Adenuric

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

febuxostat

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC kód:

M04AA03

INN (Medzinárodný Name):

febuxostat

Terapeutické skupiny:

Antiguty prípravky

Terapeutické oblasti:

dna

Terapeutické indikácie:

80 mg strength: , Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis). , Adenuric is indicated in adults. , 120 mg strength: , Adenuric is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis). , Adenuric is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS). , Adenuric is indicated in adults.

Prehľad produktov:

Revision: 22

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2008-04-21

Príbalový leták

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
Písomná informácia pre používateľa
ADENURIC 80 mg filmom obalené tablety
ADENURIC 120 mg filmom obalené tablety
febuxostat
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je ADENURIC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADENURIC
3.
Ako užívať ADENURIC
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať ADENURIC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je ADENURIC a na čo sa používa
Tablety ADENURIC obsahujú liečivo febuxostat a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená
s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny
močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu
sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu,
ostrú bolesť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý
záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé
uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
ADENURIC účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej. Udržiavanie nízk

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ADENURIC 80 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostatu.
Pomocná(é) látka(y) so známymi účinkami
Každá tableta obsahuje 76,50 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane je vtlačené číslo "80"
a na druhej strane deliaca ryha.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane
anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
ADENURIC je určený pre dospelých.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná perorálna dávka ADENURICU je 80 mg denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po 2-4
týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dL (357 µmol/L), môže sa zvážiť podávanie
ADENURICU 120 mg raz denne.
ADENURIC funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére
po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dL (357
µmol/L).
Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnavého záchvatu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Starší ľudia
U starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Poškodenie obličiek
Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens
kreatinínu <30 mL/min, pozri časť 5.2).
Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
3
Poškodenie pečene
Účinnosť a bezpečnosť febuxostatu sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou pečene (Child P