Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rozdelený vírus chrípky, inaktivovaný, obsahujúci antigén: použitý kmeň A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kód:

J07BB02

INN (Medzinárodný Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutické skupiny:

Vakcíny,

Terapeutické oblasti:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutické indikácie:

Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandemická očkovacia látka proti chrípke sa má používať v súlade s oficiálnymi pokynmi.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-10-10

Príbalový leták

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
Písomná informácia pre používateľa
Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať túto očkovaciu
látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
•
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Adjupanrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix
3.
Ako sa Adjupanrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adjupanrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Adjupanrix a na čo sa používa
Čo je Adjupanrix a na čo sa používa
Adjupanrix je očkovacia látka určená na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej
situácii.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich
menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí. Rýchlo sa rozširuje po celom svete. Príznaky
pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Ako Adjupanrix účinkuje
Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvára
vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke
nemôže spôsobiť chrípku.
Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, Adjupanrix nemusí úplne ochrániť

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
* zodpovedajúci:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitý variant (NIBRG-14)
3,75 mikrogramu
**
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín (HA)
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu)
a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne
viacdávkové balenie. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Pomocná látka so známym účinkom
Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Adjupanrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí vo veku od 18 rokov:
Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Aby sa dosiahla maximálna účinnosť, druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch
týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke.
3
Na základe veľmi obmedzených údajov sa zistilo, že u dospelých vo veku > 80 rokov môže byť
na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky očkovacej látky Adjupanrix
vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (