Agomelatin Aristo 25 mg Filmtabletten

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

AGOMELATIN-CITRONENSÄURE

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH

ATC kód:

N06AX22

INN (Medzinárodný Name):

AGOMELATINE-CITRIC ACID

Typ predpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2018-08-31

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F
Ü
R PATIENTEN
AGOMELATIN ARISTO 25
MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Agomelatin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Aristo beachten?
3.
Wie ist Agomelatin Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agomelatin Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AGOMELATIN ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agomelatin Aristo enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Antidepressiva bezeichnet werden. Agomelatin Aristo wurde
Ihnen zur Behandlung Ihrer
Depression verschrieben.
Agomelatin Aristo wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer Depression handelt es sich um eine andauernde Störung der
Stimmungslage, die das
alltägliche Leben beeinträchtigt. Die Symptome einer Depression sind
bei den betroffenen Patienten
unterschiedlich, beinhalten jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein
Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust
des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das
Gefühl gebremst zu sein,
Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin Aristo ist, die Beschwerden im
Zusammenhang mit Ihrer
Depression zu vermindern und schrittweise zu be

Súhrn charakteristických

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agomelatin Aristo 25 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält Agomelatin-Citronensäure entsprechend 25
mg Agomelatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten 9,0 mm lang, 4,5 mm breit
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Agomelatin Aristo wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer
Major Depression bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist.
Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome
eingetreten ist, kann die Dosis
auf einmal täglich 50 mg (2 Filmtabletten à 25 mg) beim Zubettgehen
erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
muss auf einer individuellen
Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben
zur Kontrolle der Leberfunktion
sollten strikt befolgt werden.
Bei allen Patienten sind vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests
(Kontrolle der Transaminasen)
durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die
Transaminasenwerte das 3-fache
des oberen Normbereichs überschreiten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Während der Behandlung müssen die Transaminasenwerte regelmäßig
nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen
(Ende der akuten Phase), 12 Wochen und 24 Wochen (Ende der
Erhaltungsphase) sowie danach, wenn
klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die Behandlung ist abzubrechen, wenn
der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs
überschreitet (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sind Leberfunktionstests erneut in
derselben Häufigkeit wie zu Beginn der
Behandlung durchzuführen.
_Dauer der Anwendung_
2
Pati