är denna

ökning liten i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Sambandet med kombinerade

p-piller är okänt.

Levertumörer (benigna och maligna)

Andra tillstånd

Kvinnor med hypertriglycerdemi (ökad risk av pankreatit vid användning av kombinerade

p-piller)

Hypertension

Tillstånd som kan uppstå eller förvärras och där sambandet med kombinerade p-piller inte

är säkerställt: gulsot och/eller kolestasrelaterad pruritus, gallsten, porfyri, systemisk lupus

erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis och

hörselnedsättning relaterad till otoskleros

Exogent tillförda östrogener kan inducera eller förvärra symtom på angioödem hos kvinnor

med ärftlighet för angioödem

Leverfunktionsstörningar

Ändringar i glukostolerans eller effekt på perifer insulinresistens

Crohns sjukdom, ulcerös kolit

Kloasma

Interaktioner

Genombrottsblödning

och/eller

sviktande

preventionseffekt

uppstå

grund

interaktioner med andra läkemedel (enzyminducerare) (se avsnitt 4.5).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt

kontinuerligt

övervaka

läkemedlets

nytta-riskförhållande.

Hälso-

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Det finns inga rapporter om allvarliga, skadliga effekter vid överdos. På grundval av en

allmän

erfarenhet

orala

kombinerade

p-piller

symtom

uppträda:

illamående, kräkningar samt lätt vaginalblödning hos unga flickor. Det finns ingen antidot och

behandlingen är symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener och östrogener, fasta kombinationer

ATC-kod: G03AA07

Den preventiva effekten av kombinerade p-piller baseras på flera olika faktorer. De viktigaste

av dessa faktorer är ovulationshämning och förändringarna i cervixsekretet.

Kliniska studier har utförts på 2498 kvinor i åldrarna 18 till 40 år. Den totala Pearl Index som

beräknades utifrån dessa studier var 0,69 (95% konfidensintervall 0,30 – 1,36) baserat på 15 026

behandlingscykler.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Levonorgestrel

Absorption

Levonorgestrel absorberas snabbt och fullständigt efter oralt intag. Efter en engångsdos uppnås

maximala serumnivåer på ca 3-4 ng/ml inom 1 timme efter oralt intag. Levonorgestrel är

nästintill fullständigt biotillgängligt efter oral administrering.

Distribution

Levonorgestrel är bundet till serumalbumin och till könshormonbindande globulin (SHBG).

Bara 1,3% av den totala serumkoncentrationen förekommer som fri steroid, ungefär 64% är

specifikt

bundet

till

SHBG

ungefär

ospecifikt

bundet

till

albumin.

etinylestradiolinducerade

ökningen

SHBG

påverkar

andelen

levonorgestrel

bundet

till

serumproteiner, resulterande i en ökning av den SHBG-bundna fraktionen och en minskning av

albuminbundna

fraktionen.

skenbara

distributionsvolymen

för

levonorgestrel

ungefär 180 l efter en engångsdos.

Metabolism

Levonorgestrel metaboliseras i hög grad. Huvudmetaboliterna i plasma är de okonjugerde och

konjugerade formerna av 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel.

In vitro

in vivo

studier visar att

CYP3A4

viktigaste

enzymet

involverat

metabolismen

levonorgestrel.

Serumclearance är cirka 1,3-1,6 ml/min/kg.

Elimination

Serumkoncentrationen av levonorgestrel avtar i två faser och den terminala halveringstiden är

20-23 timmar. Levonorgestrel utsöndras inte i oförändrad form. Metaboliterna utsöndras i urin

och galla i förhållandet 1:1. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliter är cirka 1 dygn.

Steady-state

Efter dagligt intag ökar serumkoncentrationen av levonorgestrel 3-4 gånger och når steady-state

under den andra halvan av en behandlingscykel. Levonorgestrels farmakokinetik påverkas av

SHBG-nivåerna som ökar 1,7 gånger efter dagligt intag av Almina 28. Denna effekt medför en

minskning av clearance till cirka 0,7 ml/min/kg vid steady-state.

Etinylestradiol

Absorption

Etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt efter oralt intag. Maximala serumnivåer på ca

95 pg/ml uppnås inom 1-2 timmar. Under absorption och första-passage-effekt, genomgår

etinylestradiol en omfattande metabolism, vilket resulterar i en genomsnittlig biotillgänglighet

på ca 45% med stora interindividuella skillnader på ca 20-65%.

Distribution

Etinylestradiol binds i hög grad ospecifikt till albumin (cirka 98%) och inducerar en ökning av

serumkoncentrationen av SHBG. Den skenbara

distributionsvolymen har rapporterats vara ca

2,8-8,6 l/kg.

Metabolism

Etinylestradiol genomgår presystemisk konjugering i både tunntarmens slemhinna och levern.

Etinylestradiol metaboliseras primärt via aromatisk hydroxylering, men ett brett spektrum av

hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas. Dessa förekommer både som fria metaboliter

och konjugat med glukuronider och sulfater. Clearance har rapporterats vara 2,3-7 ml/min/kg.

Elimination

Serumkoncentrationen av etinylestradiol avtar i två faser karaktäriserade av halveringstider på

cirka 1 timme och 10-20 timmar. Oförändrat läkemedel utsöndras inte. Metaboliterna av

etinylestradiol utsöndras i urin och galla i förhållandet 4:6. Halveringstiden för utsöndringen av

metaboliter är cirka 1 dygn.

Steady-state

Serumkoncentrationen av etinylestradiol ökar något efter daglig oral administration av Almina

28 och steady-statenivåer nås efter ca en vecka. Maximal koncentration är cirka 114 pg/ml i

slutet av behandlingscykeln.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska

studier

(avseende

allmäntoxicitet,

genotoxicitet,

karcinogenicitet

reproduktionseffekter) har inte visat några andra effekter än de som kan förklaras utifrån den

redan kända hormonprofilen för etinylestradiol och levonorgestrel.

måste

emellertid

åtanke

könshormoner

stimulera

tillväxten

vissa

hormonberoende vävnader och tumörer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hormontabletter (rosa tabletter

)

Vattenfri laktos

Povidon (E1201)

Magnesiumstearat (E572)

Drageringssystem rosa:

Poly(vinylalkohol)(E1203)

Talk (E553b)

Titandioxid (E171)

Makrogol

Allurarött AC aluminiumlack (E129)

Sojabönslecitin (E322)

Röd järnoxid (E172)

Indigokarmin aluminiumlack (E132)

Placebotabletter (vita tabletter)

Vattenfri laktos

Povidon (E1201)

Magnesiumstearat (E572)

Drageringssystem vita:

Poly(vinylalkohol) (E1203)

Titandioxid (E171)

Makrogol

Talk (E553b)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC/Al-blister med 1, 3, 6 och 13 blisterförpackningar.

Blisterkartan

(kalenderförpackningen)

innehåller

aktiva

tabletter

(rosa)

och 7

placebotabletter (vita).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

SE-411 25 Göteborg

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54345

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-06-05

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-03-22

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie